Estudo de uma Vacina Candidata para Toxóide de Clostridium Difficile em Indivíduos em Risco de Infecção por C. Difficile
21 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Toxóide de Clostridium Difficile em Indivíduos em Risco de Infecção por C. Difficile (Cdiffense™)
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da vacina Clostridium difficile para prevenir a infecção sintomática primária por C. difficile (CDI) em participantes com risco de CDI, onde há uma necessidade médica substancial não atendida.
Objetivo primário:
- Avaliar a eficácia da vacina contra C. difficile na prevenção do aparecimento de CDI primária sintomática confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) em participantes adultos com idade >= 50 anos que estão em risco de CDI e receberam pelo menos 1 injeção.
Objetivos Secundários:
Eficácia:
- Avaliar a prevenção de casos sintomáticos de CDI primária confirmados por PCR após 3 injeções administradas em 0, 7 e 30 dias.
- Avaliar a prevenção de casos sintomáticos de CDI primária confirmados por PCR após a conclusão de pelo menos 2 injeções.
Imunogenicidade:
- Descrever a imunogenicidade à toxina A e à toxina B em pontos de tempo específicos em um subconjunto de participantes e em participantes com CDI no dia 0 e no dia 60.
Segurança:
- Descrever o perfil de segurança de todos os participantes que receberam pelo menos 1 injeção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um protocolo sequencial de grupo orientado a eventos com 4 análises intermediárias em marcos de informação definidos e uma análise final quando um número específico de parâmetros clínicos é atingido. As análises de futilidade do estudo (não eficácia) deveriam ser realizadas nas 2 primeiras análises intermediárias, e o estudo deveria ser interrompido se qualquer uma dessas análises fornecesse evidências robustas e convincentes de que níveis significativos de eficácia da vacina (VE) não seriam demonstrados .
Após a conclusão da primeira análise interina (50 casos de CDI confirmados observados), o critério de futilidade foi atendido e, de acordo com a recomendação do IDMC, a inscrição e a vacinação adicional cessaram em novembro de 2017.
Devido ao término antecipado do estudo, alguns dos objetivos de eficácia secundários planejados não puderam ser analisados, pois todos os dados planejados não foram coletados.
Os participantes foram randomizados para receber a vacina candidata ou um placebo que deveria ser administrado em um esquema de 3 doses. No momento da designação do grupo, 928 participantes (10% da inscrição total) foram randomizados para um subconjunto de imunogenicidade; e 1.859 participantes (20% do total inscrito) foram randomizados para um subconjunto de reatogenicidade.
A segurança foi avaliada em todos os participantes em termos de eventos adversos não solicitados do dia 0 ao dia 60, bem como eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo. As reações adversas solicitadas foram coletadas por 6 dias após cada injeção no subconjunto de reatogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
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Berlin, Alemanha, 13347
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Essen, Alemanha, 45355
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Goch, Alemanha, 47574
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Hamburg, Alemanha, 20359
- Investigational Site 247
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Investigational Site 245
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Leipzig, Alemanha, 97074
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BW
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Deggingen, BW, Alemanha, 73326
- Investigational Site 244
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
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Bayern
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Wurzburg, Bayern, Alemanha, 97074
- Investigational Site 242
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Investigational Site 401
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Investigational Site 404
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Investigational Site 403
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
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-
-
-
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Campinas, Brasil, 13020431
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40420-000
-
Salvador, BA, Brasil, 41253-190
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-
GO
-
Aparecida de Goiânia, GO, Brasil, 74935-530
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-
MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
-
Juiz De Fora, MG, Brasil, 36010-570
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PE
-
Recife, PE, Brasil, 52020-010
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-
PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
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RJ
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Nova Iguaçu, RJ, Brasil, 26030-380
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59025-600
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RS
-
Canoas, RS, Brasil, 92425-900
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
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-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Investigational Site 156
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z IM9
- Investigational Site 158
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IR9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Investigational Site 163
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
-
Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
-
Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Investigational Site 152
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Investigational Site 151
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Investigational Site 161
-
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-
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-
Singapore, Cingapura, 169608
-
Singapore, Cingapura, 119074
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Investigational Site 419
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Investigational Site 428
-
Singapore, Cingapura, 768828
- Investigational Site 445
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-
Yopal, Colômbia
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Alantico
-
Barranquilla, Alantico, Colômbia
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-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
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Ditrito
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Bogota, Ditrito, Colômbia
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Ditrito Capital
-
Bogota, Ditrito Capital, Colômbia
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Quindio
-
Armenia, Quindio, Colômbia
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Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia
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Floridablanca, Santander, Colômbia
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San José, Costa Rica, 250-1000
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-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site 215
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Investigational Site 294
-
Santander, Espanha, 39008
- Investigational Site 293
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Investigational Site 292
-
Vigo, Espanha, 36312
- Investigational Site 295
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35803
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigational Site 104
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Investigational Site 194
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Investigational Site 503
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Investigational Site 534
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Investigational Site 051
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Investigational Site 504
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Investigational Site 057
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigational Site 176
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site 546
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Investigational Site 143
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigational Site 187
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site 075
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Site 517
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Investigational Site 055
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Investigational Site 506
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site 099
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site 009
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Investigational Site 112
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34987
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Investigational Site 040
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Investigational Site 114
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site 088
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site 149
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Investigational Site 529
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Investigational Site 010
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83494
- Investigational Site 049
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Investigational Site 543
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Investigational Site 101
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site 091
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Investigational Site 084
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Investigational Site 077
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Investigational Site 002
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Investigational Site 035
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Investigational Site 190
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site 175
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site 183
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Investigational Site 069
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 8844
- Investigational Site 189
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Investigational Site 044
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 27103
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Investigational Site 013
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Investigational Site 022
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Investigational Site 146
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 48202
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigational Site 031
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Investigational Site 523
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Investigational Site 129
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44118
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Investigational Site 003
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Investigational Site 061
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Investigational Site 095
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site 528
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site 083
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Investigational Site 020
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Investigational Site 050
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Investigational Site 540
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site 047
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigational Site 180
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site 086
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37082
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Investigational Site 544
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site 006
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site 119
-
Groesbeck, Texas, Estados Unidos, 76642
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site 193
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site 135
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Investigational Site 080
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Investigational Site 012
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Investigational Site 196
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Investigational Site 030
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
-
-
-
-
-
Alabang, Filipinas, 1770
-
Dasmarinas, Filipinas, 4114
-
Manila, Filipinas, 1000
-
Manila, Filipinas, 1004
-
Pasig City, Filipinas, 1600
-
Quezon City, Filipinas, 1100
-
Quezon City, Filipinas, 1101
-
-
-
-
-
Espoo, Finlândia, FIN-02100
-
Helsinki, Finlândia, FIN-00100
-
Helsinki, Finlândia, FIN-00930
-
Järvenpää, Finlândia, FIN-04400
- Investigational Site 203
-
Kokkola, Finlândia, 67100
-
Oulu, Finlândia, FIN-90220
-
Pori, Finlândia, 28100
-
Seinajoki, Finlândia, 60100
-
Tampere, Finlândia, FIN-33100
- Investigational Site 201
-
Turku, Finlândia, FIN-20520
- Investigational Site 202
-
Vantaa, Finlândia, FIN-01300
-
-
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Investigational Site 230
-
Lille, França, 49100
-
Limoges, França, 87042
-
Lyon, França, 69004
-
Montpellier, França, 34295
-
Orleans, França, 45100
-
Paris, França, 75014
- Investigational Site 221
-
Pringy, França, 21079
- Investigational Site 229
-
Saint Etienne, França, 42055
-
St Priest en Jarez, França, 42270
- Investigational Site 223
-
Tourcoing, França, 59208
-
Tours, França, 37044
- Investigational Site 232
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 1001
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 491-8551
- Investigational Site 450
-
Chiba, Japão, 278-0004
- Investigational Site 468
-
Fukui, Japão, 910-0067
- Investigational Site 467
-
Fukuoka, Japão, 800-0344
- Investigational Site 464
-
Fukuoka, Japão, 814-8525
- Investigational Site 465
-
Fukuoka, Japão, 838-0069
- Investigational Site 466
-
Gunma, Japão, 371-0014
- Investigational Site 457
-
Hyōgo, Japão, 666-0125
- Investigational Site 455
-
Ibaraki, Japão, 300-0028
- Investigational Site 453
-
Kyoto, Japão, 611-0041
- Investigational Site 460
-
Kyoto, Japão, 613-0034
- Investigational Site 454
-
Nagano, Japão, 382-0091
- Investigational Site 456
-
Nagano, Japão, 390-8601
- Investigational Site 452
-
Nagano, Japão, 392-8510
- Investigational Site 458
-
Okinawa, Japão, 904-2293
- Investigational Site 469
-
Saitama, Japão, 348-0044
- Investigational Site 459
-
Shimonoseki, Japão, 750-8520
- Investigational Site 467
-
Tokyo, Japão, 171-0014
- Investigational Site 451
-
Yamaguchi, Japão, 750-8520
- Investigational Site 463
-
Ōsaka, Japão, 596-8522
- Investigational Site 461
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site 326
-
Morelos, México
-
San Luis Potosi, México, 78240
-
-
AGS
-
Aguascalientes, AGS, México, 20230
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22320
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., México, 14000
- Investigational Site 325
-
Mexico City, D.f., México, 14080
- Investigational Site 329
-
-
Estado De Mexico
-
Ecatepec, Estado De Mexico, México, 55076
- Investigational Site 352
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigational Site 324
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Investigational Site 351
-
-
NL
-
Monterrey, NL, México, 64460
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, México, 78240
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Victoria, Tamaulipas, México
- Investigational Site 363
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá
- Investigational Site 354
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
Lima, Peru, callao 2
- Investigational Site 356
-
Lima, Peru, lima 1
- Investigational Site 355
-
Piura, Peru, 200101
- Investigational Site 365
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
- Investigational Site 364
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
- Investigational Site 332
-
Lima Cercado, Lima, Peru
-
San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
- Investigational Site 334
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Surquillo, Lima, Peru
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Bydgoszcz, Polônia, 85-863
- Investigational Site 284
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Nowy Duninów, Polônia, 09-505
- Investigational Site 283
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Bayamon, Porto Rico, 00960
- Investigational Site 171
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Bayamon, Porto Rico, 00961
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Investigational Site 276
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Investigational Site 277
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Investigational Site 281
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Liverpool, Reino Unido, L78XP
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- Investigational Site 271
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
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Penzance, Reino Unido, TR19 7HX
- Investigational Site 275
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Stoke on Trent, Reino Unido, SR53SY
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Investigational Site 446
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Cheongju, Republica da Coréia, 361-711
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Investigational Site 439
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Investigational Site 412
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Seoul, Republica da Coréia, 2841
- Investigational Site 409
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Investigational Site 408
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Seoul, Republica da Coréia, 5355
- Investigational Site 415
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Investigational Site 418
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Investigational Site 411
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Seoul, Republica da Coréia, 7441
- Investigational Site 437
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Seoul, Republica da Coréia, 8308
- Investigational Site 438
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-710
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26427
- Investigational Site 407
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Investigational Site 413
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Jung-Gu
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Daegu, Jung-Gu, Republica da Coréia, 700-721
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 22332
- Investigational Site 427
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 137-701
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Republica da Coréia, 132-792
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
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Santo Domingo, República Dominicana
- Investigational Site 347
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Stockholm, Suécia, 11157
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Umea, Suécia, 90185
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SWE
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Göthenburg, SWE, Suécia, 41685
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigational Site 443
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigational Site 442
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigational Site 441
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Kaohsiung, Taiwan, 813
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New Taipei City, Taiwan, 22056
- Investigational Site 426
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New Taipei City, Taiwan, 23156
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Taichung City, Taiwan, 40201
- Investigational Site 429
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Tainan, Taiwan, 71004
- Investigational Site 421
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Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site 425
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Tiachung, Taiwan, 404
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 50 anos no dia da inclusão
- O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado.
- Compareceu a todas as visitas agendadas e cumpriu todos os procedimentos do julgamento.
- Coberto por seguro de saúde (se necessário).
- Deve preencher pelo menos 1 dos seguintes critérios
Estrato de risco 1:
- Teve pelo menos 2 internações hospitalares, cada uma durando pelo menos >= 24 horas, nos 12 meses anteriores à inscrição, e
- Recebeu antibióticos sistêmicos (não tópicos) nos 12 meses anteriores à inscrição, ou
Estrato de risco 2:
- Previa-se uma internação hospitalar para um procedimento cirúrgico planejado dentro de 60 dias após a inscrição. A internação hospitalar iminente foi planejada para ser >= 72 horas para uma cirurgia envolvendo 1 dos seguintes:
- Rim/bexiga/sistema urinário
- Sistema musculo-esquelético
- Sistema respiratório
- Sistema circulatório
- Sistema nervoso central.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ser cirurgicamente estéril ou usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação).
- Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para influenza (sazonal ou pandêmica) e vacinas pneumocócicas. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Vacinação prévia contra C. difficile com a vacina experimental, outra vacina ou anticorpos monoclonais.
- Diarréia no dia da inscrição.
- Episódio de CDI atual ou anterior autorrelatado.
- Recebimento antecipado ou atual de tratamento de diálise renal.
- História de cirurgia gastrointestinal para malignidade gastrointestinal (Nota: colonoscopia, polipectomia e apendicectomia não são critérios de exclusão).
- História de doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável (deve incluir diarreia como sintoma), colostomia ou cirurgia do intestino delgado ou grosso onde a ressecção foi realizada.
- Receber alimentação enteral (por exemplo, alimentação por tubo nasogástrico, gastrostomia e jejunostomia).
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
- Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando vacinação intramuscular.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do Investigador.
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0 graus Celsius [>= 100,4°Fahrenheit]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vacina C. difficile
Os participantes receberam 1 injeção de 0,5 mL de vacina toxóide C. difficile nos Dias 0 (Injeção 1), 7 (Injeção 2) e 30 (Injeção 3).
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberam 1 injeção de 0,5 mL de placebo correspondente à vacina nos Dias 0 (Injeção 1), 7 (Injeção 2) e 30 (Injeção 3).
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0,5 ml, intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com casos sintomáticos confirmados de reação em cadeia da polimerase (PCR) por C. difícil infecção (CDI)
Prazo: Até 3 anos após a injeção 1
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Casos sintomáticos de CDI confirmados por PCR foram definidos como o número de participantes com combinação de achados clínicos e laboratoriais.
Os componentes clínicos foram: >= 3 fezes moles em <= 24 horas, fezes moles (definidas como tipo 6 [pedaços macios com bordas irregulares, mole] ou tipo 7 [aquoso, sem pedaços sólidos] de acordo com o Bristol Stool Chart) durando > = 24 horas.
Os achados laboratoriais foram: amostra de fezes positiva para Toxina B de C. difficile por PCR no laboratório central ou diagnóstico de colite pseudomembranosa visualizado na colonoscopia.
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Até 3 anos após a injeção 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com casos graves de CDI primária confirmados por PCR
Prazo: Até 3 anos após a injeção 1
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Casos graves de CDI foram definidos como número de participantes com pelo menos um dos seguintes sintomas: febre >= 38,5 graus Celsius (°C), contagem de glóbulos brancos >= 15.000 células/mm^3, íleo, colite pseudomembranosa, albumina sérica < 3 gramas por decilitro, distensão abdominal, dor abdominal ou admissão na unidade de terapia intensiva dentro de 7 dias após o diagnóstico de CDI.
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Até 3 anos após a injeção 1
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Número de participantes com episódios de fezes soltas
Prazo: Até 3 anos após a injeção 1
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Fezes amolecidas foram definidas como tipo 6 (pedaços fofos com bordas irregulares, pastosas) ou tipo 7 (aquoso, sem pedaços sólidos) de acordo com o Bristol Stool Chart.
Nesta medida de resultado, foram relatados participantes com número de episódios de fezes moles (categorizados como: episódios de fezes moles inferiores a 3, 3 a 6, 7 a 10, 11 a 15 e superior a 15).
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Até 3 anos após a injeção 1
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Número de participantes com casos sintomáticos de CDI confirmados por PCR: População por protocolo
Prazo: Até 3 anos após a injeção 1
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Casos sintomáticos de CDI confirmados por PCR foram definidos como o número de participantes com combinação de achados clínicos e laboratoriais.
Os componentes clínicos foram: >= 3 fezes moles em <= 24 horas, fezes moles (definidas como tipo 6 [pedaços macios com bordas irregulares, mole] ou tipo 7 [aquoso, sem pedaços sólidos] de acordo com o Bristol Stool Chart) durando > = 24 horas.
Os achados laboratoriais foram: amostra de fezes positiva para Toxina B de C. difficile por PCR no laboratório central ou diagnóstico de colite pseudomembranosa visualizado na colonoscopia.
A análise foi realizada no conjunto de análise de eficácia por protocolo (PPEAS).
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Até 3 anos após a injeção 1
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Concentrações séricas de anticorpos contra toxinas A e B medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 210, Dia 390, Dia 570, Dia 750, Dia 930 e Dia 1110
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As concentrações séricas de anticorpos contra as toxinas A e B foram medidas por ELISA e expressas como concentração média geométrica (GMC).
O Intervalo de Confiança (IC) de 95% de 2 lados do GMC foi baseado na distribuição t de Student.
A análise foi realizada no conjunto de análise de imunogenicidade por protocolo, que incluiu participantes que receberam pelo menos 1 injeção, sem desvios de protocolo relevantes (não atendeu aos critérios de inclusão/ atendeu aos critérios de exclusão, não recebeu vacina/não recebeu na janela de tempo adequada, recebeu vacina diferente da randomizada , preparação e/ou administração de vacina fora do protocolo, terapia restrita ao protocolo, não fornecida amostra de sorologia pós-dose/amostra de sorologia não produziu um resultado de teste válido).
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Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 210, Dia 390, Dia 570, Dia 750, Dia 930 e Dia 1110
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Porcentagem de participantes com aumento >= 2 e 4 vezes nas concentrações séricas de anticorpos desde a linha de base contra as toxinas A e B medidas por ELISA
Prazo: Dia 60
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A porcentagem de participantes com aumento >= 2 e 4 vezes nas concentrações séricas de anticorpos contra as toxinas A e B foi medida por ELISA.
O Cl de 95% de 2 lados da porcentagem foi baseado em cálculos do método exato.
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Dia 60
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Concentrações séricas de anticorpos contra toxinas A e B medidas por ELISA em participantes com CDI
Prazo: Dia 0 e Dia 60
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As concentrações séricas de anticorpos contra as toxinas A e B foram medidas por ELISA e expressas como GMC.
O 2-sided 95% CI GMC foi baseado na distribuição t de Student.
Casos sintomáticos de CDI confirmados por PCR foram definidos como o número de participantes com combinação de achados clínicos e laboratoriais.
Os componentes clínicos foram: >= 3 fezes moles em <= 24 horas, fezes moles (definidas como tipo 6 [pedaços macios com bordas irregulares, mole] ou tipo 7 [aquoso, sem pedaços sólidos] de acordo com o Bristol Stool Chart) durando > = 24 horas.
Os achados laboratoriais foram: amostra de fezes positiva para Toxina B de C. difficile por PCR no laboratório central ou diagnóstico de colite pseudomembranosa visualizado na colonoscopia.
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Dia 0 e Dia 60
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Concentrações de anticorpos séricos contra toxinas A e B medidas por ensaio de neutralização de toxinas (TNA)
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 210, Dia 390, Dia 570, Dia 750, Dia 930 e Dia 1110
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As concentrações séricas de anticorpos contra as toxinas A e B foram medidas por TNA e expressas como título médio geométrico (GMT).
O Cl de 95% de 2 lados de GMT foi baseado na distribuição t de Student.
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Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 210, Dia 390, Dia 570, Dia 750, Dia 930 e Dia 1110
|
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Porcentagem de participantes com >= aumento de 2 e 4 vezes nas concentrações séricas de anticorpos desde a linha de base contra toxinas A e B medida por TNA
Prazo: Dia 60
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A porcentagem de participantes com aumento >= 2 e 4 vezes nas concentrações séricas de anticorpos contra as toxinas A e B foi medida por TNA.
O IC de 95% bilateral da porcentagem foi baseado em cálculos do método Exato.
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Dia 60
|
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Concentrações séricas de anticorpos contra toxinas A e B medidas por TNA em participantes com CDI
Prazo: Dia 0 e Dia 60
|
As concentrações séricas de anticorpos contra as toxinas A e B foram medidas por TNA e foram expressas como GMT.
O 2-sided 95% CI GMC foi baseado na distribuição t de Student.
Casos sintomáticos de CDI confirmados por PCR foram definidos como o número de participantes com combinação de achados clínicos e laboratoriais.
Os componentes clínicos foram: >= 3 fezes moles em <= 24 horas, fezes moles (definidas como tipo 6 [pedaços macios com bordas irregulares, mole] ou tipo 7 [aquoso, sem pedaços sólidos] de acordo com o Bristol Stool Chart) durando > = 24 horas.
Os achados laboratoriais foram: amostra de fezes positiva para Toxina B de C. difficile por PCR no laboratório central ou diagnóstico de colite pseudomembranosa visualizado na colonoscopia.
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Dia 0 e Dia 60
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Porcentagem de participantes que relatam local de injeção solicitado e reações sistêmicas
Prazo: Dia 0 ao dia 6 após qualquer vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: dor, eritema e inchaço.
Dor: Grau 1: sem interferência na atividade, Grau 2: alguma interferência com a atividade, Grau 3: significativa; impede a atividade diária; Eritema e edema: Grau 1: >= 25 a <=50 mm, Grau 2: >51 a <=100 mm, Grau 3: >100 mm.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e artralgia.
Febre: Grau 1: >= 38,0°C a <=38,4°C ou >= 100,4°
Fahrenheit (F) a <=101,1°F,
Grau 2: >=38,5°C a <= 38,9°C ou >=101,2°F a <=102,0°F,
Grau 3: >=39,0°C ou >=102,1°F.
Cefaleia, mal-estar e mialgia: Grau 1: sem interferência com a atividade, Grau 2: alguma interferência com a atividade, Grau 3: significativo; impede a atividade diária; Artralgia: Grau 1: amplitude de movimento livre, mas queixa-se de dor ou desconforto, Grau 2: amplitude de movimento diminuída devido a dor ou desconforto, Grau 3: falta de vontade de se mover devido à dor.
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Dia 0 ao dia 6 após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-030-014
- 2013-000775-32 (Número EudraCT)
- U1111-1127-7162 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .