Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en kandidat Clostridium Difficile Toxoid-vaksine hos personer med risiko for C. Difficile-infeksjon

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effekt-, immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av Clostridium Difficile Toxoid-vaksine hos personer med risiko for C. Difficile-infeksjon (Cdiffense™)

Målet med denne studien var å evaluere effekten av Clostridium difficile-vaksinen for å forhindre primær symptomatisk C. difficile-infeksjon (CDI) hos deltakere med risiko for CDI der det er et betydelig udekket medisinsk behov.

Hovedmål:

  • For å vurdere effekten av C. difficile-vaksinen for å forhindre utbruddet av symptomatisk primær CDI bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) hos voksne deltakere i alderen >= 50 år som har risiko for CDI og har fått minst 1 injeksjon.

Sekundære mål:

Effektivitet:

  • For å vurdere forebygging av symptomatisk PCR-bekreftede primære CDI-tilfeller etter 3 injeksjoner administrert etter 0, 7 og 30 dager.
  • For å vurdere forebygging av symptomatisk PCR-bekreftede primære CDI-tilfeller etter fullføring av minst 2 injeksjoner.

Immunogenisitet:

  • For å beskrive immunogenisiteten til toksin A og toksin B på spesifikke tidspunkter i en undergruppe av deltakere og hos deltakere med CDI på dag 0 og dag 60.

Sikkerhet:

  • For å beskrive sikkerhetsprofilen til alle deltakerne som fikk minst 1 injeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en hendelsesdrevet gruppesekvensiell protokoll med 4 interimsanalyser ved definerte informasjonsmilepæler og en endelig analyse når et spesifikt antall kliniske endepunkter er nådd. Analyser av forsøksnyttighet (ikke-effekt) skulle utføres ved de to første interimsanalysene, og studien skulle stoppes hvis en av disse analysene ga robuste og overbevisende bevis for at meningsfulle nivåer av vaksineeffektivitet (VE) ikke ville bli demonstrert .

Etter fullføring av den første foreløpige analysen (50 tilfeller av bekreftet CDI observert), ble futilitetskriteriet oppfylt og i samsvar med IDMC-anbefaling, opphørte registrering og videre vaksinasjon i november 2017.

På grunn av tidlig avslutning av studien, kunne noen av de planlagte sekundære effektendepunktene ikke analyseres da alle planlagte data ikke ble samlet inn.

Deltakerne ble randomisert til å motta enten kandidatvaksinen eller en placebo som skulle administreres i en 3-dose-plan. På tidspunktet for gruppetildelingen ble 928 deltakere (10 % av total påmelding) randomisert til en undergruppe av immunogenisitet; og 1859 deltakere (20 % av total påmelding) ble randomisert til en reaktogenisitetsundergruppe.

Sikkerhet ble vurdert hos alle deltakerne i form av uønskede bivirkninger fra dag 0 til dag 60, samt alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien. Ønskede bivirkninger ble samlet i 6 dager etter hver injeksjon i reaktogenisitetsundergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40420-000
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasil, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brasil, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brasil, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Colombia
      • Yopal, Colombia
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Colombia
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Colombia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 250-1000
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site 215
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Investigational Site 347
  • Filippinene
      • Alabang, Filippinene, 1770
      • Dasmarinas, Filippinene, 4114
      • Manila, Filippinene, 1000
      • Manila, Filippinene, 1004
      • Pasig City, Filippinene, 1600
      • Quezon City, Filippinene, 1100
      • Quezon City, Filippinene, 1101
  • Finland
      • Espoo, Finland, FIN-02100
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
      • Helsinki, Finland, FIN-00930
      • Järvenpää, Finland, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Pori, Finland, 28100
      • Seinajoki, Finland, 60100
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finland, FIN-01300
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35803
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Banning, California, Forente stater, 92220
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
      • Redding, California, Forente stater, 96001
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 48202
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44118
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Forente stater, 76642
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Frankrike, 49100
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Orleans, Frankrike, 45100
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Frankrike, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
      • St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Investigational Site 232
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Japan
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japan, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japan, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japan, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japan, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japan, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japan, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Korea, Republikken, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Korea, Republikken, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Korea, Republikken, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexico, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Mexico, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Mexico, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Mexico
        • Investigational Site 363
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Peru, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Peru, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Peru
      • San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polen, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site 445
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Spania, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Spania, 36312
        • Investigational Site 295
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Storbritannia, L78XP
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
      • Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
      • Penzance, Storbritannia, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Storbritannia, SR53SY
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11157
      • Umea, Sverige, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Sverige, 41685
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Taiwan, 23156
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Taiwan, 404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site 441
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Goch, Tyskland, 47574
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Tyskland, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Tyskland, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 50 år på inklusjonsdagen
  • Skjema for informert samtykke var signert og datert.
  • Deltok på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.
  • Dekkes av helseforsikring (hvis nødvendig).
  • Må oppfylle minst 1 av følgende kriterier

Risikostratum 1:

  • Hadde minst 2 sykehusopphold, hver på minst >= 24 timer, i løpet av de 12 månedene før innskrivning, og
  • Hadde fått systemisk (ikke topisk) antibiotika i løpet av 12 måneder før innmelding, eller

Risikostratum 2:

  • Var forventet å ha en sykehusinnleggelse for en planlagt kirurgisk prosedyre innen 60 dager etter påmelding. Det forestående sykehusoppholdet var planlagt å være >= 72 timer for en operasjon som involverer 1 av følgende:
  • Nyre/blære/urinsystem
  • Muskel- og skjelettsystemet
  • Luftveiene
  • Sirkulasjonssystemet
  • Sentralnervesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon).
  • Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen bortsett fra influensa (sesongbetinget eller pandemi) og pneumokokkvaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
  • Tidligere vaksinasjon mot C. difficile med enten prøvevaksine, annen vaksine eller monoklonale antistoffer.
  • Diaré på innmeldingsdagen.
  • Selvrapportert nåværende eller tidligere CDI-episode.
  • Forventet eller nåværende mottak av nyredialysebehandling.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi for gastrointestinal malignitet (Merk: Koloskopi, polypektomi og appendektomi er ikke eksklusjonskriterier).
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom (må inkludere diaré som symptom), kolostomi eller tynn- eller tykktarmsoperasjon der reseksjon ble utført.
  • Mottar enteral ernæring (f.eks. nasogastrisk, gastrostomi og jejunostomi sondeernæring).
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
  • Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrene etter etterforskerens mening.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring.
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [>= 100,4°Fahrenheit]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C. difficile Vaksinegruppe
Deltakerne fikk 1 injeksjon med 0,5 ml C. difficile toksoid-vaksine på dag 0 (injeksjon 1), 7 (injeksjon 2) og 30 (injeksjon 3).
Biologisk: C. difficile Toxoid-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne fikk 1 injeksjon på 0,5 ml placebo matchet med vaksine på dag 0 (injeksjon 1), 7 (injeksjon 2) og 30 (injeksjon 3).
Biologisk: Placebo: 0,9 % normalt saltvann
0,5 ml, intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet primær C. Difficile-infeksjon (CDI) tilfeller
Tidsramme: Opptil 3 år etter injeksjon 1
Symptomatiske PCR-bekreftede CDI-tilfeller ble definert som antall deltakere med kombinasjon av kliniske funn og laboratoriefunn. Kliniske komponenter var: >= 3 løs avføring på <= 24 timer, løs avføring (definert som type 6 [fluffy stykker med fillete kanter, grøtaktig] eller type 7 [vannaktig, ingen faste stykker] i henhold til Bristol Stool Chart) som varer > = 24 timer. Laboratoriefunn var: avføringsprøve positiv for C. difficile Toxin B ved PCR ved sentrallaboratorium eller diagnose av pseudomembranøs kolitt visualisert ved koloskopi.
Opptil 3 år etter injeksjon 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige PCR-bekreftede primære CDI-tilfeller
Tidsramme: Opptil 3 år etter injeksjon 1
Alvorlige CDI-tilfeller ble definert som antall deltakere med minst ett av følgende symptomer: feber >= 38,5 grader Celsius (°C), antall hvite blodlegemer >= 15 000 celler/mm^3, ileus, pseudomembranøs kolitt, serumalbumin < 3 gram per desiliter, abdominal distensjon, abdominal ømhet eller innleggelse på intensivavdeling innen 7 dager etter CDI-diagnose.
Opptil 3 år etter injeksjon 1
Antall deltakere med løs avføring episoder
Tidsramme: Opptil 3 år etter injeksjon 1
Løs avføring ble definert som type 6 (fluffy stykker med fillete kanter, grøtaktig) eller type 7 (vannaktig, ingen faste stykker) i henhold til Bristol Stool Chart. I dette utfallsmålet ble deltakere med antall episoder med løs avføring (kategorisert som: episoder med løs avføring mindre enn 3, 3 til 6, 7 til 10, 11 til 15 og flere enn 15) rapportert.
Opptil 3 år etter injeksjon 1
Antall deltakere med symptomatisk PCR bekreftet CDI-tilfeller: Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: Opptil 3 år etter injeksjon 1
Symptomatisk PCR bekreftet CDI tilfeller ble definert som antall deltakere med kombinasjon av kliniske funn og laboratoriefunn. Kliniske komponenter var: >= 3 løs avføring på <= 24 timer, løs avføring (definert som type 6 [fluffy stykker med fillete kanter, grøtaktig] eller type 7 [vannaktig, ingen faste stykker] i henhold til Bristol Stool Chart) som varer > = 24 timer. Laboratoriefunn var: avføringsprøve positiv for C. difficile Toxin B ved PCR ved sentrallaboratorium eller diagnose av pseudomembranøs kolitt visualisert ved koloskopi. Analyse ble utført på per-protokoll effektivitetsanalysesett (PPEAS).
Opptil 3 år etter injeksjon 1
Serumantistoffkonsentrasjoner mot toksiner A og B målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60, dag 210, dag 390, dag 570, dag 750, dag 930 og dag 1110
Serumantistoffkonsentrasjoner mot toksin A og B ble målt ved ELISA og uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC). Det 2-sidige 95 % konfidensintervallet (CI) for GMC var basert på Student t-fordelingen. Analyse ble utført på Per Protocol Immunogenicity Analysis Set, som inkluderte deltakere som hadde minst 1 injeksjon, ingen relevante protokollavvik (ikke oppfylt inklusjonskriterier/oppfylt eksklusjonskriterier, ikke mottatt vaksine/ikke mottatt i riktig tidsvindu, mottatt annen vaksine enn randomisert , forberedelse og/eller administrering av vaksine ikke i henhold til protokoll, protokollbegrenset terapi, ikke gitt post-dose serologiprøve/serologiprøve ga ikke et gyldig testresultat).
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60, dag 210, dag 390, dag 570, dag 750, dag 930 og dag 1110
Prosentandel av deltakere med >= 2 og 4 ganger økning i serumantistoffkonsentrasjoner fra baseline mot toksiner A og B målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 60
Prosentandel av deltakere med >= 2 og 4 ganger økning i serumantistoffkonsentrasjoner mot toksinene A og B ble målt ved ELISA. Den 2-sidige 95 % Cl av prosenten var basert på eksakt metodeberegninger.
Dag 60
Serumantistoffkonsentrasjoner mot toksiner A og B målt ved ELISA hos deltakere med CDI
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
Serumantistoffkonsentrasjoner mot toksiner A og B ble målt ved ELISA og uttrykt som GMC. Den 2-sidige 95 % CI GMC var basert på Student t-fordelingen. Symptomatiske PCR-bekreftede CDI-tilfeller ble definert som antall deltakere med kombinasjon av kliniske funn og laboratoriefunn. Kliniske komponenter var: >= 3 løs avføring på <= 24 timer, løs avføring (definert som type 6 [fluffy stykker med fillete kanter, grøtaktig] eller type 7 [vannaktig, ingen faste stykker] i henhold til Bristol Stool Chart) som varer > = 24 timer. Laboratoriefunn var: avføringsprøve positiv for C. difficile Toxin B ved PCR ved sentrallaboratorium eller diagnose av pseudomembranøs kolitt visualisert ved koloskopi.
Dag 0 og dag 60
Serumantistoffkonsentrasjoner mot toksiner A og B målt ved toksinnøytraliseringsanalyse (TNA)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60, dag 210, dag 390, dag 570, dag 750, dag 930 og dag 1110
Serumantistoffkonsentrasjoner mot toksinene A og B ble målt ved TNA og uttrykt som geometrisk middeltiter (GMT). Den 2-sidige 95 % Cl av GMT var basert på Student t-fordelingen.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60, dag 210, dag 390, dag 570, dag 750, dag 930 og dag 1110
Prosentandel av deltakere med >= 2 og 4 ganger økning i serumantistoffkonsentrasjoner fra baseline mot toksiner A og B målt ved TNA
Tidsramme: Dag 60
Prosentandel av deltakere med >= 2 og 4 ganger økning i serumantistoffkonsentrasjoner mot toksinene A og B ble målt ved hjelp av TNA. Den 2-sidige 95 % KI av prosenten var basert på eksakt metodeberegninger.
Dag 60
Serumantistoffkonsentrasjoner mot giftstoffer A og B målt ved TNA hos deltakere med CDI
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
Serumantistoffkonsentrasjoner mot toksiner A og B ble målt ved TNA og ble uttrykt som GMT. Den 2-sidige 95 % CI GMC var basert på Student t-fordelingen. Symptomatisk PCR bekreftet CDI tilfeller ble definert som antall deltakere med kombinasjon av kliniske funn og laboratoriefunn. Kliniske komponenter var: >= 3 løs avføring på <= 24 timer, løs avføring (definert som type 6 [fluffy stykker med fillete kanter, grøtaktig] eller type 7 [vannaktig, ingen faste stykker] i henhold til Bristol Stool Chart) som varer > = 24 timer. Laboratoriefunn var: avføringsprøve positiv for C. difficile Toxin B ved PCR ved sentrallaboratorium eller diagnose av pseudomembranøs kolitt visualisert ved koloskopi.
Dag 0 og dag 60
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Dag 0 til dag 6 etter eventuell vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, erytem og hevelse. Smerte: Grad 1: ingen interferens med aktivitet, grad 2: noe forstyrrelse av aktivitet, grad 3: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hevelse: Grad 1: >= 25 til <=50 mm, Grad 2: >51 til <=100 mm, Grad 3: >100 mm. Anmodede systemiske reaksjoner: feber, hodepine, ubehag, myalgi og artralgi. Feber: Grad 1: >= 38,0°C til <=38,4°C eller >= 100,4°C Fahrenheit (F) til <=101,1 °F, Grad 2: >=38,5°C til <= 38,9°C eller >=101,2°F til <=102,0°F, Grad 3: >=39,0°C eller >=102,1°F. Hodepine, ubehag og myalgi: Grad 1: ingen forstyrrelse av aktivitet, grad 2: noe forstyrrelse av aktivitet, grad 3: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Artralgi: Grad 1: fri bevegelse, men klager over smerte eller ubehag, grad 2: redusert bevegelsesområde på grunn av smerte eller ubehag, grad 3: uvillig til å bevege seg på grunn av smerte.
Dag 0 til dag 6 etter eventuell vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1127-7162 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere