Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een kandidaat-vaccin met Clostridium difficile-toxoïd bij proefpersonen die risico lopen op C. Difficile-infectie

21 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Werkzaamheids-, immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van Clostridium Difficile Toxoid-vaccin bij proefpersonen die risico lopen op C. Difficile-infectie (Cdiffense™)

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van het Clostridium difficile-vaccin te evalueren om primaire symptomatische C. difficile-infectie (CDI) te voorkomen bij deelnemers die risico lopen op CDI en waar er een substantiële onvervulde medische behoefte is.

Hoofddoel:

  • Om de werkzaamheid van het C. difficile-vaccin te beoordelen bij het voorkomen van het ontstaan ​​van symptomatische primaire CDI bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) bij volwassen deelnemers van >= 50 jaar die risico lopen op CDI en die ten minste 1 injectie hebben gekregen.

Secundaire doelstellingen:

Doeltreffendheid:

  • Preventie beoordelen van symptomatische PCR-bevestigde primaire CDI-gevallen na 3 injecties toegediend op 0, 7 en 30 dagen.
  • Preventie beoordelen van symptomatische PCR-bevestigde primaire CDI-gevallen na voltooiing van ten minste 2 injecties.

immunogeniciteit:

  • De immunogeniciteit beschrijven voor toxine A en toxine B op specifieke tijdstippen in een subgroep van deelnemers en bij deelnemers met CDI op dag 0 en dag 60.

Veiligheid:

  • Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van alle deelnemers die ten minste 1 injectie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een op gebeurtenissen gebaseerd sequentieel groepsprotocol met 4 tussentijdse analyses bij gedefinieerde informatiemijlpalen en een eindanalyse wanneer een specifiek aantal klinische eindpunten is bereikt. Bij de eerste 2 tussentijdse analyses moesten analyses van de futiliteit (niet-werkzaamheid) van de proef worden uitgevoerd en de studie moest worden stopgezet als een van deze analyses robuust en overtuigend bewijs leverde dat geen betekenisvolle niveaus van vaccinwerkzaamheid (VE) zouden worden aangetoond .

Na voltooiing van de eerste tussentijdse analyse (50 gevallen van bevestigde CDI waargenomen), werd aan het futiliteitscriterium voldaan en in overeenstemming met de IDMC-aanbeveling stopten de inschrijving en verdere vaccinatie in november 2017.

Als gevolg van de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek konden sommige van de geplande secundaire werkzaamheidseindpunten niet worden geanalyseerd, aangezien niet alle geplande gegevens werden verzameld.

Deelnemers werden gerandomiseerd om ofwel het kandidaat-vaccin ofwel een placebo te krijgen dat volgens een schema van 3 doses zou worden toegediend. Op het moment van groepstoewijzing werden 928 deelnemers (10% van de totale inschrijving) gerandomiseerd naar een immunogeniciteitssubgroep; en 1859 deelnemers (20% van de totale inschrijving) werden gerandomiseerd naar een subset van reactogeniciteit.

De veiligheid werd bij alle deelnemers beoordeeld in termen van ongevraagde bijwerkingen van dag 0 tot dag 60, evenals ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het onderzoek. Gevraagde bijwerkingen werden verzameld gedurende 6 dagen na elke injectie in de subset van reactogeniciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40420-000
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brazilië, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brazilië, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brazilië, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brazilië, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Colombia
      • Yopal, Colombia
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Colombia
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Colombia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 250-1000
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigational Site 215
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Investigational Site 347
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
      • Berlin, Duitsland, 13347
      • Essen, Duitsland, 45355
      • Goch, Duitsland, 47574
      • Hamburg, Duitsland, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Duitsland, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Duitsland, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Duitsland, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
  • Filippijnen
      • Alabang, Filippijnen, 1770
      • Dasmarinas, Filippijnen, 4114
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Manila, Filippijnen, 1004
      • Pasig City, Filippijnen, 1600
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
  • Finland
      • Espoo, Finland, FIN-02100
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
      • Helsinki, Finland, FIN-00930
      • Järvenpää, Finland, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Pori, Finland, 28100
      • Seinajoki, Finland, 60100
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finland, FIN-01300
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Frankrijk, 49100
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69004
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Orleans, Frankrijk, 45100
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Frankrijk, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
      • St Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Investigational Site 232
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Japan
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japan, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japan, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japan, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japan, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japan, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japan, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Korea, republiek van, 361-711
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Korea, republiek van, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Korea, republiek van, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Korea, republiek van, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Korea, republiek van, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Korea, republiek van, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, republiek van, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexico, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Mexico, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Mexico, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Mexico
        • Investigational Site 363
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Peru, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Peru, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Peru
      • San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polen, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site 445
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Spanje, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Investigational Site 295
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Taiwan, 23156
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Taiwan, 404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site 441
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78XP
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, SR53SY
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35803
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 48202
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44118
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Verenigde Staten, 76642
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11157
      • Umea, Zweden, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Zweden, 41685

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 50 jaar op de dag van opname
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd.
  • Woonde alle geplande bezoeken bij en voldeed aan alle proefprocedures.
  • Gedekt door de zorgverzekering (indien nodig).
  • Moet minimaal aan 1 van de volgende criteria voldoen

Risicolaag 1:

  • Minstens 2 ziekenhuisopnames gehad, elk met een duur van minstens >= 24 uur, in de 12 maanden vóór inschrijving, en
  • Had systemische (niet actuele) antibiotica gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, of

Risicolaag 2:

  • Er werd verwacht dat de patiënt binnen 60 dagen na inschrijving in het ziekenhuis zou worden opgenomen voor een geplande chirurgische ingreep. Het naderende ziekenhuisverblijf was gepland op >= 72 uur voor een operatie waarbij 1 van de volgende zaken betrokken was:
  • Nier/blaas/urinestelsel
  • Musculoskeletaal systeem
  • Ademhalingssysteem
  • Bloedsomloop
  • Centraal zenuwstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie).
  • Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarbij een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve griepvaccins (seizoensgebonden of pandemisch) en pneumokokkenvaccins. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
  • Eerdere vaccinatie tegen C. difficile met het proefvaccin, een ander vaccin of monoklonale antilichamen.
  • Diarree op de dag van inschrijving.
  • Zelfgerapporteerde huidige of eerdere CDI-episode.
  • Verwachte of lopende nierdialysebehandeling.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie voor gastro-intestinale maligniteit (Opmerking: colonoscopie, polypectomie en appendectomie zijn geen uitsluitingscriteria).
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom (diarree moet als symptoom zijn opgenomen), colostoma of darmoperaties in de dunne of dikke darm waarbij resectie werd uitgevoerd.
  • Enterale voeding krijgen (bijv. nasogastrische, gastrostomie- en jejunostomiesondevoeding).
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  • Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
  • Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
  • Actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen belemmeren.
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 38,0 graden Celsius [>= 100,4°Fahrenheit]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
  • Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C. difficile vaccingroep
Deelnemers kregen 1 injectie van 0,5 ml C. difficile-toxoïdvaccin op dag 0 (injectie 1), 7 (injectie 2) en 30 (injectie 3).
Biologisch: C. difficile toxoïde vaccin
0,5 ml, intramusculair
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De deelnemers kregen 1 injectie van 0,5 ml placebo overeenkomend met het vaccin op dag 0 (injectie 1), 7 (injectie 2) en 30 (injectie 3).
Biologisch: Placebo: 0,9% normale zoutoplossing
0,5 ml, intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische polymerasekettingreactie (PCR)-bevestigde gevallen van primaire C. Difficile-infectie (CDI)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na injectie 1
Symptomatische PCR-bevestigde CDI-gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met een combinatie van klinische en laboratoriumbevindingen. Klinische componenten waren: >= 3 dunne ontlasting in <= 24 uur, dunne ontlasting (gedefinieerd als type 6 [pluizige stukjes met rafelige randen, papperig] of type 7 [waterige, geen vaste stukjes] volgens de Bristol Stool Chart) die > = 24 uur. Laboratoriumbevindingen waren: ontlastingsmonster positief voor C. difficile toxine B door PCR in centraal laboratorium of diagnose van pseudomembraneuze colitis gevisualiseerd bij colonoscopie.
Tot 3 jaar na injectie 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige PCR-bevestigde primaire CDI-gevallen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na injectie 1
Ernstige gevallen van CDI werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één van de volgende symptomen: koorts >= 38,5 graden Celsius (°C), aantal witte bloedcellen >= 15.000 cellen/mm^3, ileus, pseudomembraneuze colitis, serumalbumine < 3 gram per deciliter, opgezette buik, gevoelige buik of opname op de intensive care binnen 7 dagen na de diagnose van CDI.
Tot 3 jaar na injectie 1
Aantal deelnemers met afleveringen van losse ontlasting
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na injectie 1
Losse ontlasting werd gedefinieerd als type 6 (pluizige stukjes met rafelige randen, papperig) of type 7 (waterig, geen vaste stukjes) volgens de Bristol Stool Chart. In deze uitkomstmaat werden deelnemers met een aantal episodes van dunne ontlasting (gecategoriseerd als: episodes van dunne ontlasting minder dan 3, 3 tot 6, 7 tot 10, 11 tot 15 en meer dan 15) gerapporteerd.
Tot 3 jaar na injectie 1
Aantal deelnemers met symptomatische PCR-bevestigde CDI-gevallen: populatie per protocol
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na injectie 1
Symptomatische PCR-bevestigde CDI-gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met een combinatie van klinische en laboratoriumbevindingen. Klinische componenten waren: >= 3 dunne ontlasting in <= 24 uur, dunne ontlasting (gedefinieerd als type 6 [pluizige stukjes met rafelige randen, papperig] of type 7 [waterige, geen vaste stukjes] volgens de Bristol Stool Chart) die > = 24 uur. Laboratoriumbevindingen waren: ontlastingsmonster positief voor C. difficile toxine B door PCR in centraal laboratorium of diagnose van pseudomembraneuze colitis gevisualiseerd bij colonoscopie. Analyse werd uitgevoerd op per-protocol effectiviteitsanalyseset (PPEAS).
Tot 3 jaar na injectie 1
Serum-antilichaamconcentraties tegen toxine A en B gemeten met Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 210, Dag 390, Dag 570, Dag 750, Dag 930 en Dag 1110
Serum-antilichaamconcentraties tegen toxine A en B werden gemeten met ELISA en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentratie (GMC). Het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van GMC was gebaseerd op de Student t-verdeling. Analyse werd uitgevoerd op Per Protocol Immunogeniciteitsanalyseset, die deelnemers omvatte die ten minste 1 injectie hadden gehad, geen relevante protocolafwijkingen (voldeden niet aan inclusiecriteria/voldeden aan uitsluitingscriteria, kregen geen vaccin/ kregen niet binnen het juiste tijdvenster, kregen een ander vaccin dan gerandomiseerd , voorbereiding en/of toediening van vaccin niet volgens protocol, protocol-beperkte therapie, niet verstrekt serologiemonster na dosis/serologiemonster leverde geen geldig testresultaat op).
Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 210, Dag 390, Dag 570, Dag 750, Dag 930 en Dag 1110
Percentage deelnemers met >= 2- en 4-voudige stijging in serumantilichaamconcentraties ten opzichte van baseline tegen toxinen A en B gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dag 60
Percentage deelnemers met >= 2- en 4-voudige stijging in serumantilichaamconcentraties tegen toxine A en B werden gemeten met ELISA. De 2-zijdige 95% Cl van het percentage was gebaseerd op berekeningen met de Exact-methode.
Dag 60
Serum-antilichaamconcentraties tegen toxine A en B gemeten met ELISA bij deelnemers met CDI
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60
Serum-antilichaamconcentraties tegen toxine A en B werden gemeten met ELISA en uitgedrukt als GMC. De 2-zijdige 95% BI GMC was gebaseerd op de Student t-verdeling. Symptomatische PCR-bevestigde CDI-gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met een combinatie van klinische en laboratoriumbevindingen. Klinische componenten waren: >= 3 dunne ontlasting in <= 24 uur, dunne ontlasting (gedefinieerd als type 6 [pluizige stukjes met rafelige randen, papperig] of type 7 [waterige, geen vaste stukjes] volgens de Bristol Stool Chart) die > = 24 uur. Laboratoriumbevindingen waren: ontlastingsmonster positief voor C. difficile toxine B door PCR in centraal laboratorium of diagnose van pseudomembraneuze colitis gevisualiseerd bij colonoscopie.
Dag 0 en Dag 60
Serum-antilichaamconcentraties tegen toxine A en B gemeten met toxine-neutralisatie-assay (TNA)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 210, Dag 390, Dag 570, Dag 750, Dag 930 en Dag 1110
Serum-antilichaamconcentraties tegen toxine A en B werden gemeten met TNA en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titer (GMT). De 2-zijdige 95% Cl van GMT was gebaseerd op de Student t-verdeling.
Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 210, Dag 390, Dag 570, Dag 750, Dag 930 en Dag 1110
Percentage deelnemers met >= 2- en 4-voudige stijging van de serumantilichaamconcentraties ten opzichte van de uitgangswaarde tegen toxinen A en B, gemeten door TNA
Tijdsspanne: Dag 60
Percentage deelnemers met >= 2- en 4-voudige stijging van serumantilichaamconcentraties tegen toxine A en B werd gemeten met TNA. Het 2-zijdige 95%-BI van het percentage was gebaseerd op berekeningen met de Exact-methode.
Dag 60
Serum-antilichaamconcentraties tegen toxine A en B gemeten met TNA bij deelnemers met CDI
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60
Serumantilichaamconcentraties tegen toxine A en B werden gemeten met TNA en werden uitgedrukt als GMT. De 2-zijdige 95% BI GMC was gebaseerd op de Student t-verdeling. Symptomatische PCR-bevestigde CDI-gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met een combinatie van klinische en laboratoriumbevindingen. Klinische componenten waren: >= 3 dunne ontlasting in <= 24 uur, dunne ontlasting (gedefinieerd als type 6 [pluizige stukjes met rafelige randen, papperig] of type 7 [waterige, geen vaste stukjes] volgens de Bristol Stool Chart) die > = 24 uur. Laboratoriumbevindingen waren: ontlastingsmonster positief voor C. difficile toxine B door PCR in centraal laboratorium of diagnose van pseudomembraneuze colitis gevisualiseerd bij colonoscopie.
Dag 0 en Dag 60
Percentage deelnemers dat melding maakt van gevraagde injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 6 na elke vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Pijn: Graad 1: geen belemmering van activiteit, Graad 2: enige belemmering van activiteit, Graad 3: significant; voorkomt dagelijkse activiteit; Erytheem en zwelling: Graad 1: >= 25 tot <=50 mm, Graad 2: >51 tot <=100 mm, Graad 3: >100 mm. Gevraagde systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie en artralgie. Koorts: Graad 1: >= 38,0°C tot <=38,4°C of >= 100,4° Fahrenheit (F) tot <=101.1°F, Graad 2: >=38,5°C tot <= 38,9°C of >=101,2°F tot <=102,0°F, Graad 3: >=39,0°C of >=102,1°F. Hoofdpijn, malaise en myalgie: Graad 1: geen interferentie met activiteit, Graad 2: enige interferentie met activiteit, Graad 3: significant; voorkomt dagelijkse activiteit; Artralgie: Graad 1: bewegingsvrijheid maar klaagt over pijn of ongemak, Graad 2: verminderd bewegingsbereik als gevolg van pijn of ongemak, Graad 3: niet willen bewegen vanwege pijn.
Dag 0 tot dag 6 na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1127-7162 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren