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Estudio de una vacuna candidata de toxoide de Clostridium difficile en sujetos con riesgo de infección por C. difficile

21 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna del toxoide Clostridium difficile en sujetos con riesgo de infección por C. difficile (Cdiffense™)

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la vacuna Clostridium difficile para prevenir la infección primaria sintomática por C. difficile (CDI) en participantes con riesgo de CDI donde existe una necesidad médica no satisfecha sustancial.

Objetivo primario:

  • Evaluar la eficacia de la vacuna contra C. difficile para prevenir la aparición de ICD primaria sintomática confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en participantes adultos de >= 50 años que tienen riesgo de ICD y han recibido al menos 1 inyección.

Objetivos secundarios:

Eficacia:

  • Evaluar la prevención de casos de ICD primaria sintomática confirmada por PCR después de 3 inyecciones administradas a los 0, 7 y 30 días.
  • Para evaluar la prevención de casos de ICD primaria sintomática confirmada por PCR después de completar al menos 2 inyecciones.

Inmunogenicidad:

  • Describir la inmunogenicidad frente a la toxina A y la toxina B en puntos de tiempo específicos en un subconjunto de participantes y en participantes con CDI en el día 0 y el día 60.

Seguridad:

  • Describir el perfil de seguridad de todos los participantes que recibieron al menos 1 inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó como un protocolo secuencial grupal basado en eventos con 4 análisis intermedios en hitos de información definidos y un análisis final cuando se alcanza un número específico de criterios de valoración clínicos. Los análisis de futilidad (falta de eficacia) del ensayo debían realizarse en los primeros 2 análisis intermedios, y el estudio debía detenerse si cualquiera de esos análisis proporcionaba pruebas sólidas y convincentes de que no se demostrarían niveles significativos de eficacia de la vacuna (EV). .

Después de completar el primer análisis intermedio (se observaron 50 casos de ICD confirmada), se cumplió el criterio de inutilidad y, de acuerdo con la recomendación del IDMC, la inscripción y la vacunación posterior cesaron en noviembre de 2017.

Debido a la finalización anticipada del estudio, algunos de los criterios de valoración de eficacia secundarios planificados no pudieron analizarse ya que no se recopilaron todos los datos planificados.

Los participantes fueron aleatorizados para recibir la vacuna candidata o un placebo que se administraría en un programa de 3 dosis. En el momento de la asignación del grupo, 928 participantes (10 % de la inscripción total) se asignaron al azar a un subconjunto de inmunogenicidad; y 1859 participantes (20 % de la inscripción total) se asignaron al azar a un subconjunto de reactogenicidad.

La seguridad se evaluó en todos los participantes en términos de eventos adversos no solicitados desde el día 0 hasta el día 60, así como eventos adversos graves (AAG) durante todo el estudio. Las reacciones adversas solicitadas se recopilaron durante 6 días después de cada inyección en el subconjunto de reactogenicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
      • Berlin, Alemania, 13347
      • Essen, Alemania, 45355
      • Goch, Alemania, 47574
      • Hamburg, Alemania, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Alemania, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Alemania, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Alemania, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40420-000
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasil, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brasil, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brasil, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Colombia
      • Yopal, Colombia
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Colombia
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Colombia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Corea, república de, 361-711
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Corea, república de, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Corea, república de, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Corea, república de, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Corea, república de, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Corea, república de, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, república de, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corea, república de, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 250-1000
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site 215
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, España, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, España, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, España, 36312
        • Investigational Site 295
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35803
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 48202
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44118
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Estados Unidos, 76642
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Investigational site 012
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Filipinas
      • Alabang, Filipinas, 1770
      • Dasmarinas, Filipinas, 4114
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Manila, Filipinas, 1004
      • Pasig City, Filipinas, 1600
      • Quezon City, Filipinas, 1100
      • Quezon City, Filipinas, 1101
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FIN-02100
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00930
      • Järvenpää, Finlandia, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finlandia, 67100
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
      • Pori, Finlandia, 28100
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finlandia, FIN-01300
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Francia, 49100
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69004
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Orleans, Francia, 45100
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Francia, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Francia, 42055
      • St Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Francia, 59208
      • Tours, Francia, 37044
        • Investigational Site 232
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Japón
      • Aichi, Japón, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japón, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japón, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japón, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japón, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japón, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japón, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japón, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japón, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japón, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japón, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japón, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japón, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japón, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japón, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japón, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japón, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japón, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japón, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, México
      • San Luis Potosi, México, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, México, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., México, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, México, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, México, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, México, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, México
        • Investigational Site 363
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Investigational Site 354
  • Perú
      • Lima, Perú
      • Lima, Perú, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Perú, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Perú, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Perú
      • San Martín de Porres, Lima, Perú, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Perú
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polonia, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Reino Unido, L78XP
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
      • Penzance, Reino Unido, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Reino Unido, SR53SY
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Investigational Site 347
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Investigational Site 445
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11157
      • Umea, Suecia, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Suecia, 41685
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site 441
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
      • New Taipei City, Taiwán, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Taiwán, 23156
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Taiwán, 404

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 50 años el día de la inclusión
  • El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado.
  • Asistió a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del juicio.
  • Cubierto por seguro de salud (si es necesario).
  • Debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios

Estrato de Riesgo 1:

  • Tuvo al menos 2 hospitalizaciones, cada una con una duración de al menos >= 24 horas, en los 12 meses anteriores a la inscripción, y
  • Había recibido antibióticos sistémicos (no tópicos) en los 12 meses anteriores a la inscripción, o

Estrato de Riesgo 2:

  • Se anticipó tener una hospitalización como paciente hospitalizado para un procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 60 días posteriores a la inscripción. Se planeó que la estadía inminente en el hospital fuera >= 72 horas para una cirugía que implicara 1 de los siguientes:
  • Riñón/vejiga/sistema urinario
  • Sistema musculoesquelético
  • Sistema respiratorio
  • Sistema circulatorio
  • Sistema nervioso central.

Criterio de exclusión:

  • La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación).
  • Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, excepto vacunas contra la influenza (estacional o pandémica) y neumocócica. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
  • Vacunación previa contra C. difficile con la vacuna de prueba, otra vacuna o anticuerpos monoclonales.
  • Diarrea el día de la inscripción.
  • Episodio de CDI actual o previo autoinformado.
  • Recepción anticipada o actual de tratamiento de diálisis renal.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal por malignidad gastrointestinal (Nota: la colonoscopia, la polipectomía y la apendicectomía no son criterios de exclusión).
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable (debe incluir diarrea como síntoma), colostomía o cirugía del intestino delgado o grueso donde se realizó resección.
  • Recibir alimentación enteral (p. ej., alimentación por sonda nasogástrica, gastrostomía y yeyunostomía).
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Trombocitopenia autonotificada, contraindicando la vacunación intramuscular.
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
  • Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio en opinión del investigador.
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 38,0 grados Celsius [>= 100,4°Fahrenheit]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
  • Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacunas contra C. difficile
Los participantes recibieron 1 inyección de 0,5 ml de vacuna de toxoide C. difficile en los días 0 (inyección 1), 7 (inyección 2) y 30 (inyección 3).
Biológico: Vacuna contra el toxoide C. difficile
0,5 ml, intramuscular
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibieron 1 inyección de 0,5 ml de placebo correspondiente a la vacuna en los días 0 (inyección 1), 7 (inyección 2) y 30 (inyección 3).
Biológico: Placebo: solución salina normal al 0,9 %
0,5 ml, intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con casos de infección primaria por C. difficile (CDI) confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) sintomática
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inyección 1
Los casos de CDI sintomáticos confirmados por PCR se definieron como el número de participantes con una combinación de hallazgos clínicos y de laboratorio. Los componentes clínicos fueron: >= 3 deposiciones blandas en <= 24 horas, heces blandas (definidas como tipo 6 [piezas esponjosas con bordes irregulares, blandas] o tipo 7 [acuosas, sin piezas sólidas] según la tabla de heces de Bristol) con una duración > = 24 horas. Los hallazgos de laboratorio fueron: muestra de heces positiva para la toxina B de C. difficile por PCR en el laboratorio central o diagnóstico de colitis pseudomembranosa visualizada en la colonoscopia.
Hasta 3 años después de la inyección 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con casos graves de CDI primarios confirmados por PCR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inyección 1
Los casos de CDI grave se definieron como el número de participantes con al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre >= 38,5 grados Celsius (°C), recuento de glóbulos blancos >= 15 000 células/mm^3, íleo, colitis pseudomembranosa, albúmina sérica < 3 gramos por decilitro, distensión abdominal, sensibilidad abdominal o ingreso a la unidad de cuidados intensivos dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de CDI.
Hasta 3 años después de la inyección 1
Número de participantes con episodios de heces sueltas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inyección 1
Las heces blandas se definieron como tipo 6 (piezas esponjosas con bordes irregulares, blandas) o tipo 7 (acuosas, sin piezas sólidas) de acuerdo con la tabla de heces de Bristol. En esta medida de resultado, se informaron los participantes con un número de episodios de heces blandas (categorizados como: episodios de heces blandas menos de 3, 3 a 6, 7 a 10, 11 a 15 y más de 15).
Hasta 3 años después de la inyección 1
Número de participantes con casos de CDI confirmados por PCR sintomáticos: población por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inyección 1
Los casos de CDI sintomáticos confirmados por PCR se definieron como el número de participantes con una combinación de hallazgos clínicos y de laboratorio. Los componentes clínicos fueron: >= 3 deposiciones blandas en <= 24 horas, heces blandas (definidas como tipo 6 [piezas esponjosas con bordes irregulares, blandas] o tipo 7 [acuosas, sin piezas sólidas] según la tabla de heces de Bristol) con una duración > = 24 horas. Los hallazgos de laboratorio fueron: muestra de heces positiva para la toxina B de C. difficile por PCR en el laboratorio central o diagnóstico de colitis pseudomembranosa visualizada en la colonoscopia. El análisis se realizó en el conjunto de análisis de eficacia por protocolo (PPEAS).
Hasta 3 años después de la inyección 1
Concentraciones de anticuerpos séricos contra las toxinas A y B medidas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 30, Día 60, Día 210, Día 390, Día 570, Día 750, Día 930 y Día 1110
Las concentraciones de anticuerpos en suero contra las toxinas A y B se midieron mediante ELISA y se expresaron como concentración media geométrica (GMC). El intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % de GMC se basó en la distribución t de Student. El análisis se realizó en el conjunto de análisis de inmunogenicidad por protocolo, que incluyó participantes que recibieron al menos 1 inyección, sin desviaciones relevantes del protocolo (no cumplieron con los criterios de inclusión/ cumplieron con los criterios de exclusión, no recibieron la vacuna/ no recibieron en el período de tiempo adecuado, recibieron una vacuna diferente a la aleatorizada , preparación y/o administración de la vacuna no según el protocolo, terapia restringida por el protocolo, no siempre que la muestra de serología posterior a la dosis/la muestra de serología no produjo un resultado de prueba válido).
Día 0, Día 14, Día 30, Día 60, Día 210, Día 390, Día 570, Día 750, Día 930 y Día 1110
Porcentaje de participantes con un aumento de >= 2 y 4 veces en las concentraciones de anticuerpos séricos desde el inicio contra las toxinas A y B medidas por ELISA
Periodo de tiempo: Día 60
El porcentaje de participantes con un aumento de >= 2 y 4 veces en las concentraciones de anticuerpos séricos contra las toxinas A y B se midió mediante ELISA. El 95 % de Cl bilateral del porcentaje se basó en los cálculos del método Exacto.
Día 60
Concentraciones de anticuerpos séricos contra las toxinas A y B medidas por ELISA en participantes con CDI
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 60
Las concentraciones de anticuerpos en suero contra las toxinas A y B se midieron mediante ELISA y se expresaron como GMC. La GMC del IC del 95 % bilateral se basó en la distribución t de Student. Los casos de CDI sintomáticos confirmados por PCR se definieron como el número de participantes con una combinación de hallazgos clínicos y de laboratorio. Los componentes clínicos fueron: >= 3 deposiciones blandas en <= 24 horas, heces blandas (definidas como tipo 6 [piezas esponjosas con bordes irregulares, blandas] o tipo 7 [acuosas, sin piezas sólidas] según la tabla de heces de Bristol) con una duración > = 24 horas. Los hallazgos de laboratorio fueron: muestra de heces positiva para la toxina B de C. difficile por PCR en el laboratorio central o diagnóstico de colitis pseudomembranosa visualizada en la colonoscopia.
Día 0 y Día 60
Concentraciones de anticuerpos séricos contra las toxinas A y B medidas mediante el ensayo de neutralización de toxinas (TNA)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 30, Día 60, Día 210, Día 390, Día 570, Día 750, Día 930 y Día 1110
Las concentraciones de anticuerpos en suero contra las toxinas A y B se midieron mediante TNA y se expresaron como título medio geométrico (GMT). El IC del 95 % bilateral de GMT se basó en la distribución t de Student.
Día 0, Día 14, Día 30, Día 60, Día 210, Día 390, Día 570, Día 750, Día 930 y Día 1110
Porcentaje de participantes con un aumento de >= 2 y 4 veces en las concentraciones de anticuerpos séricos desde el inicio contra las toxinas A y B medidas por TNA
Periodo de tiempo: Día 60
El porcentaje de participantes con un aumento de >= 2 y 4 veces en las concentraciones de anticuerpos séricos contra las toxinas A y B se midió mediante TNA. El IC del 95 % bilateral del porcentaje se basó en los cálculos del método exacto.
Día 60
Concentraciones de anticuerpos séricos contra las toxinas A y B medidas por TNA en participantes con CDI
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 60
Las concentraciones de anticuerpos séricos contra las toxinas A y B se midieron mediante TNA y se expresaron como GMT. La GMC del IC del 95 % bilateral se basó en la distribución t de Student. Los casos de CDI sintomáticos confirmados por PCR se definieron como el número de participantes con una combinación de hallazgos clínicos y de laboratorio. Los componentes clínicos fueron: >= 3 deposiciones blandas en <= 24 horas, heces blandas (definidas como tipo 6 [piezas esponjosas con bordes irregulares, blandas] o tipo 7 [acuosas, sin piezas sólidas] según la tabla de heces de Bristol) con una duración > = 24 horas. Los hallazgos de laboratorio fueron: muestra de heces positiva para la toxina B de C. difficile por PCR en el laboratorio central o diagnóstico de colitis pseudomembranosa visualizada en la colonoscopia.
Día 0 y Día 60
Porcentaje de participantes que informan reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 6 después de cualquier vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón. Dolor: Grado 1: sin interferencia con la actividad, Grado 2: alguna interferencia con la actividad, Grado 3: significativo; impide la actividad diaria; Eritema e hinchazón: Grado 1: >= 25 a <= 50 mm, Grado 2: > 51 a <= 100 mm, Grado 3: > 100 mm. Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, dolor de cabeza, malestar, mialgia y artralgia. Fiebre: Grado 1: >= 38,0°C a <=38,4°C o >= 100,4° Fahrenheit (F) a <=101.1°F, Grado 2: >=38,5 °C a <= 38,9 °C o >=101,2 °F a <=102,0 °F, Grado 3: >=39,0 °C o >=102,1 °F. Dolor de cabeza, malestar y mialgia: Grado 1: sin interferencia con la actividad, Grado 2: alguna interferencia con la actividad, Grado 3: significativo; impide la actividad diaria; Artralgia: Grado 1: rango de movimiento libre pero se queja de dolor o malestar, Grado 2: rango de movimiento disminuido debido al dolor o malestar, Grado 3: falta de voluntad para moverse debido al dolor.
Día 0 a Día 6 después de cualquier vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (Número EudraCT)
  • U1111-1127-7162 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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