Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett kandidatvaccin mot Clostridium Difficile toxoid hos personer med risk för C. Difficile-infektion

21 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effekt-, immunogenicitets- och säkerhetsstudie av Clostridium Difficile Toxoid-vaccin hos personer med risk för C. Difficile-infektion (Cdiffense™)

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av Clostridium difficile-vaccinet för att förhindra primär symtomatisk C. difficile-infektion (CDI) hos deltagare med risk för CDI där det finns ett betydande medicinskt behov som inte tillgodoses.

Huvudmål:

  • Att bedöma effektiviteten av C. difficile-vaccinet för att förhindra uppkomsten av symtomatisk primär CDI bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR) hos vuxna deltagare i åldern >= 50 år som löper risk för CDI och har fått minst 1 injektion.

Sekundära mål:

Effektivitet:

  • För att bedöma förebyggande av symtomatisk PCR-bekräftade primära CDI-fall efter 3 injektioner administrerade efter 0, 7 och 30 dagar.
  • Att bedöma förebyggande av symtomatisk PCR-bekräftade primära CDI-fall efter avslutad minst 2 injektioner.

Immunogenicitet:

  • För att beskriva immunogeniciteten för toxin A och toxin B vid specifika tidpunkter i en delmängd av deltagare och hos deltagare med CDI på dag 0 och dag 60.

Säkerhet:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen för alla deltagare som fått minst 1 injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som ett händelsestyrt gruppsekvensiellt protokoll med 4 interimsanalyser vid definierade informationsmilstolpar och en slutlig analys när ett specifikt antal kliniska endpoints uppnås. Analyser av försökets meningslöshet (icke-effekt) skulle utföras vid de första två interimsanalyserna, och studien skulle stoppas om någon av dessa analyser gav robusta och övertygande bevis för att meningsfulla nivåer av vaccinets effektivitet (VE) inte skulle kunna påvisas .

Efter slutförandet av den första interimsanalysen (50 fall av bekräftad CDI observerades), uppfylldes meningslöshetskriteriet och i enlighet med IDMCs rekommendation upphörde inskrivningen och ytterligare vaccination i november 2017.

På grund av att studien avslutades tidigt kunde några av de planerade sekundära effektmåtten inte analyseras eftersom alla planerade data inte samlades in.

Deltagarna randomiserades för att få antingen kandidatvaccinet eller ett placebo som skulle administreras i ett schema med 3 doser. Vid tidpunkten för grupptilldelning randomiserades 928 deltagare (10 % av den totala inskrivningen) till en immunogenicitetsundergrupp; och 1859 deltagare (20 % av den totala inskrivningen) randomiserades till en reaktogenicitetsundergrupp.

Säkerheten bedömdes hos alla deltagare i termer av oönskade biverkningar från dag 0 till dag 60, såväl som allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien. Efterfrågade biverkningar samlades in under 6 dagar efter varje injektion i reaktogenicitetsundergruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasilien, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brasilien, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilien, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
  • Colombia
      • Yopal, Colombia
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Colombia
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Colombia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 250-1000
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site 215
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Investigational Site 347
  • Filippinerna
      • Alabang, Filippinerna, 1770
      • Dasmarinas, Filippinerna, 4114
      • Manila, Filippinerna, 1000
      • Manila, Filippinerna, 1004
      • Pasig City, Filippinerna, 1600
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
  • Finland
      • Espoo, Finland, FIN-02100
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
      • Helsinki, Finland, FIN-00930
      • Järvenpää, Finland, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Oulu, Finland, FIN-90220
      • Pori, Finland, 28100
      • Seinajoki, Finland, 60100
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finland, FIN-01300
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Frankrike, 49100
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Orleans, Frankrike, 45100
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Frankrike, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
      • St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Investigational Site 232
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35803
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 48202
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44118
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Förenta staterna, 76642
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Investigational site 012
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Japan
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japan, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japan, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japan, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japan, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japan, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japan, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 361-711
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Korea, Republiken av, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Korea, Republiken av, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Korea, Republiken av, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Korea, Republiken av, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republiken av, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexiko, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Mexiko, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Mexiko
        • Investigational Site 363
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Peru, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Peru, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Peru
      • San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polen, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site 445
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigational Site 295
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Storbritannien, L78XP
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
      • Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
      • Penzance, Storbritannien, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Storbritannien, SR53SY
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11157
      • Umea, Sverige, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Sverige, 41685
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Taiwan, 23156
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Taiwan, 404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site 441
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Goch, Tyskland, 47574
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Tyskland, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Tyskland, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 50 år på införandedagen
  • Informerat samtycke hade undertecknats och daterats.
  • Deltog i alla schemalagda besök och följde alla testprocedurer.
  • Täcks av sjukförsäkring (om så krävs).
  • Måste uppfylla minst ett av följande kriterier

Riskskikt 1:

  • Hade minst 2 sjukhusvistelser, var och en varade minst >= 24 timmar, under de 12 månaderna före inskrivningen, och
  • Hade fått systemisk (ej topikal) antibiotika under de 12 månaderna före inskrivningen, eller

Riskskikt 2:

  • Förväntades ha en sjukhusvistelse för ett planerat kirurgiskt ingrepp inom 60 dagar efter inskrivningen. Den förestående sjukhusvistelsen var planerad att vara >= 72 timmar för en operation som involverade 1 av följande:
  • Njure/blåsa/urinvägar
  • Muskuloskeletala systemet
  • Andningssystem
  • Cirkulationssystemet
  • Centrala nervsystemet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren var gravid, ammade eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före den första vaccinationen och till minst 4 veckor efter den sista vaccinationen).
  • Deltagande under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen eller deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen med undantag för influensa (säsongsbetonad eller pandemi) och pneumokockvacciner. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
  • Tidigare vaccination mot C. difficile med antingen provvaccinet, ett annat vaccin eller monoklonala antikroppar.
  • Diarré på inskrivningsdagen.
  • Självrapporterad nuvarande eller tidigare CDI-avsnitt.
  • Förväntad eller aktuell mottagning av njurdialysbehandling.
  • Historik av gastrointestinal kirurgi för gastrointestinal malignitet (Obs: Koloskopi, polypektomi och appendektomi är inte uteslutningskriterier).
  • Historik med inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm (måste inkludera diarré som symptom), kolostomi eller tunn- eller tjocktarmskirurgi där resektion utfördes.
  • Får enteral matning (t.ex. nasogastrisk, gastrostomi och jejunostomi sondmatning).
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer enligt utredarens åsikt.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [>= 100,4°Fahrenheit]). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C. difficile Vaccingrupp
Deltagarna fick 1 injektion av 0,5 ml C. difficile toxoid-vaccin vid dag 0 (injektion 1), 7 (injektion 2) och 30 (injektion 3).
Biologisk: C. difficile Toxoidvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna fick 1 injektion av 0,5 ml placebo matchat med vaccin på dag 0 (injektion 1), 7 (injektion 2) och 30 (injektion 3).
Biologisk: Placebo: 0,9 % normal koksaltlösning
0,5 ml, intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad primär C. Difficile-infektion (CDI) fall
Tidsram: Upp till 3 år efter injektion 1
Symtomatiska PCR-bekräftade CDI-fall definierades som antalet deltagare med en kombination av kliniska fynd och laboratoriefynd. Kliniska komponenter var: >= 3 lös avföring på <= 24 timmar, lös avföring (definierad som typ 6 [fluffiga bitar med trasiga kanter, mosig] eller typ 7 [vattnig, inga fasta bitar] enligt Bristol Stool Chart) som varar > = 24 timmar. Laboratoriefynd var: avföringsprov positivt för C. difficile Toxin B genom PCR vid centrallaboratorium eller diagnos av pseudomembranös kolit visualiserad vid koloskopi.
Upp till 3 år efter injektion 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga PCR-bekräftade primära CDI-fall
Tidsram: Upp till 3 år efter injektion 1
Svåra CDI-fall definierades som antalet deltagare med minst ett av följande symtom: feber >= 38,5 grader Celsius (°C), antal vita blodkroppar >= 15 000 celler/mm^3, ileus, pseudomembranös kolit, serumalbumin < 3 gram per deciliter, utspänd buk, ömhet i buken eller inläggning på intensivvårdsavdelning inom 7 dagar efter CDI-diagnos.
Upp till 3 år efter injektion 1
Antal deltagare med lös avföring
Tidsram: Upp till 3 år efter injektion 1
Lös avföring definierades som typ 6 (fluffiga bitar med trasiga kanter, mosig) eller typ 7 (vattnig, inga fasta bitar) enligt Bristol Stool Chart. I detta resultatmått rapporterades deltagare med antal episoder av lös avföring (kategoriserade som: episoder av lös avföring mindre än 3, 3 till 6, 7 till 10, 11 till 15 och fler än 15).
Upp till 3 år efter injektion 1
Antal deltagare med symtomatisk PCR bekräftad CDI-fall: per protokollpopulation
Tidsram: Upp till 3 år efter injektion 1
Symtomatisk PCR bekräftade CDI-fall definierades som antalet deltagare med en kombination av kliniska fynd och laboratoriefynd. Kliniska komponenter var: >= 3 lös avföring på <= 24 timmar, lös avföring (definierad som typ 6 [fluffiga bitar med trasiga kanter, mosig] eller typ 7 [vattnig, inga fasta bitar] enligt Bristol Stool Chart) som varar > = 24 timmar. Laboratoriefynd var: avföringsprov positivt för C. difficile Toxin B genom PCR vid centrallaboratorium eller diagnos av pseudomembranös kolit visualiserad vid koloskopi. Analys utfördes på per-protokoll effektivitetsanalysuppsättning (PPEAS).
Upp till 3 år efter injektion 1
Serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60, dag 210, dag 390, dag 570, dag 750, dag 930 och dag 1110
Serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mättes med ELISA och uttrycktes som geometrisk medelkoncentration (GMC). Det 2-sidiga 95 % konfidensintervallet (CI) för GMC baserades på Student t-fördelningen. Analys utfördes på Per Protocol Immunogenicity Analysis Set, som inkluderade deltagare som hade minst 1 injektion, inga relevanta protokollavvikelser (inte uppfyllda inklusionskriterier/uppfyllda uteslutningskriterier, inte fått vaccin/inte fått i rätt tidsfönster, fått annat vaccin än randomiserat , förberedelse och/eller administrering av vaccin som inte är enligt protokoll, protokollbegränsad terapi, ej tillhandahållet serologiprov/serologiprov efter dosering gav inget giltigt testresultat).
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60, dag 210, dag 390, dag 570, dag 750, dag 930 och dag 1110
Andel deltagare med >= 2 och 4-faldig ökning av serumantikroppskoncentrationer från baslinjen mot toxiner A och B, mätt med ELISA
Tidsram: Dag 60
Procentandel av deltagare med >= 2 och 4-faldig ökning av serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mättes med ELISA. Den 2-sidiga 95% Cl av procentsatsen baserades på Exact metodberäkningar.
Dag 60
Serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B uppmätt med ELISA hos deltagare med CDI
Tidsram: Dag 0 och dag 60
Serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mättes med ELISA och uttrycktes som GMC. Den 2-sidiga 95% CI GMC baserades på Student t-fördelningen. Symtomatiska PCR-bekräftade CDI-fall definierades som antalet deltagare med en kombination av kliniska fynd och laboratoriefynd. Kliniska komponenter var: >= 3 lös avföring på <= 24 timmar, lös avföring (definierad som typ 6 [fluffiga bitar med trasiga kanter, mosig] eller typ 7 [vattnig, inga fasta bitar] enligt Bristol Stool Chart) som varar > = 24 timmar. Laboratoriefynd var: avföringsprov positivt för C. difficile Toxin B genom PCR vid centrallaboratorium eller diagnos av pseudomembranös kolit visualiserad vid koloskopi.
Dag 0 och dag 60
Serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mätt med toxinneutraliseringsanalys (TNA)
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60, dag 210, dag 390, dag 570, dag 750, dag 930 och dag 1110
Serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mättes med TNA och uttrycktes som geometrisk medeltiter (GMT). Den 2-sidiga 95% Cl av GMT baserades på Student t-fördelningen.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60, dag 210, dag 390, dag 570, dag 750, dag 930 och dag 1110
Andel deltagare med >= 2 och 4-faldig ökning av serumantikroppskoncentrationer från baslinjen mot toxiner A och B, mätt med TNA
Tidsram: Dag 60
Procentandel av deltagare med >= 2 och 4-faldig ökning av serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mättes med TNA. Den 2-sidiga 95% KI av procentsatsen baserades på Exact metodberäkningar.
Dag 60
Serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mätt med TNA hos deltagare med CDI
Tidsram: Dag 0 och dag 60
Serumantikroppskoncentrationer mot toxiner A och B mättes med TNA och uttrycktes som GMT. Den 2-sidiga 95% CI GMC baserades på Student t-fördelningen. Symtomatisk PCR bekräftade CDI-fall definierades som antalet deltagare med en kombination av kliniska fynd och laboratoriefynd. Kliniska komponenter var: >= 3 lös avföring på <= 24 timmar, lös avföring (definierad som typ 6 [fluffiga bitar med trasiga kanter, mosig] eller typ 7 [vattnig, inga fasta bitar] enligt Bristol Stool Chart) som varar > = 24 timmar. Laboratoriefynd var: avföringsprov positivt för C. difficile Toxin B genom PCR vid centrallaboratorium eller diagnos av pseudomembranös kolit visualiserad vid koloskopi.
Dag 0 och dag 60
Andel deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner
Tidsram: Dag 0 till dag 6 efter eventuell vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: smärta, erytem och svullnad. Smärta: Grad 1: ingen störning av aktivitet, grad 2: viss störning av aktivitet, grad 3: signifikant; förhindrar daglig aktivitet; Erytem och svullnad: Grad 1: >= 25 till <=50 mm, Grad 2: >51 till <=100 mm, Grad 3: >100 mm. Efterfrågade systemreaktioner: feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och artralgi. Feber: Grad 1: >= 38,0°C till <=38,4°C eller >= 100,4°C Fahrenheit (F) till <=101,1 °F, Grad 2: >=38,5°C till <= 38,9°C eller >=101,2°F till <=102,0°F, Grad 3: >=39,0°C eller >=102,1°F. Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi: Grad 1: ingen störning av aktivitet, grad 2: viss störning av aktivitet, grad 3: signifikant; förhindrar daglig aktivitet; Artralgi: Grad 1: fri rörlighet men klagar på smärta eller obehag, grad 2: minskad rörelseomfång på grund av smärta eller obehag, grad 3: ovillig att röra sig på grund av smärta.
Dag 0 till dag 6 efter eventuell vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1127-7162 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på C. difficile Toxoidvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera