Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en kandidat Clostridium Difficile Toxoid-vaccine hos personer med risiko for C. Difficile-infektion

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Undersøgelse af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af Clostridium Difficile Toxoid-vaccine hos personer med risiko for C. Difficile-infektion (Cdiffense™)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​Clostridium difficile-vaccinen til at forhindre primær symptomatisk C. difficile-infektion (CDI) hos deltagere med risiko for CDI, hvor der er et væsentligt udækket medicinsk behov.

Primært mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​C. difficile-vaccinen til at forhindre indtræden af ​​symptomatisk primær CDI bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) hos voksne deltagere i alderen >= 50 år, som er i risiko for CDI og har modtaget mindst 1 injektion.

Sekundære mål:

Effektivitet:

  • At vurdere forebyggelse af symptomatisk PCR-bekræftede primære CDI tilfælde efter 3 injektioner administreret efter 0, 7 og 30 dage.
  • At vurdere forebyggelse af symptomatisk PCR-bekræftede primære CDI tilfælde efter afslutning af mindst 2 injektioner.

Immunogenicitet:

  • At beskrive immunogeniciteten for toksin A og toksin B på specifikke tidspunkter i en undergruppe af deltagere og hos deltagere med CDI på dag 0 og dag 60.

Sikkerhed:

  • At beskrive sikkerhedsprofilen for alle deltagere, der fik mindst 1 injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet blev designet som en hændelsesdrevet gruppe sekventiel protokol med 4 interimanalyser ved definerede informationsmilepæle og en endelig analyse, når et specifikt antal kliniske endepunkter er nået. Analyser af forsøgets futilitet (ikke-effektivitet) skulle udføres ved de første 2 interimanalyser, og undersøgelsen skulle stoppes, hvis en af ​​disse analyser gav robust og overbevisende bevis for, at meningsfulde niveauer af vaccineeffektivitet (VE) ikke ville blive påvist .

Efter afslutningen af ​​den første foreløbige analyse (50 tilfælde af bekræftet CDI observeret), var nytteløshedskriteriet opfyldt, og i overensstemmelse med IDMC-anbefalingen ophørte tilmelding og yderligere vaccination i november 2017.

På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen kunne nogle af de planlagte sekundære effektmål ikke analyseres, da alle planlagte data ikke blev indsamlet.

Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten kandidatvaccinen eller en placebo, der skulle administreres i et 3-dosis skema. På tidspunktet for gruppetildelingen blev 928 deltagere (10 % af den samlede tilmelding) randomiseret til en immunogenicitetsundergruppe; og 1859 deltagere (20 % af den samlede tilmelding) blev randomiseret til en reaktogenicitetsundergruppe.

Sikkerheden blev vurderet hos alle deltagere i form af uopfordrede bivirkninger fra dag 0 til dag 60, såvel som alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen. Anmodede bivirkninger blev indsamlet i 6 dage efter hver injektion i reaktogenicitetsundergruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasilien, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brasilien, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilien, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Colombia
      • Yopal, Colombia
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Colombia
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Colombia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 250-1000
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site 215
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, SR53SY
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Investigational Site 347
  • Filippinerne
      • Alabang, Filippinerne, 1770
      • Dasmarinas, Filippinerne, 4114
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Manila, Filippinerne, 1004
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
  • Finland
      • Espoo, Finland, FIN-02100
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
      • Helsinki, Finland, FIN-00930
      • Järvenpää, Finland, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Pori, Finland, 28100
      • Seinajoki, Finland, 60100
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finland, FIN-01300
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35803
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 48202
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44118
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Forenede Stater, 76642
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Frankrig, 49100
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Orleans, Frankrig, 45100
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Frankrig, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
      • St Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Investigational Site 232
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Japan
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japan, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japan, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japan, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japan, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japan, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japan, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Korea, Republikken, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Korea, Republikken, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Korea, Republikken, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexico, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Mexico, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Mexico, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Mexico
        • Investigational Site 363
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Peru, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Peru, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Peru
      • San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polen, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site 445
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigational Site 295
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11157
      • Umea, Sverige, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Sverige, 41685
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Taiwan, 23156
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Taiwan, 404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site 441
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Goch, Tyskland, 47574
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Tyskland, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Tyskland, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 50 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret.
  • Deltog i alle planlagte besøg og overholdt alle forsøgsprocedurer.
  • Dækket af sygesikring (hvis påkrævet).
  • Skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier

Risiko stratum 1:

  • Havde mindst 2 hospitalsophold, hver af mindst >= 24 timer, i de 12 måneder før indskrivning, og
  • Havde fået systemisk (ikke topisk) antibiotika i de 12 måneder før indskrivning, eller

Risikoklasse 2:

  • Forventedes at have en indlæggelse på hospitalet til et planlagt kirurgisk indgreb inden for 60 dage efter tilmeldingen. Det forestående hospitalsophold var planlagt til at være >= 72 timer for en operation, der involverede 1 af følgende:
  • Nyre/blære/urinveje
  • Muskuloskeletale system
  • Åndedrætsorganerne
  • Cirkulært system
  • Centralnervesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination).
  • Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination med undtagelse af influenza (sæsonbestemt eller pandemisk) og pneumokokvacciner. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod C. difficile med enten forsøgsvaccinen, en anden vaccine eller monoklonale antistoffer.
  • Diarré på tilmeldingsdagen.
  • Selvrapporteret nuværende eller tidligere CDI-episode.
  • Forventet eller aktuel modtagelse af nyredialysebehandling.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi for gastrointestinal malignitet (Bemærk: Koloskopi, polypektomi og appendektomi er ikke eksklusionskriterier).
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm (skal omfatte diarré som symptom), kolostomi eller tynd- eller tyktarmsoperation, hvor resektion blev udført.
  • Modtager enteral ernæring (f.eks. nasogastrisk, gastrostomi og jejunostomi sondeernæring).
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer efter efterforskerens mening.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [>= 100,4°Fahrenheit]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C. difficile Vaccinegruppe
Deltagerne modtog 1 injektion af 0,5 ml C. difficile toxoid-vaccine på dag 0 (injektion 1), 7 (injektion 2) og 30 (injektion 3).
Biologisk: C. difficile Toxoid Vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne modtog 1 injektion af 0,5 ml placebo matchet til vaccine på dag 0 (injektion 1), 7 (injektion 2) og 30 (injektion 3).
Biologisk: Placebo: 0,9 % normalt saltvand
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet primær C. Difficile infektion (CDI) tilfælde
Tidsramme: Op til 3 år efter injektion 1
Symptomatisk PCR-bekræftede CDI-tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med en kombination af kliniske fund og laboratoriefund. Kliniske komponenter var: >= 3 løs afføring på <= 24 timer, løs afføring (defineret som type 6 [fluffy stykker med pjaltede kanter, grødet] eller type 7 [vandig, ingen faste stykker] ifølge Bristol Stool Chart) varig > = 24 timer. Laboratoriefund var: afføringsprøve positiv for C. difficile Toxin B ved PCR på centralt laboratorium eller diagnose af pseudomembranøs colitis visualiseret ved koloskopi.
Op til 3 år efter injektion 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige PCR-bekræftede primære CDI-tilfælde
Tidsramme: Op til 3 år efter injektion 1
Alvorlige CDI-tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med mindst et af følgende symptomer: feber >= 38,5 grader Celsius (°C), antal hvide blodlegemer >= 15.000 celler/mm^3, ileus, pseudomembranøs colitis, serumalbumin < 3 gram pr. deciliter, udspilet mave, maveømhed eller indlæggelse på intensiv afdeling inden for 7 dage efter CDI-diagnose.
Op til 3 år efter injektion 1
Antal deltagere med løs afføring episoder
Tidsramme: Op til 3 år efter injektion 1
Løs afføring blev defineret som type 6 (fluffy stykker med ujævne kanter, grødet) eller type 7 (vandig, ingen faste stykker) i henhold til Bristol Stool Chart. I dette resultatmål blev deltagere med antallet af episoder med løs afføring (kategoriseret som: episoder med løs afføring mindre end 3, 3 til 6, 7 til 10, 11 til 15 og mere end 15) rapporteret.
Op til 3 år efter injektion 1
Antal deltagere med symptomatisk PCR bekræftet CDI-tilfælde: Per-protokolpopulation
Tidsramme: Op til 3 år efter injektion 1
Symptomatisk PCR-bekræftede CDI-tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med en kombination af kliniske og laboratoriefund. Kliniske komponenter var: >= 3 løs afføring på <= 24 timer, løs afføring (defineret som type 6 [fluffy stykker med pjaltede kanter, grødet] eller type 7 [vandig, ingen faste stykker] ifølge Bristol Stool Chart) varig > = 24 timer. Laboratoriefund var: afføringsprøve positiv for C. difficile Toxin B ved PCR på centralt laboratorium eller diagnose af pseudomembranøs colitis visualiseret ved koloskopi. Analyse blev udført på pr-protokol effektivitetsanalysesæt (PPEAS).
Op til 3 år efter injektion 1
Serumantistofkoncentrationer mod toksiner A og B Målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 210, Dag 390, Dag 570, Dag 750, Dag 930 og Dag 1110
Serumantistofkoncentrationer mod toksin A og B blev målt ved ELISA og udtrykt som geometrisk middelkoncentration (GMC). Det 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI) for GMC var baseret på Student t-fordelingen. Analyse blev udført på pr. protokol immunogenicitetsanalysesæt, som inkluderede deltagere, der havde mindst 1 injektion, ingen relevante protokolafvigelser (ikke opfyldt inklusionskriterier/opfyldt eksklusionskriterier, ikke modtaget vaccine/ikke modtaget i det rigtige tidsvindue, modtaget anden vaccine end randomiseret , forberedelse og/eller administration af vaccine ikke i henhold til protokol, protokol-begrænset terapi, ikke leveret post-dosis serologiprøve/serologiprøve gav ikke et gyldigt testresultat).
Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 210, Dag 390, Dag 570, Dag 750, Dag 930 og Dag 1110
Procentdel af deltagere med >= 2 og 4-fold stigning i serumantistofkoncentrationer fra baseline mod toksiner A og B målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 60
Procentdel af deltagere med >= 2 og 4 gange stigning i serumantistofkoncentrationer mod toksin A og B blev målt ved ELISA. De 2-sidede 95% Cl af procentdelen var baseret på Exact metodeberegninger.
Dag 60
Serumantistofkoncentrationer mod toksiner A og B målt ved ELISA hos deltagere med CDI
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
Serumantistofkoncentrationer mod toksin A og B blev målt ved ELISA og udtrykt som GMC. Den 2-sidede 95% CI GMC var baseret på Student t-fordelingen. Symptomatisk PCR-bekræftede CDI-tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med en kombination af kliniske fund og laboratoriefund. Kliniske komponenter var: >= 3 løs afføring på <= 24 timer, løs afføring (defineret som type 6 [fluffy stykker med pjaltede kanter, grødet] eller type 7 [vandig, ingen faste stykker] ifølge Bristol Stool Chart) varig > = 24 timer. Laboratoriefund var: afføringsprøve positiv for C. difficile Toxin B ved PCR på centralt laboratorium eller diagnose af pseudomembranøs colitis visualiseret ved koloskopi.
Dag 0 og dag 60
Serumantistofkoncentrationer mod toksiner A og B målt ved toksinneutraliseringsassay (TNA)
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 210, Dag 390, Dag 570, Dag 750, Dag 930 og Dag 1110
Serumantistofkoncentrationer mod toksiner A og B blev målt ved TNA og udtrykt som geometrisk middeltiter (GMT). Den 2-sidede 95% Cl af GMT var baseret på Student t-fordelingen.
Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 210, Dag 390, Dag 570, Dag 750, Dag 930 og Dag 1110
Procentdel af deltagere med >= 2 og 4-fold stigning i serumantistofkoncentrationer fra baseline mod toksiner A og B målt ved TNA
Tidsramme: Dag 60
Procentdel af deltagere med >= 2 og 4 gange stigning i serumantistofkoncentrationer mod toksin A og B blev målt ved TNA. De 2-sidede 95 % CI af procentdelen var baseret på eksakte metodeberegninger.
Dag 60
Serumantistofkoncentrationer mod toksiner A og B målt ved TNA hos deltagere med CDI
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
Serumantistofkoncentrationer mod toksin A og B blev målt ved TNA og blev udtrykt som GMT. Den 2-sidede 95% CI GMC var baseret på Student t-fordelingen. Symptomatisk PCR-bekræftede CDI-tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med en kombination af kliniske og laboratoriefund. Kliniske komponenter var: >= 3 løs afføring på <= 24 timer, løs afføring (defineret som type 6 [fluffy stykker med pjaltede kanter, grødet] eller type 7 [vandig, ingen faste stykker] ifølge Bristol Stool Chart) varig > = 24 timer. Laboratoriefund var: afføringsprøve positiv for C. difficile Toxin B ved PCR på centralt laboratorium eller diagnose af pseudomembranøs colitis visualiseret ved koloskopi.
Dag 0 og dag 60
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Dag 0 til dag 6 efter enhver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem og hævelse. Smerter: Grad 1: ingen interferens med aktivitet, Grad 2: nogen interferens med aktivitet, Grad 3: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse: Grad 1: >= 25 til <=50 mm, Grad 2: >51 til <=100 mm, Grad 3: >100 mm. Anmodede systemiske reaktioner: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og artralgi. Feber: Grad 1: >= 38,0°C til <=38,4°C eller >= 100,4° Fahrenheit (F) til <=101,1 °F, Grad 2: >=38,5°C til <= 38,9°C eller >=101,2°F til <=102,0°F, Grad 3: >=39,0°C eller >=102,1°F. Hovedpine, utilpashed og myalgi: Grad 1: ingen interferens med aktivitet, Grad 2: nogen interferens med aktivitet, Grad 3: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Artralgi: Grad 1: fri bevægelighed, men klager over smerte eller ubehag, Grad 2: nedsat bevægelighed på grund af smerte eller ubehag, Grad 3: uvillig til at bevæge sig på grund af smerte.
Dag 0 til dag 6 efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (EudraCT nummer)
  • U1111-1127-7162 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med C. difficile Toxoid Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner