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Studio di un candidato vaccino contro il tossoide del Clostridium Difficile in soggetti a rischio di infezione da C. Difficile

21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il tossoide di Clostridium Difficile in soggetti a rischio di infezione da C. Difficile (Cdiffense™)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del vaccino contro il Clostridium difficile per prevenire l'infezione sintomatica primaria da C. difficile (CDI) nei partecipanti a rischio di CDI in cui vi è una sostanziale esigenza medica insoddisfatta.

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'efficacia del vaccino C. difficile nel prevenire l'insorgenza di CDI primaria sintomatica confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) in partecipanti adulti di età >= 50 anni che sono a rischio di CDI e hanno ricevuto almeno 1 iniezione.

Obiettivi secondari:

Efficacia:

  • Per valutare la prevenzione dei casi di CDI primari sintomatici confermati dalla PCR dopo 3 iniezioni somministrate a 0, 7 e 30 giorni.
  • Valutare la prevenzione dei casi di CDI primari sintomatici confermati dalla PCR dopo il completamento di almeno 2 iniezioni.

Immunogenicità:

  • Per descrivere l'immunogenicità alla tossina A e alla tossina B in momenti specifici in un sottogruppo di partecipanti e nei partecipanti con CDI al giorno 0 e al giorno 60.

Sicurezza:

  • Descrivere il profilo di sicurezza di tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come un protocollo sequenziale di gruppo guidato dagli eventi con 4 analisi intermedie a traguardi informativi definiti e un'analisi finale quando viene raggiunto un numero specifico di endpoint clinici. Le analisi sull'inutilità dello studio (non efficacia) dovevano essere eseguite durante le prime 2 analisi intermedie e lo studio doveva essere interrotto se una di queste analisi avesse fornito prove solide e convincenti che non sarebbero stati dimostrati livelli significativi di efficacia del vaccino (VE) .

Dopo il completamento della prima analisi ad interim (50 casi di CDI confermati osservati), il criterio di futilità è stato soddisfatto e, in conformità con la raccomandazione dell'IDMC, l'arruolamento e l'ulteriore vaccinazione sono cessati nel novembre 2017.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non è stato possibile analizzare alcuni degli endpoint secondari di efficacia pianificati poiché non sono stati raccolti tutti i dati pianificati.

I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il vaccino candidato o un placebo che doveva essere somministrato in un programma a 3 dosi. Al momento dell'assegnazione del gruppo, 928 partecipanti (10% dell'iscrizione totale) sono stati randomizzati a un sottogruppo di immunogenicità; e 1859 partecipanti (20% dell'iscrizione totale) sono stati randomizzati a un sottoinsieme di reattogenicità.

La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti in termini di eventi avversi non richiesti dal giorno 0 al giorno 60, nonché eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio. Le reazioni avverse sollecitate sono state raccolte per 6 giorni dopo ogni iniezione nel sottogruppo di reattogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40420-000
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasile, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brasile, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasile, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brasile, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Colombia
      • Yopal, Colombia
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Colombia
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Colombia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 361-711
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Corea, Repubblica di, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 250-1000
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigational Site 215
  • Filippine
      • Alabang, Filippine, 1770
      • Dasmarinas, Filippine, 4114
      • Manila, Filippine, 1000
      • Manila, Filippine, 1004
      • Pasig City, Filippine, 1600
      • Quezon City, Filippine, 1100
      • Quezon City, Filippine, 1101
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FIN-02100
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00930
      • Järvenpää, Finlandia, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finlandia, 67100
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
      • Pori, Finlandia, 28100
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finlandia, FIN-01300
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Francia, 49100
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69004
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Orleans, Francia, 45100
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Francia, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Francia, 42055
      • St Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Francia, 59208
      • Tours, Francia, 37044
        • Investigational Site 232
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
      • Berlin, Germania, 13347
      • Essen, Germania, 45355
      • Goch, Germania, 47574
      • Hamburg, Germania, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Germania, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Germania, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Germania, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Giappone, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Giappone, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Giappone, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Giappone, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Giappone, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Giappone, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Giappone, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Giappone, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Giappone, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Giappone, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Giappone, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Giappone, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Giappone, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Giappone, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Giappone, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Giappone, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Giappone, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Messico, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Messico, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Messico, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Messico, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Messico
        • Investigational Site 363
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Perù
      • Lima, Perù
      • Lima, Perù, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Perù, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Perù, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Perù
      • San Martín de Porres, Lima, Perù, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Perù
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polonia, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Regno Unito, L78XP
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
      • Penzance, Regno Unito, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Regno Unito, SR53SY
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Investigational Site 347
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site 445
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Spagna, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Investigational Site 295
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35803
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 48202
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44118
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Stati Uniti, 76642
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11157
      • Umea, Svezia, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Svezia, 41685
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site 441
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Taiwan, 23156
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Taiwan, 404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 50 anni il giorno dell'inserimento
  • Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato.
  • Ha partecipato a tutte le visite programmate e ha rispettato tutte le procedure di prova.
  • Coperto da assicurazione sanitaria (se richiesta).
  • Deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri

Strato di rischio 1:

  • Ha avuto almeno 2 ricoveri ospedalieri, ciascuno della durata di almeno >= 24 ore, nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, e
  • Aveva ricevuto antibiotici sistemici (non topici) nei 12 mesi prima dell'arruolamento, o

Strato di rischio 2:

  • Era previsto un ricovero ospedaliero per una procedura chirurgica pianificata entro 60 giorni dall'arruolamento. L'imminente degenza ospedaliera era programmata per essere >= 72 ore per un intervento chirurgico che coinvolgeva 1 dei seguenti:
  • Rene/vescica/sistema urinario
  • Sistema muscoloscheletrico
  • Sistema respiratorio
  • Sistema circolatorio
  • Sistema nervoso centrale.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione).
  • Partecipazione alle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione durante il presente periodo di prova a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova ad eccezione dei vaccini influenzali (stagionali o pandemici) e pneumococcici. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
  • Precedente vaccinazione contro C. difficile con il vaccino di prova, un altro vaccino o anticorpi monoclonali.
  • Diarrea il giorno dell'iscrizione.
  • Episodio CDI auto-riferito attuale o precedente.
  • Ricezione anticipata o attuale del trattamento di dialisi renale.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale per neoplasie gastrointestinali (Nota: colonscopia, polipectomia e appendicectomia non sono criteri di esclusione).
  • Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile (deve includere la diarrea come sintomo), colostomia o chirurgia dell'intestino tenue o crasso in cui è stata eseguita la resezione.
  • Ricezione di alimentazione enterale (ad es. Alimentazione con sondino nasogastrico, gastrostomico e digiunostomico).
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare.
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0 gradi Celsius [>= 100,4°Fahrenheit]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino C. difficile
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione di 0,5 ml di vaccino contro il tossoide di C. difficile ai giorni 0 (iniezione 1), 7 (iniezione 2) e 30 (iniezione 3).
Biologico: Vaccino tossoide di C. difficile
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione di 0,5 ml di placebo abbinato al vaccino nei giorni 0 (iniezione 1), 7 (iniezione 2) e 30 (iniezione 3).
Biologico: Placebo: soluzione fisiologica allo 0,9%.
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con casi sintomatici di reazione a catena della polimerasi (PCR) confermati con infezione primaria da C. difficile (CDI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iniezione 1
I casi sintomatici di CDI confermati dalla PCR sono stati definiti come il numero di partecipanti con una combinazione di risultati clinici e di laboratorio. I componenti clinici erano: >= 3 feci molli in <= 24 ore, feci molli (definite come tipo 6 [pezzi soffici con bordi frastagliati, molli] o tipo 7 [acquose, senza pezzi solidi] secondo la Bristol Stool Chart) che durano > = 24 ore. I risultati di laboratorio sono stati: campione di feci positivo per la tossina B di C. difficile mediante PCR presso il laboratorio centrale o diagnosi di colite pseudomembranosa visualizzata alla colonscopia.
Fino a 3 anni dopo l'iniezione 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravi casi di CDI primari confermati da PCR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iniezione 1
I casi gravi di CDI sono stati definiti come numero di partecipanti con almeno uno dei seguenti sintomi: febbre >= 38,5 gradi Celsius (°C), conta dei globuli bianchi >= 15.000 cellule/mm^3, ileo, colite pseudomembranosa, albumina sierica < 3 grammi per decilitro, distensione addominale, dolorabilità addominale o ricovero in unità di terapia intensiva entro 7 giorni dalla diagnosi di CDI.
Fino a 3 anni dopo l'iniezione 1
Numero di partecipanti con episodi di feci molli
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iniezione 1
Le feci molli sono state definite come di tipo 6 (pezzi soffici con bordi frastagliati, molli) o di tipo 7 (acquose, senza pezzi solidi) secondo il Bristol Stool Chart. In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti con numero di episodi di feci molli (classificati come: episodi di feci molli inferiori a 3, da 3 a 6, da 7 a 10, da 11 a 15 e superiori a 15).
Fino a 3 anni dopo l'iniezione 1
Numero di partecipanti con casi di CDI confermati da PCR sintomatica: popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iniezione 1
I casi di CDI confermati dalla PCR sintomatica sono stati definiti come il numero di partecipanti con una combinazione di risultati clinici e di laboratorio. I componenti clinici erano: >= 3 feci molli in <= 24 ore, feci molli (definite come tipo 6 [pezzi soffici con bordi frastagliati, molli] o tipo 7 [acquose, senza pezzi solidi] secondo la Bristol Stool Chart) che durano > = 24 ore. I risultati di laboratorio sono stati: campione di feci positivo per la tossina B di C. difficile mediante PCR presso il laboratorio centrale o diagnosi di colite pseudomembranosa visualizzata alla colonscopia. L'analisi è stata eseguita su un set di analisi dell'efficacia per protocollo (PPEAS).
Fino a 3 anni dopo l'iniezione 1
Concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 210, Giorno 390, Giorno 570, Giorno 750, Giorno 930 e Giorno 1110
Le concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B sono state misurate mediante ELISA ed espresse come concentrazione media geometrica (GMC). L'intervallo di confidenza al 95% a 2 code (CI) di GMC era basato sulla distribuzione t di Student. L'analisi è stata eseguita su un set di analisi dell'immunogenicità per protocollo, che includeva partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 iniezione, nessuna deviazione dal protocollo rilevante (criteri di inclusione non soddisfatti/criteri di esclusione soddisfatti, vaccino non ricevuto/non ricevuto nella finestra temporale corretta, vaccino diverso da quello randomizzato , preparazione e/o somministrazione del vaccino non conforme al protocollo, terapia limitata dal protocollo, campione sierologico post-dose non fornito/il campione sierologico non ha prodotto un risultato del test valido).
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 210, Giorno 390, Giorno 570, Giorno 750, Giorno 930 e Giorno 1110
Percentuale di partecipanti con aumento >= 2 e 4 volte delle concentrazioni di anticorpi sierici rispetto al basale contro le tossine A e B misurate mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 60
La percentuale di partecipanti con aumento >= 2 e 4 volte delle concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B è stata misurata mediante ELISA. Il Cl 95% su 2 lati della percentuale era basato su calcoli del metodo Exact.
Giorno 60
Concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B misurate mediante ELISA nei partecipanti con CDI
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60
Le concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B sono state misurate mediante ELISA ed espresse come GMC. Il GMC a 2 code con CI al 95% era basato sulla distribuzione t di Student. I casi sintomatici di CDI confermati dalla PCR sono stati definiti come il numero di partecipanti con una combinazione di risultati clinici e di laboratorio. I componenti clinici erano: >= 3 feci molli in <= 24 ore, feci molli (definite come tipo 6 [pezzi soffici con bordi frastagliati, molli] o tipo 7 [acquose, senza pezzi solidi] secondo la Bristol Stool Chart) che durano > = 24 ore. I risultati di laboratorio sono stati: campione di feci positivo per la tossina B di C. difficile mediante PCR presso il laboratorio centrale o diagnosi di colite pseudomembranosa visualizzata alla colonscopia.
Giorno 0 e Giorno 60
Concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B misurate mediante saggio di neutralizzazione delle tossine (TNA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 210, Giorno 390, Giorno 570, Giorno 750, Giorno 930 e Giorno 1110
Le concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B sono state misurate mediante TNA ed espresse come media geometrica del titolo (GMT). Il Cl a 2 code del GMT al 95% era basato sulla distribuzione t di Student.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 210, Giorno 390, Giorno 570, Giorno 750, Giorno 930 e Giorno 1110
Percentuale di partecipanti con aumento >= 2 e 4 volte delle concentrazioni di anticorpi sierici rispetto al basale contro le tossine A e B misurate mediante TNA
Lasso di tempo: Giorno 60
La percentuale di partecipanti con aumento >= 2 e 4 volte delle concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B è stata misurata mediante TNA. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% della percentuale era basato sui calcoli del metodo Exact.
Giorno 60
Concentrazioni di anticorpi sierici contro le tossine A e B misurate dal TNA nei partecipanti con CDI
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60
Le concentrazioni sieriche di anticorpi contro le tossine A e B sono state misurate mediante TNA e sono state espresse come GMT. Il GMC a 2 code con CI al 95% era basato sulla distribuzione t di Student. I casi di CDI confermati dalla PCR sintomatica sono stati definiti come il numero di partecipanti con una combinazione di risultati clinici e di laboratorio. I componenti clinici erano: >= 3 feci molli in <= 24 ore, feci molli (definite come tipo 6 [pezzi soffici con bordi frastagliati, molli] o tipo 7 [acquose, senza pezzi solidi] secondo la Bristol Stool Chart) che durano > = 24 ore. I risultati di laboratorio sono stati: campione di feci positivo per la tossina B di C. difficile mediante PCR presso il laboratorio centrale o diagnosi di colite pseudomembranosa visualizzata alla colonscopia.
Giorno 0 e Giorno 60
Percentuale di partecipanti che segnalano sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo ogni vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Dolore: Grado 1: nessuna interferenza con l'attività, Grado 2: qualche interferenza con l'attività, Grado 3: significativo; impedisce l'attività quotidiana; Eritema e gonfiore: Grado 1: da >= 25 a <=50 mm, Grado 2: da >51 a <=100 mm, Grado 3: >100 mm. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, cefalea, malessere, mialgia e artralgia. Febbre: Grado 1: da >= 38,0°C a <=38,4°C o >= 100,4°C Fahrenheit (F) a <=101.1°F, Grado 2: da >=38,5°C a <= 38,9°C o da >=101,2°F a <=102,0°F, Grado 3: >=39,0°C o >=102,1°F. Cefalea, malessere e mialgia: Grado 1: nessuna interferenza con l'attività, Grado 2: qualche interferenza con l'attività, Grado 3: significativa; impedisce l'attività quotidiana; Artralgia: Grado 1: libertà di movimento ma lamenta dolore o disagio, Grado 2: ridotta mobilità a causa di dolore o disagio, Grado 3: riluttanza a muoversi a causa del dolore.
Dal giorno 0 al giorno 6 dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (Numero EudraCT)
  • U1111-1127-7162 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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