Étude d'un vaccin candidat contre l'anatoxine Clostridium difficile chez des sujets à risque d'infection à C. difficile
21 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude d'efficacité, d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin anticlostridium difficile chez les sujets à risque d'infection à C. difficile (Cdiffense™)
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du vaccin contre Clostridium difficile pour prévenir l'infection primaire symptomatique à C. difficile (ICD) chez les participants à risque d'ICD lorsqu'il existe un besoin médical important non satisfait.
Objectif principal:
- Évaluer l'efficacité du vaccin contre le C. difficile dans la prévention de l'apparition de l'ICD primaire symptomatique confirmée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les participants adultes âgés de >= 50 ans à risque d'ICD et ayant reçu au moins 1 injection.
Objectifs secondaires :
Efficacité:
- Évaluer la prévention des cas primaires d'ICD symptomatiques confirmés par PCR après 3 injections administrées à 0, 7 et 30 jours.
- Évaluer la prévention des cas primaires d'ICD symptomatiques confirmés par PCR après la fin d'au moins 2 injections.
Immunogénicité :
- Décrire l'immunogénicité à la toxine A et à la toxine B à des moments précis dans un sous-ensemble de participants et chez les participants atteints d'ICD au jour 0 et au jour 60.
Sécurité:
- Décrire le profil d'innocuité de tous les participants ayant reçu au moins 1 injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un protocole séquentiel de groupe axé sur les événements avec 4 analyses intermédiaires à des étapes d'information définies et une analyse finale lorsqu'un nombre spécifique de paramètres cliniques est atteint. Des analyses de la futilité de l'essai (non-efficacité) devaient être effectuées lors des 2 premières analyses intermédiaires, et l'étude devait être arrêtée si l'une de ces analyses fournissait des preuves solides et convaincantes que des niveaux significatifs d'efficacité du vaccin (EV) ne seraient pas démontrés .
Après l'achèvement de la première analyse intermédiaire (50 cas confirmés d'ICD observés), le critère de futilité a été rempli et, conformément à la recommandation de l'IDMC, le recrutement et la poursuite de la vaccination ont cessé en novembre 2017.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, certains des critères d'efficacité secondaires prévus n'ont pas pu être analysés car toutes les données prévues n'ont pas été recueillies.
Les participants ont été randomisés pour recevoir soit le vaccin candidat, soit un placebo qui devait être administré selon un schéma en 3 doses. Au moment de l'assignation des groupes, 928 participants (10 % du total des inscriptions) ont été randomisés dans un sous-ensemble d'immunogénicité ; et 1 859 participants (20 % du total des inscriptions) ont été randomisés dans un sous-ensemble de réactogénicité.
L'innocuité a été évaluée chez tous les participants en termes d'événements indésirables non sollicités du jour 0 au jour 60, ainsi que des événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude. Les effets indésirables sollicités ont été recueillis pendant 6 jours après chaque injection dans le sous-ensemble de réactogénicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
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Berlin, Allemagne, 13347
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Essen, Allemagne, 45355
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Goch, Allemagne, 47574
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Hamburg, Allemagne, 20359
- Investigational Site 247
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Investigational Site 245
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Leipzig, Allemagne, 97074
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BW
-
Deggingen, BW, Allemagne, 73326
- Investigational Site 244
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
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Bayern
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Wurzburg, Bayern, Allemagne, 97074
- Investigational Site 242
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50937
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Investigational Site 401
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Investigational Site 404
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Investigational Site 403
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
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Campinas, Brésil, 13020431
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40420-000
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Salvador, BA, Brésil, 41253-190
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GO
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Aparecida de Goiânia, GO, Brésil, 74935-530
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30190-130
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Juiz De Fora, MG, Brésil, 36010-570
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PE
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Recife, PE, Brésil, 52020-010
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
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RJ
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Nova Iguaçu, RJ, Brésil, 26030-380
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22271-100
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RN
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Natal, RN, Brésil, 59025-600
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RS
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Canoas, RS, Brésil, 92425-900
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
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SP
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Investigational Site 156
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
- Investigational Site 158
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IR9
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Investigational Site 163
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
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Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- Investigational Site 152
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Investigational Site 151
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Investigational Site 161
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Yopal, Colombie
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Alantico
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Barranquilla, Alantico, Colombie
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
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Ditrito
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Bogota, Ditrito, Colombie
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Ditrito Capital
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Bogota, Ditrito Capital, Colombie
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Quindio
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Armenia, Quindio, Colombie
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
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Floridablanca, Santander, Colombie
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Busan, Corée, République de, 49201
- Investigational Site 446
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Cheongju, Corée, République de, 361-711
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- Investigational Site 439
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Investigational Site 412
-
Seoul, Corée, République de, 2841
- Investigational Site 409
-
Seoul, Corée, République de, 3722
- Investigational Site 408
-
Seoul, Corée, République de, 5355
- Investigational Site 415
-
Seoul, Corée, République de, 5505
- Investigational Site 418
-
Seoul, Corée, République de, 6351
- Investigational Site 411
-
Seoul, Corée, République de, 7441
- Investigational Site 437
-
Seoul, Corée, République de, 8308
- Investigational Site 438
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-710
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de, 26427
- Investigational Site 407
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Investigational Site 413
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Jung-Gu
-
Daegu, Jung-Gu, Corée, République de, 700-721
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corée, République de, 22332
- Investigational Site 427
-
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Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 137-701
-
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Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 120-752
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corée, République de, 136-705
-
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Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Corée, République de, 132-792
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
-
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-
San José, Costa Rica, 250-1000
-
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-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Investigational Site 215
-
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-
Cordoba, Espagne, 14004
- Investigational Site 294
-
Santander, Espagne, 39008
- Investigational Site 293
-
Terrassa, Espagne, 08221
- Investigational Site 292
-
Vigo, Espagne, 36312
- Investigational Site 295
-
-
-
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-
Espoo, Finlande, FIN-02100
-
Helsinki, Finlande, FIN-00100
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Helsinki, Finlande, FIN-00930
-
Järvenpää, Finlande, FIN-04400
- Investigational Site 203
-
Kokkola, Finlande, 67100
-
Oulu, Finlande, FIN-90220
-
Pori, Finlande, 28100
-
Seinajoki, Finlande, 60100
-
Tampere, Finlande, FIN-33100
- Investigational Site 201
-
Turku, Finlande, FIN-20520
- Investigational Site 202
-
Vantaa, Finlande, FIN-01300
-
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-
-
-
Dijon, France, 21079
- Investigational Site 230
-
Lille, France, 49100
-
Limoges, France, 87042
-
Lyon, France, 69004
-
Montpellier, France, 34295
-
Orleans, France, 45100
-
Paris, France, 75014
- Investigational Site 221
-
Pringy, France, 21079
- Investigational Site 229
-
Saint Etienne, France, 42055
-
St Priest en Jarez, France, 42270
- Investigational Site 223
-
Tourcoing, France, 59208
-
Tours, France, 37044
- Investigational Site 232
-
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-
-
-
Guatemala, Guatemala, 1001
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 491-8551
- Investigational Site 450
-
Chiba, Japon, 278-0004
- Investigational Site 468
-
Fukui, Japon, 910-0067
- Investigational Site 467
-
Fukuoka, Japon, 800-0344
- Investigational Site 464
-
Fukuoka, Japon, 814-8525
- Investigational Site 465
-
Fukuoka, Japon, 838-0069
- Investigational Site 466
-
Gunma, Japon, 371-0014
- Investigational Site 457
-
Hyōgo, Japon, 666-0125
- Investigational Site 455
-
Ibaraki, Japon, 300-0028
- Investigational Site 453
-
Kyoto, Japon, 611-0041
- Investigational Site 460
-
Kyoto, Japon, 613-0034
- Investigational Site 454
-
Nagano, Japon, 382-0091
- Investigational Site 456
-
Nagano, Japon, 390-8601
- Investigational Site 452
-
Nagano, Japon, 392-8510
- Investigational Site 458
-
Okinawa, Japon, 904-2293
- Investigational Site 469
-
Saitama, Japon, 348-0044
- Investigational Site 459
-
Shimonoseki, Japon, 750-8520
- Investigational Site 467
-
Tokyo, Japon, 171-0014
- Investigational Site 451
-
Yamaguchi, Japon, 750-8520
- Investigational Site 463
-
Ōsaka, Japon, 596-8522
- Investigational Site 461
-
-
-
-
-
Durango, Mexique, 34000
- Investigational Site 326
-
Morelos, Mexique
-
San Luis Potosi, Mexique, 78240
-
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AGS
-
Aguascalientes, AGS, Mexique, 20230
-
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Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexique, 22320
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexique, 14000
- Investigational Site 325
-
Mexico City, D.f., Mexique, 14080
- Investigational Site 329
-
-
Estado De Mexico
-
Ecatepec, Estado De Mexico, Mexique, 55076
- Investigational Site 352
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Investigational Site 324
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- Investigational Site 351
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexique, 64460
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexique, 78240
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Victoria, Tamaulipas, Mexique
- Investigational Site 363
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Investigational Site 354
-
-
-
-
-
Alabang, Philippines, 1770
-
Dasmarinas, Philippines, 4114
-
Manila, Philippines, 1000
-
Manila, Philippines, 1004
-
Pasig City, Philippines, 1600
-
Quezon City, Philippines, 1100
-
Quezon City, Philippines, 1101
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-863
- Investigational Site 284
-
Nowy Duninów, Pologne, 09-505
- Investigational Site 283
-
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-
-
Bayamon, Porto Rico, 00960
- Investigational Site 171
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
-
-
-
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-
Lima, Pérou
-
Lima, Pérou, callao 2
- Investigational Site 356
-
Lima, Pérou, lima 1
- Investigational Site 355
-
Piura, Pérou, 200101
- Investigational Site 365
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Pérou, 130101
- Investigational Site 364
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Pérou, lima 11
- Investigational Site 332
-
Lima Cercado, Lima, Pérou
-
San Martín de Porres, Lima, Pérou, lima 31
- Investigational Site 334
-
Surquillo, Lima, Pérou
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Investigational Site 276
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Investigational Site 277
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Investigational Site 281
-
Liverpool, Royaume-Uni, L78XP
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Investigational Site 271
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
-
Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
-
North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
-
Penzance, Royaume-Uni, TR19 7HX
- Investigational Site 275
-
Stoke on Trent, Royaume-Uni, SR53SY
-
-
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine
- Investigational Site 347
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
-
Singapore, Singapour, 119074
-
Singapore, Singapour, 119228
- Investigational Site 419
-
Singapore, Singapour, 308433
- Investigational Site 428
-
Singapore, Singapour, 768828
- Investigational Site 445
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 11157
-
Umea, Suède, 90185
-
-
SWE
-
Göthenburg, SWE, Suède, 41685
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 813
-
New Taipei City, Taïwan, 22056
- Investigational Site 426
-
New Taipei City, Taïwan, 23156
-
Taichung City, Taïwan, 40201
- Investigational Site 429
-
Tainan, Taïwan, 71004
- Investigational Site 421
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Investigational Site 425
-
Tiachung, Taïwan, 404
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Investigational Site 443
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigational Site 442
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Investigational Site 441
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35803
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Investigational Site 104
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Investigational Site 194
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Investigational Site 503
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
-
Banning, California, États-Unis, 92220
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Investigational Site 534
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Investigational Site 051
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
-
Redding, California, États-Unis, 96001
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Investigational Site 504
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Investigational Site 057
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigational Site 176
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 90033
- Investigational Site 546
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Investigational Site 143
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Investigational Site 187
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigational Site 075
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Investigational Site 517
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Investigational Site 055
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Investigational Site 506
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Investigational Site 099
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Investigational Site 009
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Investigational Site 112
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34987
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Investigational Site 040
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Investigational Site 114
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Investigational Site 088
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Investigational Site 149
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Investigational Site 529
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Investigational Site 010
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83494
- Investigational Site 049
-
Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
- Investigational Site 543
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Investigational Site 101
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigational Site 091
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Investigational Site 084
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Investigational Site 077
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Investigational Site 002
-
West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- Investigational Site 035
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Investigational Site 190
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Investigational Site 175
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Investigational Site 183
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Investigational Site 069
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 8844
- Investigational Site 189
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Investigational Site 044
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 27103
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Investigational Site 013
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Investigational Site 022
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Investigational Site 146
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 48202
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Investigational Site 031
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Investigational Site 523
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Investigational Site 129
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44118
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Investigational Site 003
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- Investigational Site 061
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45005
- Investigational Site 095
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Investigational Site 528
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Investigational Site 083
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Investigational Site 020
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Investigational Site 050
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Investigational Site 540
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Investigational Site 047
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Investigational Site 180
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Investigational Site 086
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37082
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78726
- Investigational Site 544
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Investigational Site 006
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Investigational Site 119
-
Groesbeck, Texas, États-Unis, 76642
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site 193
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Investigational Site 135
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Investigational Site 080
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Investigational site 012
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Investigational Site 196
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Investigational Site 030
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé >= 50 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté.
- A assisté à toutes les visites prévues et s'est conformé à toutes les procédures d'essai.
- Couvert par une assurance maladie (si nécessaire).
- Doit remplir au moins 1 des critères suivants
Strate de risque 1 :
- A eu au moins 2 séjours à l'hôpital, chacun d'une durée d'au moins >= 24 heures, dans les 12 mois précédant l'inscription, et
- Avait reçu des antibiotiques systémiques (non topiques) au cours des 12 mois précédant l'inscription, ou
Strate de risque 2 :
- Était prévu d'avoir une hospitalisation pour une intervention chirurgicale planifiée dans les 60 jours suivant l'inscription. Le séjour à l'hôpital imminent devait être >= 72 heures pour une intervention chirurgicale impliquant l'un des éléments suivants :
- Rein/vessie/système urinaire
- Système musculo-squelettique
- Système respiratoire
- Système circulatoire
- Système nerveux central.
Critère d'exclusion:
- La participante était enceinte, allaitante ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination).
- Participation dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination ou participation au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, à l'exception des vaccins contre la grippe (saisonnière ou pandémique) et contre le pneumocoque. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
- Vaccination antérieure contre C. difficile avec le vaccin d'essai, un autre vaccin ou des anticorps monoclonaux.
- Diarrhée le jour de l'inscription.
- Épisode CDI actuel ou antérieur autodéclaré.
- Réception prévue ou actuelle d'un traitement de dialyse rénale.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pour tumeur maligne gastro-intestinale (Remarque : la coloscopie, la polypectomie et l'appendicectomie ne sont pas des critères d'exclusion).
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de syndrome du côlon irritable (doit inclure la diarrhée comme symptôme), de colostomie ou de chirurgie de l'intestin grêle ou du gros intestin où une résection a été pratiquée.
- Recevoir une alimentation entérale (par exemple, alimentation par sonde nasogastrique, gastrostomie et jéjunostomie).
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Abus d'alcool ou toxicomanie actuel qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai de l'avis de l'enquêteur.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 38,0 degrés Celsius [>= 100,4 °Fahrenheit]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe vaccin contre C. difficile
Les participants ont reçu 1 injection de 0,5 ml de vaccin anti-anatoxine C. difficile aux jours 0 (injection 1), 7 (injection 2) et 30 (injection 3).
|
0,5 ml, intramusculaire
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants ont reçu 1 injection de 0,5 ml de placebo correspondant au vaccin aux jours 0 (injection 1), 7 (injection 2) et 30 (injection 3).
|
0,5 ml, intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des cas symptomatiques de réaction en chaîne par polymérase (PCR) confirmés par C. Difficile primaire (CDI)
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'injection 1
|
Les cas d'ICD symptomatiques confirmés par PCR ont été définis comme le nombre de participants présentant une combinaison de résultats cliniques et de laboratoire.
Les composantes cliniques étaient : > 3 selles molles en <= 24 heures, selles molles (définies comme étant de type 6 [morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, pâteux] ou de type 7 [liquides, pas de morceaux solides] selon le Bristol Stool Chart) d'une durée > = 24 heures.
Les résultats de laboratoire étaient : échantillon de selles positif pour la toxine B de C. difficile par PCR au laboratoire central ou diagnostic de colite pseudomembraneuse visualisé à la coloscopie.
|
Jusqu'à 3 ans après l'injection 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des cas primaires graves d'ICD confirmés par PCR
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'injection 1
|
Les cas graves d'ICD ont été définis comme le nombre de participants présentant au moins un des symptômes suivants : fièvre >= 38,5 degrés Celsius (°C), numération leucocytaire >= 15 000 cellules/mm^3, iléus, colite pseudomembraneuse, albumine sérique < 3 grammes par décilitre, distension abdominale, sensibilité abdominale ou admission à l'unité de soins intensifs dans les 7 jours suivant le diagnostic d'ICD.
|
Jusqu'à 3 ans après l'injection 1
|
|
Nombre de participants avec des épisodes de selles molles
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'injection 1
|
Les selles molles ont été définies comme étant de type 6 (morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, pâteux) ou de type 7 (liquides, pas de morceaux solides) selon le Bristol Stool Chart.
Dans cette mesure de résultat, les participants avec un nombre d'épisodes de selles molles (classés comme suit : épisodes de selles molles inférieur à 3, 3 à 6, 7 à 10, 11 à 15 et supérieur à 15) ont été signalés.
|
Jusqu'à 3 ans après l'injection 1
|
|
Nombre de participants avec des cas d'ICD confirmés par PCR symptomatique : population selon le protocole
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'injection 1
|
Les cas d'ICD symptomatiques confirmés par PCR ont été définis comme le nombre de participants présentant une combinaison de résultats cliniques et de laboratoire.
Les composantes cliniques étaient : > 3 selles molles en <= 24 heures, selles molles (définies comme étant de type 6 [morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, pâteux] ou de type 7 [liquides, pas de morceaux solides] selon le Bristol Stool Chart) d'une durée > = 24 heures.
Les résultats de laboratoire étaient : échantillon de selles positif pour la toxine B de C. difficile par PCR au laboratoire central ou diagnostic de colite pseudomembraneuse visualisé à la coloscopie.
L'analyse a été effectuée sur l'ensemble d'analyse d'efficacité per-protocole (PPEAS).
|
Jusqu'à 3 ans après l'injection 1
|
|
Concentrations sériques d'anticorps contre les toxines A et B mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 210, Jour 390, Jour 570, Jour 750, Jour 930 et Jour 1110
|
Les concentrations d'anticorps sériques contre les toxines A et B ont été mesurées par ELISA et exprimées en concentration moyenne géométrique (GMC).
L'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % de GMC était basé sur la distribution t de Student.
L'analyse a été effectuée sur l'ensemble d'analyse d'immunogénicité selon le protocole, qui comprenait des participants qui avaient au moins 1 injection, aucun écart de protocole pertinent (ne remplissait pas les critères d'inclusion/remplissait les critères d'exclusion, n'avait pas reçu le vaccin/n'avait pas été reçu dans les délais appropriés, avait reçu un vaccin différent de celui randomisé , préparation et/ou administration du vaccin non conformes au protocole, thérapie restreinte au protocole, échantillon sérologique post-dose non fourni/l'échantillon sérologique n'a pas produit de résultat de test valide).
|
Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 210, Jour 390, Jour 570, Jour 750, Jour 930 et Jour 1110
|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 2 et 4 fois des concentrations d'anticorps sériques par rapport à la ligne de base contre les toxines A et B mesurées par ELISA
Délai: Jour 60
|
Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 2 et 4 fois des concentrations d'anticorps sériques contre les toxines A et B a été mesuré par ELISA.
Le Cl à 95 % bilatéral du pourcentage était basé sur les calculs de la méthode exacte.
|
Jour 60
|
|
Concentrations sériques d'anticorps contre les toxines A et B mesurées par ELISA chez les participants atteints d'ICD
Délai: Jour 0 et Jour 60
|
Les concentrations d'anticorps sériques contre les toxines A et B ont été mesurées par ELISA et exprimées en GMC.
Le GMC bilatéral à 95 % de l'IC était basé sur la distribution t de Student.
Les cas d'ICD symptomatiques confirmés par PCR ont été définis comme le nombre de participants présentant une combinaison de résultats cliniques et de laboratoire.
Les composantes cliniques étaient : > 3 selles molles en <= 24 heures, selles molles (définies comme étant de type 6 [morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, pâteux] ou de type 7 [liquides, pas de morceaux solides] selon le Bristol Stool Chart) d'une durée > = 24 heures.
Les résultats de laboratoire étaient : échantillon de selles positif pour la toxine B de C. difficile par PCR au laboratoire central ou diagnostic de colite pseudomembraneuse visualisé à la coloscopie.
|
Jour 0 et Jour 60
|
|
Concentrations sériques d'anticorps contre les toxines A et B mesurées par le test de neutralisation des toxines (TNA)
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 210, Jour 390, Jour 570, Jour 750, Jour 930 et Jour 1110
|
Les concentrations d'anticorps sériques contre les toxines A et B ont été mesurées par TNA et exprimées en titre moyen géométrique (GMT).
Le Cl bilatéral à 95 % de GMT était basé sur la distribution t de Student.
|
Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 210, Jour 390, Jour 570, Jour 750, Jour 930 et Jour 1110
|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 2 et 4 fois des concentrations d'anticorps sériques par rapport à la ligne de base contre les toxines A et B mesurées par TNA
Délai: Jour 60
|
Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 2 et 4 fois des concentrations d'anticorps sériques contre les toxines A et B a été mesuré par TNA.
L'IC bilatéral à 95 % du pourcentage était basé sur les calculs de la méthode exacte.
|
Jour 60
|
|
Concentrations sériques d'anticorps contre les toxines A et B mesurées par TNA chez les participants atteints d'ICD
Délai: Jour 0 et Jour 60
|
Les concentrations d'anticorps sériques contre les toxines A et B ont été mesurées par TNA et ont été exprimées en GMT.
Le GMC bilatéral à 95 % de l'IC était basé sur la distribution t de Student.
Les cas d'ICD symptomatiques confirmés par PCR ont été définis comme le nombre de participants présentant une combinaison de résultats cliniques et de laboratoire.
Les composantes cliniques étaient : > 3 selles molles en <= 24 heures, selles molles (définies comme étant de type 6 [morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, pâteux] ou de type 7 [liquides, pas de morceaux solides] selon le Bristol Stool Chart) d'une durée > = 24 heures.
Les résultats de laboratoire étaient : échantillon de selles positif pour la toxine B de C. difficile par PCR au laboratoire central ou diagnostic de colite pseudomembraneuse visualisé à la coloscopie.
|
Jour 0 et Jour 60
|
|
Pourcentage de participants signalant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques
Délai: Jour 0 à Jour 6 après toute vaccination
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Douleur : Grade 1 : aucune interférence avec l'activité, Grade 2 : une certaine interférence avec l'activité, Grade 3 : significative ; empêche l'activité quotidienne; Érythème et gonflement : Grade 1 : >= 25 à <=50 mm, Grade 2 : >51 à <=100 mm, Grade 3 : >100 mm.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et arthralgie.
Fièvre : Grade 1 : >= 38,0°C à <=38,4°C ou >= 100,4°
Fahrenheit (F) à <=101,1 °F,
Niveau 2 : >=38,5 °C à <= 38,9 °C ou >=101,2 °F à <=102,0 °F,
Niveau 3 : >=39,0°C ou >=102,1°F.
Céphalées, malaises et myalgies : Grade 1 : aucune interférence avec l'activité, Grade 2 : une certaine interférence avec l'activité, Grade 3 : significatif ; empêche l'activité quotidienne; Arthralgie : Grade 1 : amplitude de mouvement libre mais se plaint de douleur ou d'inconfort, Grade 2 : amplitude de mouvement réduite en raison de la douleur ou de l'inconfort, Grade 3 : refus de bouger en raison de la douleur.
|
Jour 0 à Jour 6 après toute vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-030-014
- 2013-000775-32 (Numéro EudraCT)
- U1111-1127-7162 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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