Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kandydata na szczepionkę z toksoidem Clostridium Difficile u osób zagrożonych zakażeniem C. Difficile

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile u osób zagrożonych zakażeniem C. Difficile (Cdiffense™)

Celem tego badania była ocena skuteczności szczepionki Clostridium difficile w zapobieganiu pierwotnemu objawowemu zakażeniu C. difficile (CDI) u uczestników zagrożonych CDI, gdy istnieje istotna niezaspokojona potrzeba medyczna.

Podstawowy cel:

  • Ocena skuteczności szczepionki C. difficile w zapobieganiu wystąpieniu objawowego pierwotnego CDI potwierdzonego przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) u dorosłych uczestników w wieku >= 50 lat, którzy są zagrożeni CDI i otrzymali co najmniej 1 zastrzyk.

Cele drugorzędne:

Skuteczność:

  • Ocena zapobiegania objawowym pierwotnym CDI potwierdzonym metodą PCR po 3 wstrzyknięciach podanych w 0, 7 i 30 dniu.
  • Ocena zapobiegania objawowym przypadkom pierwotnego CDI potwierdzonego metodą PCR po wykonaniu co najmniej 2 wstrzyknięć.

Immunogenność:

  • Opisanie immunogenności na toksynę A i toksynę B w określonych punktach czasowych w podgrupie uczestników oraz u uczestników z CDI w dniu 0 i dniu 60.

Bezpieczeństwo:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 zastrzyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako sekwencyjny protokół grupowy sterowany zdarzeniami z 4 analizami pośrednimi w określonych kamieniach milowych informacji i analizą końcową po osiągnięciu określonej liczby klinicznych punktów końcowych. Analizy daremności badania (brak skuteczności) miały zostać przeprowadzone podczas pierwszych 2 analiz pośrednich, a badanie miało zostać przerwane, jeśli którakolwiek z tych analiz dostarczyła solidnych i przekonujących dowodów na to, że nie można wykazać znaczących poziomów skuteczności szczepionki (VE) .

Po zakończeniu pierwszej analizy okresowej (obserwowano 50 przypadków potwierdzonego ZCD) kryterium daremności zostało spełnione i zgodnie z zaleceniami IDMC zakończono nabór i dalsze szczepienia w listopadzie 2017 r.

Z powodu wcześniejszego zakończenia badania niektóre z planowanych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności nie mogły zostać przeanalizowane, ponieważ nie zebrano wszystkich zaplanowanych danych.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę kandydującą lub placebo, które miało być podawane w schemacie 3-dawkowym. W momencie przydzielania do grupy 928 uczestników (10% całkowitej liczby zapisanych) zostało losowo przydzielonych do podzbioru immunogenności; a 1859 uczestników (20% wszystkich uczestników) zostało losowo przydzielonych do podzbioru reaktogenności.

Bezpieczeństwo oceniano u wszystkich uczestników pod kątem niezamówionych zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 60, jak również poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania. Oczekiwane reakcje niepożądane zbierano przez 6 dni po każdym wstrzyknięciu w podzbiorze reaktogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40420-000
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brazylia, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brazylia, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brazylia, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brazylia, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site 215
  • Filipiny
      • Alabang, Filipiny, 1770
      • Dasmarinas, Filipiny, 4114
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Manila, Filipiny, 1004
      • Pasig City, Filipiny, 1600
      • Quezon City, Filipiny, 1100
      • Quezon City, Filipiny, 1101
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FIN-02100
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00930
      • Järvenpää, Finlandia, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finlandia, 67100
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
      • Pori, Finlandia, 28100
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finlandia, FIN-01300
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Francja, 49100
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69004
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Orleans, Francja, 45100
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Francja, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Francja, 42055
      • St Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Francja, 59208
      • Tours, Francja, 37044
        • Investigational Site 232
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 1001
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Investigational Site 295
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japonia, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japonia, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japonia, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japonia, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japonia, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japonia, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japonia, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japonia, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japonia, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japonia, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japonia, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japonia, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japonia, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japonia, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japonia, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japonia, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japonia, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Kolumbia
      • Yopal, Kolumbia
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Kolumbia
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Kolumbia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 250-1000
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Meksyk, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksyk, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Meksyk, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Meksyk, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksyk, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Meksyk
        • Investigational Site 363
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
      • Berlin, Niemcy, 13347
      • Essen, Niemcy, 45355
      • Goch, Niemcy, 47574
      • Hamburg, Niemcy, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Niemcy, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Niemcy, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Niemcy, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Peru, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Peru, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Peru
      • San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Peru
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polska, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Portoryko, 00961
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Investigational Site 347
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Republika Korei, 361-711
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Republika Korei, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Republika Korei, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Republika Korei, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Republika Korei, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Republika Korei, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Republika Korei, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Republika Korei, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Investigational Site 445
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35803
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 48202
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Stany Zjednoczone, 76642
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11157
      • Umea, Szwecja, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Szwecja, 41685
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigational Site 441
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
      • New Taipei City, Tajwan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Tajwan, 23156
      • Taichung City, Tajwan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Tajwan, 404
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, SR53SY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 50 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
  • Uczestniczył we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegał wszystkich procedur próbnych.
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym (jeśli jest wymagane).
  • Musi spełniać co najmniej 1 z poniższych kryteriów

Warstwa ryzyka 1:

  • Miał co najmniej 2 pobyty w szpitalu, z których każdy trwał co najmniej >= 24 godziny, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania oraz
  • Otrzymał ogólnoustrojowe (nie miejscowe) antybiotyki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub

Warstwa ryzyka 2:

  • Przewidywano hospitalizację pacjenta w celu planowanego zabiegu chirurgicznego w ciągu 60 dni od rejestracji. Zbliżający się pobyt w szpitalu miał trwać >= 72 godziny w przypadku operacji obejmującej 1 z następujących czynności:
  • Nerki/pęcherz moczowy/układ moczowy
  • Układ mięśniowo-szkieletowy
  • Układ oddechowy
  • Układ krążenia
  • Ośrodkowy układ nerwowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu).
  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie (sezonowej lub pandemicznej) i pneumokokom. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko C. difficile szczepionką próbną, inną szczepionką lub przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Biegunka w dniu rejestracji.
  • Obecny lub poprzedni epizod CDI, który sam zgłosił.
  • Przewidywane lub aktualne poddanie się dializie nerek.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego z powodu nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego (Uwaga: kolonoskopia, polipektomia i wycięcie wyrostka robaczkowego nie są kryteriami wykluczenia).
  • Choroba zapalna jelit w wywiadzie, zespół jelita drażliwego (objawem musi być biegunka), kolostomia lub operacja jelita cienkiego lub grubego, podczas której wykonano resekcję.
  • Odbieranie żywienia dojelitowego (np. karmienie przez sondę nosowo-żołądkową, gastrostomię i jejunostomię).
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Samozgłoszona trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkomania, które w opinii Śledczego może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu.
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 38,0 stopni Celsjusza [>= 100,4° Fahrenheita]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek C. difficile
Uczestnicy otrzymali 1 wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki z toksoidem C. difficile w dniach 0 (wstrzyknięcie 1), 7 (wstrzyknięcie 2) i 30 (wstrzyknięcie 3).
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem C. difficile
0,5 ml, domięśniowo
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymali 1 wstrzyknięcie 0,5 ml placebo dopasowanego do szczepionki w dniach 0 (wstrzyknięcie 1), 7 (wstrzyknięcie 2) i 30 (wstrzyknięcie 3).
Biologiczny: Placebo: 0,9% soli fizjologicznej
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) potwierdzoną pierwotną C. Przypadki infekcji trudnej (CDI)
Ramy czasowe: Do 3 lat po wstrzyknięciu 1
Objawowe przypadki CDI potwierdzone PCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z kombinacją wyników klinicznych i laboratoryjnych. Komponentami klinicznymi były: >= 3 luźne stolce w ciągu <= 24 godzin, luźne stolce (zdefiniowane jako typ 6 [puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowate] lub typ 7 [wodnisty, bez stałych kawałków] według Bristolskiej Tablicy Stolca) trwające > = 24 godziny. Wyniki badań laboratoryjnych: próbka kału dodatnia w kierunku toksyny B C. difficile metodą PCR w laboratorium centralnym lub rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego uwidocznionego w kolonoskopii.
Do 3 lat po wstrzyknięciu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi pierwotnymi przypadkami CDI potwierdzonymi metodą PCR
Ramy czasowe: Do 3 lat po wstrzyknięciu 1
Ciężkie przypadki ZCD zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka >= 38,5 stopnia Celsjusza (°C), liczba białych krwinek >= 15 000 komórek/mm^3, niedrożność jelit, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, albumina surowicy < 3 gramy na decylitr, rozdęcie brzucha, tkliwość brzucha lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 7 dni od rozpoznania CDI.
Do 3 lat po wstrzyknięciu 1
Liczba uczestników z epizodami luźnego stolca
Ramy czasowe: Do 3 lat po wstrzyknięciu 1
Luźne stolce zdefiniowano jako typ 6 (puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowate) lub typ 7 (wodnisty, bez stałych kawałków) zgodnie z Bristol Stool Chart. W tym pomiarze wyników zgłoszono uczestników z liczbą epizodów luźnego stolca (sklasyfikowanych jako: epizody luźnego stolca poniżej 3, od 3 do 6, od 7 do 10, od 11 do 15 i powyżej 15).
Do 3 lat po wstrzyknięciu 1
Liczba uczestników z objawowymi przypadkami CDI potwierdzonymi metodą PCR: populacja według protokołu
Ramy czasowe: Do 3 lat po wstrzyknięciu 1
Objawowe przypadki CDI potwierdzone PCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z kombinacją wyników klinicznych i laboratoryjnych. Komponentami klinicznymi były: >= 3 luźne stolce w ciągu <= 24 godzin, luźne stolce (zdefiniowane jako typ 6 [puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowate] lub typ 7 [wodnisty, bez stałych kawałków] według Bristolskiej Tablicy Stolca) trwające > = 24 godziny. Wyniki badań laboratoryjnych: próbka kału dodatnia w kierunku toksyny B C. difficile metodą PCR w laboratorium centralnym lub rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego uwidocznionego w kolonoskopii. Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy skuteczności per-protocol (PPEAS).
Do 3 lat po wstrzyknięciu 1
Stężenie przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 210, Dzień 390, Dzień 570, Dzień 750, Dzień 930 i Dzień 1110
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B mierzono metodą ELISA i wyrażano jako stężenie średnie geometryczne (GMC). Dwustronny 95% przedział ufności (CI) GMC oparto na rozkładzie t-Studenta. Analiza została przeprowadzona na zestawie analizy immunogenności zgodnie z protokołem, który obejmował uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie, bez istotnych odchyleń w protokole (nie spełnili kryteriów włączenia/spełnili kryteria wyłączenia, nie otrzymali szczepionki/nie otrzymali w odpowiednim oknie czasowym, otrzymali szczepionkę inną niż randomizowana , przygotowanie i/lub podanie szczepionki niezgodnie z protokołem, terapia ograniczona protokołem, niedostarczona próbka serologiczna po podaniu dawki/próbka serologiczna nie dała ważnego wyniku testu).
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 210, Dzień 390, Dzień 570, Dzień 750, Dzień 930 i Dzień 1110
Odsetek uczestników z >= 2- i 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w surowicy od wartości wyjściowych przeciwko toksynom A i B mierzonym metodą ELISA
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek uczestników z >= 2 i 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B zmierzono metodą ELISA. Dwustronne 95% Cl procentu oparto na obliczeniach metodą Dokładną.
Dzień 60
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B mierzone metodą ELISA u uczestników z CDI
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B mierzono metodą ELISA i wyrażano jako GMC. Dwustronny 95% CI GMC oparto na rozkładzie t-Studenta. Objawowe przypadki CDI potwierdzone PCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z kombinacją wyników klinicznych i laboratoryjnych. Komponentami klinicznymi były: >= 3 luźne stolce w ciągu <= 24 godzin, luźne stolce (zdefiniowane jako typ 6 [puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowate] lub typ 7 [wodnisty, bez stałych kawałków] według Bristolskiej Tablicy Stolca) trwające > = 24 godziny. Wyniki badań laboratoryjnych: próbka kału dodatnia w kierunku toksyny B C. difficile metodą PCR w laboratorium centralnym lub rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego uwidocznionego w kolonoskopii.
Dzień 0 i Dzień 60
Stężenie przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B mierzone za pomocą testu neutralizacji toksyn (TNA)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 210, Dzień 390, Dzień 570, Dzień 750, Dzień 930 i Dzień 1110
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B mierzono za pomocą TNA i wyrażano jako średnią geometryczną miana (GMT). Dwustronny 95% Cl GMT oparto na rozkładzie t Studenta.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 210, Dzień 390, Dzień 570, Dzień 750, Dzień 930 i Dzień 1110
Odsetek uczestników z >= 2- i 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał przeciwko toksynom A i B w surowicy od wartości początkowej, mierzony za pomocą TNA
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek uczestników z >= 2 i 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B zmierzono za pomocą TNA. Dwustronny 95% CI procentu oparto na obliczeniach metodą Dokładną.
Dzień 60
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B mierzone za pomocą TNA u uczestników z CDI
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B mierzono za pomocą TNA i wyrażano jako GMT. Dwustronny 95% CI GMC oparto na rozkładzie t-Studenta. Objawowe przypadki CDI potwierdzone PCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z kombinacją wyników klinicznych i laboratoryjnych. Komponentami klinicznymi były: >= 3 luźne stolce w ciągu <= 24 godzin, luźne stolce (zdefiniowane jako typ 6 [puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowate] lub typ 7 [wodnisty, bez stałych kawałków] według Bristolskiej Tablicy Stolca) trwające > = 24 godziny. Wyniki badań laboratoryjnych: próbka kału dodatnia w kierunku toksyny B C. difficile metodą PCR w laboratorium centralnym lub rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego uwidocznionego w kolonoskopii.
Dzień 0 i Dzień 60
Odsetek uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6 po jakimkolwiek szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Ból: Stopień 1: brak ingerencji w aktywność, Stopień 2: pewna ingerencja w aktywność, Stopień 3: znaczny; zapobiega codziennej aktywności; Rumień i obrzęk: stopień 1: >= 25 do <=50 mm, stopień 2: >51 do <=100 mm, stopień 3: >100 mm. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów. Gorączka: Stopień 1: >= 38,0°C do <=38,4°C lub >= 100,4° Fahrenheita (F) do <=101,1°F, Stopień 2: >=38,5°C do <= 38,9°C lub >=101,2°F do <=102,0°F, Stopień 3: >=39,0°C lub >=102,1°F. Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni: stopień 1: brak zakłóceń w czynności, stopień 2: pewne zakłócenia w czynności, stopień 3: znaczny; zapobiega codziennej aktywności; Ból stawów: stopień 1: swobodny zakres ruchu, ale skarży się na ból lub dyskomfort, stopień 2: zmniejszony zakres ruchu z powodu bólu lub dyskomfortu, stopień 3: niechęć do poruszania się z powodu bólu.
Dzień 0 do dnia 6 po jakimkolwiek szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (Numer EudraCT)
  • U1111-1127-7162 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj