Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вакцины-кандидата Clostridium difficile Toxoid у субъектов с риском заражения C. difficile

21 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование эффективности, иммуногенности и безопасности анатоксина Clostridium difficile у субъектов с риском заражения C. difficile (Cdiffense™)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность вакцины Clostridium difficile для предотвращения первичной симптоматической инфекции C. difficile (CDI) у участников, подверженных риску ИКД, при наличии существенных неудовлетворенных медицинских потребностей.

Основная цель:

  • Оценить эффективность вакцины против C. difficile в предотвращении возникновения симптоматической первичной ИКД, подтвержденной с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), у взрослых участников в возрасте >= 50 лет, которые подвержены риску ИКД и получили как минимум 1 инъекцию.

Второстепенные цели:

Эффективность:

  • Оценить профилактику симптоматических случаев первичной ИКД, подтвержденной ПЦР, после 3 инъекций, введенных в 0, 7 и 30 дней.
  • Оценить профилактику симптоматических случаев первичной ИКД, подтвержденной ПЦР, после завершения как минимум 2 инъекций.

Иммуногенность:

  • Описать иммуногенность к токсину А и токсину В в определенные моменты времени у подмножества участников и у участников с ИКД на 0-й и 60-й день.

Безопасность:

  • Описать профиль безопасности всех участников, получивших хотя бы 1 инъекцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как групповой последовательный протокол, ориентированный на события, с 4 промежуточными анализами на определенных информационных этапах и окончательным анализом при достижении определенного количества клинических конечных точек. Анализы бесполезности испытаний (неэффективности) должны были быть выполнены при первых двух промежуточных анализах, и исследование должно было быть остановлено, если любой из этих анализов представил надежные и убедительные доказательства того, что значимые уровни эффективности вакцины (VE) не будут продемонстрированы. .

После завершения первого промежуточного анализа (наблюдалось 50 случаев подтвержденной ИКД) критерий бесполезности был выполнен, и в соответствии с рекомендацией НКМД регистрация и дальнейшая вакцинация были прекращены в ноябре 2017 г.

Из-за досрочного прекращения исследования некоторые из запланированных вторичных конечных точек эффективности не удалось проанализировать, поскольку не были собраны все запланированные данные.

Участники были рандомизированы для получения либо вакцины-кандидата, либо плацебо, которое должно было вводиться по схеме из 3 доз. Во время распределения по группам 928 участников (10% от общего числа участников) были рандомизированы в подгруппу иммуногенности; и 1859 участников (20% от общего числа участников) были рандомизированы в подгруппу реактогенности.

Безопасность оценивалась у всех участников с точки зрения нежелательных побочных явлений с 0-го по 60-й день, а также серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования. Запрошенные побочные реакции собирали в течение 6 дней после каждой инъекции в подмножестве реактогенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40420-000
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Бразилия, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Бразилия, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Бразилия, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Бразилия, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 1001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
      • Berlin, Германия, 13347
      • Essen, Германия, 45355
      • Goch, Германия, 47574
      • Hamburg, Германия, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Германия, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Германия, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Германия, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigational Site 215
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Investigational Site 347
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Испания, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Испания, 36312
        • Investigational Site 295
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Колумбия
      • Yopal, Колумбия
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Колумбия
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Колумбия
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Колумбия
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Корея, Республика, 361-711
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Корея, Республика, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Корея, Республика, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Корея, Республика, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Корея, Республика, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Корея, Республика, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Корея, Республика, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Корея, Республика, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Корея, Республика, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 250-1000
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Мексика, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Мексика, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Мексика, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Мексика, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Мексика, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Мексика
        • Investigational Site 363
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Investigational Site 354
  • Перу
      • Lima, Перу
      • Lima, Перу, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Перу, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Перу, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Перу
      • San Martín de Porres, Lima, Перу, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Перу
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Польша, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Investigational Site 445
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L78XP
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
      • Penzance, Соединенное Королевство, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, SR53SY
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35803
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 48202
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Соединенные Штаты, 76642
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigational Site 441
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
      • New Taipei City, Тайвань, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Тайвань, 23156
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Тайвань, 404
  • Филиппины
      • Alabang, Филиппины, 1770
      • Dasmarinas, Филиппины, 4114
      • Manila, Филиппины, 1000
      • Manila, Филиппины, 1004
      • Pasig City, Филиппины, 1600
      • Quezon City, Филиппины, 1100
      • Quezon City, Филиппины, 1101
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, FIN-02100
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00100
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00930
      • Järvenpää, Финляндия, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Финляндия, 67100
      • Oulu, Финляндия, FIN-90220
      • Pori, Финляндия, 28100
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
      • Tampere, Финляндия, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Финляндия, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Финляндия, FIN-01300
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Франция, 49100
      • Limoges, Франция, 87042
      • Lyon, Франция, 69004
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Orleans, Франция, 45100
      • Paris, Франция, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Франция, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Франция, 42055
      • St Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Франция, 59208
      • Tours, Франция, 37044
        • Investigational Site 232
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11157
      • Umea, Швеция, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Швеция, 41685
  • Япония
      • Aichi, Япония, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Япония, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Япония, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Япония, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Япония, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Япония, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Япония, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Япония, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Япония, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Япония, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Япония, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Япония, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Япония, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Япония, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Япония, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Япония, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Япония, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Япония, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Япония, 596-8522
        • Investigational Site 461

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 50 лет на день включения
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована.
  • Посещал все запланированные визиты и соблюдал все судебные процедуры.
  • Покрывается медицинской страховкой (при необходимости).
  • Должен соответствовать как минимум 1 из следующих критериев

Уровень риска 1:

  • Было как минимум 2 пребывания в больнице, каждое из которых длилось не менее 24 часов, в течение 12 месяцев до регистрации, и
  • Получали системные (не местные) антибиотики за 12 месяцев до включения в исследование или

Уровень риска 2:

  • Предполагалась госпитализация в стационар для плановой хирургической процедуры в течение 60 дней после включения. Планировалось, что предстоящее пребывание в больнице составит >= 72 часов в связи с операцией, включающей 1 из следующего:
  • Почки/мочевой пузырь/мочевыделительная система
  • Костно-мышечной системы
  • Дыхательная система
  • Сердечно-сосудистая система
  • Центральная нервная система.

Критерий исключения:

  • Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой вакцинации и по крайней мере до 4 недель после последней вакцинации).
  • Участие в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины за 4 недели до первой пробной вакцины, за исключением вакцины против гриппа (сезонного или пандемического) и пневмококковой вакцины. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
  • Предыдущая вакцинация против C. difficile пробной вакциной, другой вакциной или моноклональными антителами.
  • Диарея в день регистрации.
  • Самооценка текущего или предшествующего эпизода ИКД.
  • Предполагаемое или текущее получение диализа почек.
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (Примечание: колоноскопия, полипэктомия и аппендэктомия не являются критериями исключения).
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника (должен включать диарею как симптом), колостомия или операции на тонкой или толстой кишке, когда была выполнена резекция.
  • Получение энтерального питания (например, кормление через назогастральный зонд, гастростому и еюностомический зонд).
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые, по мнению Следователя, могут помешать выполнению судебных процедур.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 38,0 градусов Цельсия [>= 100,4° по Фаренгейту]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин C. difficile
Участники получили 1 инъекцию 0,5 мл анатоксина C. difficile в дни 0 (инъекция 1), 7 (инъекция 2) и 30 (инъекция 3).
Биологический: C. difficile Токсоидная вакцина
0,5 мл, внутримышечно
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получили 1 инъекцию 0,5 мл плацебо, соответствующего вакцине, в дни 0 (инъекция 1), 7 (инъекция 2) и 30 (инъекция 3).
Биологический: Плацебо: 0,9% физиологический раствор
0,5 мл, внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической полимеразной цепной реакцией (ПЦР), подтвержденной первичной C. Случаи сложной инфекции (CDI)
Временное ограничение: До 3 лет после инъекции 1
Симптоматические случаи ИКД, подтвержденные ПЦР, определялись как количество участников с сочетанием клинических и лабораторных данных. Клиническими компонентами были: >= 3 жидких стула в течение <= 24 часов, жидкий стул (определяемый как тип 6 [пушистые кусочки с неровными краями, кашицеобразный] или тип 7 ​​[водянистый, без твердых частиц] в соответствии с Бристольской таблицей стула) продолжительностью > = 24 часа. Лабораторные данные: положительный результат анализа стула на токсин B C. difficile с помощью ПЦР в центральной лаборатории или диагноз псевдомембранозного колита, визуализированный при колоноскопии.
До 3 лет после инъекции 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелыми случаями первичной ИКД, подтвержденными ПЦР
Временное ограничение: До 3 лет после инъекции 1
Тяжелые случаи ИКД определялись как количество участников с хотя бы одним из следующих симптомов: лихорадка >= 38,5 градусов Цельсия (°C), количество лейкоцитов >= 15 000 клеток/мм^3, кишечная непроходимость, псевдомембранозный колит, сывороточный альбумин < 3 грамма на децилитр, вздутие живота, болезненность в животе или госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение 7 дней после постановки диагноза ИКД.
До 3 лет после инъекции 1
Количество участников с эпизодами жидкого стула
Временное ограничение: До 3 лет после инъекции 1
Жидкий стул был определен как тип 6 (пушистые кусочки с неровными краями, кашицеобразный) или тип 7 ​​(водянистый, без твердых частиц) в соответствии с Бристольской таблицей стула. В этом измерении исхода сообщалось об участниках с количеством эпизодов жидкого стула (классифицированных как: эпизоды жидкого стула менее 3, от 3 до 6, от 7 до 10, от 11 до 15 и более 15).
До 3 лет после инъекции 1
Количество участников с симптоматическими ПЦР-подтвержденными случаями ИКД: популяция по протоколу
Временное ограничение: До 3 лет после инъекции 1
Симптоматические случаи ИКД, подтвержденные методом ПЦР, определялись как количество участников с сочетанием клинических и лабораторных данных. Клиническими компонентами были: >= 3 жидких стула в течение <= 24 часов, жидкий стул (определяемый как тип 6 [пушистые кусочки с неровными краями, кашицеобразный] или тип 7 ​​[водянистый, без твердых частиц] в соответствии с Бристольской таблицей стула) продолжительностью > = 24 часа. Лабораторные данные: положительный результат анализа стула на токсин B C. difficile с помощью ПЦР в центральной лаборатории или диагноз псевдомембранозного колита, визуализированный при колоноскопии. Анализ проводили на наборе для анализа эффективности по протоколу (PPEAS).
До 3 лет после инъекции 1
Концентрация антител против токсинов А и В в сыворотке, измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: День 0, День 14, День 30, День 60, День 210, День 390, День 570, День 750, День 930 и День 1110
Концентрации сывороточных антител против токсинов А и В измеряли с помощью ELISA и выражали как среднюю геометрическую концентрацию (GMC). Двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) GMC был основан на t-распределении Стьюдента. Анализ проводился на наборе для анализа иммуногенности в соответствии с протоколом, который включал участников, получивших как минимум 1 инъекцию, без соответствующих отклонений от протокола (несоответствие критериям включения/соответствие критериям исключения, неполучение вакцины/неполучение вакцины в надлежащее временное окно, получение вакцины, отличной от рандомизированной , приготовление и/или введение вакцины не в соответствии с протоколом, терапия, ограниченная протоколом, не предоставленный серологический образец после введения дозы/серологический образец не дал достоверного результата теста).
День 0, День 14, День 30, День 60, День 210, День 390, День 570, День 750, День 930 и День 1110
Процент участников с >= 2 и 4-кратным повышением концентрации антител в сыворотке по сравнению с исходным уровнем против токсинов A и B, измеренных с помощью ELISA
Временное ограничение: День 60
Процент участников с >= 2 и 4-кратным повышением концентрации сывороточных антител против токсинов A и B был измерен с помощью ELISA. 2-сторонний 95% Cl в процентах был основан на расчетах точного метода.
День 60
Концентрации сывороточных антител против токсинов А и В, измеренные с помощью ИФА у участников с ИКД
Временное ограничение: День 0 и День 60
Концентрации сывороточных антител против токсинов А и В измеряли с помощью ELISA и выражали как GMC. Двусторонний 95% ДИ GMC был основан на t-распределении Стьюдента. Симптоматические случаи ИКД, подтвержденные ПЦР, определялись как количество участников с сочетанием клинических и лабораторных данных. Клиническими компонентами были: >= 3 жидких стула в течение <= 24 часов, жидкий стул (определяемый как тип 6 [пушистые кусочки с неровными краями, кашицеобразный] или тип 7 ​​[водянистый, без твердых частиц] в соответствии с Бристольской таблицей стула) продолжительностью > = 24 часа. Лабораторные данные: положительный результат анализа стула на токсин B C. difficile с помощью ПЦР в центральной лаборатории или диагноз псевдомембранозного колита, визуализированный при колоноскопии.
День 0 и День 60
Концентрации сывороточных антител против токсинов А и В, измеренные с помощью анализа нейтрализации токсинов (TNA)
Временное ограничение: День 0, День 14, День 30, День 60, День 210, День 390, День 570, День 750, День 930 и День 1110
Концентрации сывороточных антител против токсинов А и В измеряли с помощью TNA и выражали в виде среднего геометрического титра (GMT). Двусторонний 95% Cl GMT был основан на t-распределении Стьюдента.
День 0, День 14, День 30, День 60, День 210, День 390, День 570, День 750, День 930 и День 1110
Процент участников с >= 2 и 4-кратным повышением концентрации антител в сыворотке по сравнению с исходным уровнем против токсинов A и B, измеренных с помощью TNA
Временное ограничение: День 60
Процент участников с >= 2 и 4-кратным повышением концентрации сывороточных антител против токсинов A и B был измерен с помощью TNA. Двусторонний 95% ДИ процента был основан на расчетах точного метода.
День 60
Концентрации сывороточных антител против токсинов A и B, измеренные с помощью TNA у участников с CDI
Временное ограничение: День 0 и День 60
Концентрации сывороточных антител против токсинов А и В измеряли с помощью TNA и выражали в виде GMT. Двусторонний 95% ДИ GMC был основан на t-распределении Стьюдента. Симптоматические случаи ИКД, подтвержденные методом ПЦР, определялись как количество участников с сочетанием клинических и лабораторных данных. Клиническими компонентами были: >= 3 жидких стула в течение <= 24 часов, жидкий стул (определяемый как тип 6 [пушистые кусочки с неровными краями, кашицеобразный] или тип 7 ​​[водянистый, без твердых частиц] в соответствии с Бристольской таблицей стула) продолжительностью > = 24 часа. Лабораторные данные: положительный результат анализа стула на токсин B C. difficile с помощью ПЦР в центральной лаборатории или диагноз псевдомембранозного колита, визуализированный при колоноскопии.
День 0 и День 60
Процент участников, сообщивших о запрашиваемом месте инъекции и системных реакциях
Временное ограничение: С 0 по 6 день после любой вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. Боль: 1-я степень: не мешает активности, 2-я степень: некоторые помехи активности, 3-я степень: значительная; препятствует повседневной активности; Эритема и отек: степень 1: >= 25 до <= 50 мм, степень 2: > 51 до <= 100 мм, степень 3: > 100 мм. Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и артралгия. Лихорадка: степень 1: >= 38,0°C до <=38,4°C или >= 100,4° Фаренгейта (F) до <=101,1°F, Степень 2: >=38,5°C до <= 38,9°C или >=101,2°F до <=102,0°F, Степень 3: >=39,0°C или >=102,1°F. Головная боль, недомогание и миалгия: 1-я степень: отсутствие нарушений активности, 2-я степень: некоторое нарушение активности, 3-я степень: значительная; препятствует повседневной активности; Артралгия: 1-я степень: свободный диапазон движений, но жалобы на боль или дискомфорт, 2-я степень: уменьшение объема движений из-за боли или дискомфорта, 3-я степень: нежелание двигаться из-за боли.
С 0 по 6 день после любой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (Номер EudraCT)
  • U1111-1127-7162 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться