C. Difficile 감염 위험이 있는 피험자에서 후보 Clostridium Difficile 변성독소 백신에 대한 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
C. Difficile 감염(Cdiffense™) 위험이 있는 피험자에서 클로스트리디움 디피실 톡소이드 백신의 효능, 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 상당한 미충족 의학적 필요가 있는 CDI 위험이 있는 참가자의 1차 증상성 C. 디피실 감염(CDI)을 예방하기 위한 클로스트리디움 디피실 백신의 효능을 평가하는 것이었습니다.
기본 목표:
- CDI 위험이 있고 최소 1회 주사를 받은 50세 이상의 성인 참가자에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 증상이 있는 1차 CDI의 발병을 예방하는 데 있어 C. difficile 백신의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
효능:
- 0일, 7일 및 30일에 3회 주사 후 증상이 있는 PCR 확인된 1차 CDI 사례의 예방을 평가합니다.
- 최소 2회 주사 완료 후 증상이 있는 PCR 확인 1차 CDI 사례의 예방을 평가합니다.
면역원성:
- 0일 및 60일에 CDI가 있는 참가자 및 참가자의 하위 집합에서 특정 시점에서 독소 A 및 독소 B에 대한 면역원성을 설명합니다.
안전:
- 최소 1회 주사를 맞은 모든 참가자의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정의된 정보 이정표에서 4개의 중간 분석과 특정 수의 임상 종점에 도달했을 때 최종 분석을 포함하는 이벤트 기반 그룹 순차 프로토콜로 설계되었습니다. 시험 무익성(비효능)에 대한 분석은 처음 2개의 중간 분석에서 수행되었으며, 이러한 분석 중 하나가 의미 있는 수준의 백신 효능(VE)이 입증되지 않을 것이라는 강력하고 설득력 있는 증거를 제공하는 경우 연구가 중단되었습니다. .
1차 중간 분석(CDI 확인 사례 50건 관찰) 완료 후 무익성 기준이 충족되었고 IDMC 권고에 따라 2017년 11월에 등록 및 추가 백신 접종이 중단되었습니다.
연구의 조기 종료로 인해 계획된 모든 데이터가 수집되지 않아 계획된 2차 효능 평가변수 중 일부를 분석할 수 없었습니다.
참가자들은 3회 투여 일정으로 투여될 후보 백신 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 그룹 할당 시 928명의 참가자(총 등록의 10%)가 면역원성 하위 집합으로 무작위 배정되었습니다. 1859명의 참가자(총 등록의 20%)가 반응성 하위 집합으로 무작위 배정되었습니다.
안전성은 0일부터 60일까지의 원치 않는 부작용 및 연구 전반에 걸친 심각한 부작용(SAE) 측면에서 모든 참가자에 대해 평가되었습니다. 반응원성 하위 집합에서 각 주사 후 6일 동안 요청된 이상 반응을 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 1001
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Kaohsiung, 대만, 813
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New Taipei City, 대만, 22056
- Investigational Site 426
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New Taipei City, 대만, 23156
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Taichung City, 대만, 40201
- Investigational Site 429
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Tainan, 대만, 71004
- Investigational Site 421
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Taipei, 대만, 10002
- Investigational Site 425
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Tiachung, 대만, 404
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Busan, 대한민국, 49201
- Investigational Site 446
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Cheongju, 대한민국, 361-711
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- Investigational Site 439
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Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
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Incheon, 대한민국, 21565
- Investigational Site 412
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Seoul, 대한민국, 2841
- Investigational Site 409
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Seoul, 대한민국, 3722
- Investigational Site 408
-
Seoul, 대한민국, 5355
- Investigational Site 415
-
Seoul, 대한민국, 5505
- Investigational Site 418
-
Seoul, 대한민국, 6351
- Investigational Site 411
-
Seoul, 대한민국, 7441
- Investigational Site 437
-
Seoul, 대한민국, 8308
- Investigational Site 438
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 135-710
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26427
- Investigational Site 407
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Investigational Site 413
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Jung-Gu
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Daegu, Jung-Gu, 대한민국, 700-721
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 22332
- Investigational Site 427
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 137-701
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 120-752
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 136-705
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, 대한민국, 132-792
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigational Site 215
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Investigational Site 347
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Berlin, 독일, 10629
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Berlin, 독일, 13347
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Essen, 독일, 45355
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Goch, 독일, 47574
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Hamburg, 독일, 20359
- Investigational Site 247
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Hamburg, 독일, 22143
- Investigational Site 245
-
Leipzig, 독일, 97074
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-
BW
-
Deggingen, BW, 독일, 73326
- Investigational Site 244
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
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Bayern
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Wurzburg, Bayern, 독일, 97074
- Investigational Site 242
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50937
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
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-
Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site 326
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Morelos, 멕시코
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
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AGS
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Aguascalientes, AGS, 멕시코, 20230
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22320
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D.f.
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Mexico City, D.f., 멕시코, 14000
- Investigational Site 325
-
Mexico City, D.f., 멕시코, 14080
- Investigational Site 329
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Estado De Mexico
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Ecatepec, Estado De Mexico, 멕시코, 55076
- Investigational Site 352
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Investigational Site 324
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-
Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- Investigational Site 351
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-
NL
-
Monterrey, NL, 멕시코, 64460
-
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SLP
-
San Luis Potosi, SLP, 멕시코, 78240
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Tamaulipas
-
Ciudad Victoria, Tamaulipas, 멕시코
- Investigational Site 363
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35803
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Investigational Site 104
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Investigational Site 194
-
Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Investigational Site 503
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
-
-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
-
Banning, California, 미국, 92220
-
Garden Grove, California, 미국, 92844
-
La Mesa, California, 미국, 91942
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Investigational Site 534
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Investigational Site 051
-
Modesto, California, 미국, 95350
-
Redding, California, 미국, 96001
-
Sacramento, California, 미국, 95817
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- Investigational Site 504
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Investigational Site 057
-
Upland, California, 미국, 91786
- Investigational Site 176
-
Ventura, California, 미국, 93003
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 90033
- Investigational Site 546
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Investigational Site 143
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Investigational Site 187
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Investigational Site 075
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Investigational Site 517
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Investigational Site 055
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Investigational Site 506
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site 099
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site 009
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
-
Miami, Florida, 미국, 33165
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Investigational Site 112
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34987
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Investigational Site 040
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Investigational Site 114
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Investigational Site 088
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Investigational Site 149
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Investigational Site 529
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Investigational Site 010
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83494
- Investigational Site 049
-
Pocatello, Idaho, 미국, 83201
- Investigational Site 543
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, 미국, 46011
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigational Site 101
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site 091
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Investigational Site 084
-
Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Investigational Site 077
-
-
Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Investigational Site 002
-
West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- Investigational Site 035
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Investigational Site 190
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Investigational Site 175
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Investigational Site 183
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
-
Livonia, Michigan, 미국, 48152
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Investigational Site 069
-
Stevensville, Michigan, 미국, 49127
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 8844
- Investigational Site 189
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Investigational Site 044
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 27103
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- Investigational Site 013
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Investigational Site 022
-
Rochester, New York, 미국, 14621
-
Rochester, New York, 미국, 14642
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Investigational Site 146
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 48202
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Investigational Site 031
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
-
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Investigational Site 523
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Investigational Site 129
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44118
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Investigational Site 003
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- Investigational Site 061
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
-
Middletown, Ohio, 미국, 45005
- Investigational Site 095
-
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Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
-
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Investigational Site 528
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Investigational Site 083
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Investigational Site 020
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Investigational Site 050
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02908
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Investigational Site 540
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational Site 047
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Investigational Site 180
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Investigational Site 086
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37082
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78726
- Investigational Site 544
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Investigational Site 006
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Investigational Site 119
-
Groesbeck, Texas, 미국, 76642
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site 193
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- Investigational Site 135
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Investigational Site 080
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Investigational Site 012
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Investigational Site 196
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Investigational Site 030
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
-
-
-
-
-
Campinas, 브라질, 13020431
-
-
BA
-
Salvador, BA, 브라질, 40420-000
-
Salvador, BA, 브라질, 41253-190
-
-
GO
-
Aparecida de Goiânia, GO, 브라질, 74935-530
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30190-130
-
Juiz De Fora, MG, 브라질, 36010-570
-
-
PE
-
Recife, PE, 브라질, 52020-010
-
-
PR
-
Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
-
-
RJ
-
Nova Iguaçu, RJ, 브라질, 26030-380
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
-
-
RN
-
Natal, RN, 브라질, 59025-600
-
-
RS
-
Canoas, RS, 브라질, 92425-900
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11157
-
Umea, 스웨덴, 90185
-
-
SWE
-
Göthenburg, SWE, 스웨덴, 41685
-
-
-
-
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Investigational Site 294
-
Santander, 스페인, 39008
- Investigational Site 293
-
Terrassa, 스페인, 08221
- Investigational Site 292
-
Vigo, 스페인, 36312
- Investigational Site 295
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
-
Singapore, 싱가포르, 119074
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- Investigational Site 419
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Investigational Site 428
-
Singapore, 싱가포르, 768828
- Investigational Site 445
-
-
-
-
-
Blackpool, 영국, FY3 7EN
- Investigational Site 276
-
Blackpool, 영국, FY3 8NR
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- Investigational Site 277
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Investigational Site 281
-
Liverpool, 영국, L78XP
-
London, 영국, SW17 0RE
- Investigational Site 271
-
Manchester, 영국, M8 5RB
-
Middlesex, 영국, HA1 3UJ
-
North Shields, 영국, NE29 8NH
-
Penzance, 영국, TR19 7HX
- Investigational Site 275
-
Stoke on Trent, 영국, SR53SY
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 491-8551
- Investigational Site 450
-
Chiba, 일본, 278-0004
- Investigational Site 468
-
Fukui, 일본, 910-0067
- Investigational Site 467
-
Fukuoka, 일본, 800-0344
- Investigational Site 464
-
Fukuoka, 일본, 814-8525
- Investigational Site 465
-
Fukuoka, 일본, 838-0069
- Investigational Site 466
-
Gunma, 일본, 371-0014
- Investigational Site 457
-
Hyōgo, 일본, 666-0125
- Investigational Site 455
-
Ibaraki, 일본, 300-0028
- Investigational Site 453
-
Kyoto, 일본, 611-0041
- Investigational Site 460
-
Kyoto, 일본, 613-0034
- Investigational Site 454
-
Nagano, 일본, 382-0091
- Investigational Site 456
-
Nagano, 일본, 390-8601
- Investigational Site 452
-
Nagano, 일본, 392-8510
- Investigational Site 458
-
Okinawa, 일본, 904-2293
- Investigational Site 469
-
Saitama, 일본, 348-0044
- Investigational Site 459
-
Shimonoseki, 일본, 750-8520
- Investigational Site 467
-
Tokyo, 일본, 171-0014
- Investigational Site 451
-
Yamaguchi, 일본, 750-8520
- Investigational Site 463
-
Ōsaka, 일본, 596-8522
- Investigational Site 461
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Investigational Site 156
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z IM9
- Investigational Site 158
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A IR9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Investigational Site 163
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
-
Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- Investigational Site 152
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- Investigational Site 151
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Investigational Site 161
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San José, 코스타리카, 250-1000
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Yopal, 콜롬비아
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Alantico
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Barranquilla, Alantico, 콜롬비아
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
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Ditrito
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Bogota, Ditrito, 콜롬비아
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Ditrito Capital
-
Bogota, Ditrito Capital, 콜롬비아
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Quindio
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Armenia, Quindio, 콜롬비아
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-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
-
Floridablanca, Santander, 콜롬비아
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Investigational Site 443
-
Bangkok, 태국, 10400
- Investigational Site 442
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Investigational Site 441
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-
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Panama City, 파나마
- Investigational Site 354
-
-
-
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Lima, 페루
-
Lima, 페루, callao 2
- Investigational Site 356
-
Lima, 페루, lima 1
- Investigational Site 355
-
Piura, 페루, 200101
- Investigational Site 365
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, 페루, 130101
- Investigational Site 364
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, 페루, lima 11
- Investigational Site 332
-
Lima Cercado, Lima, 페루
-
San Martín de Porres, Lima, 페루, lima 31
- Investigational Site 334
-
Surquillo, Lima, 페루
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-863
- Investigational Site 284
-
Nowy Duninów, 폴란드, 09-505
- Investigational Site 283
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00960
- Investigational Site 171
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Investigational Site 230
-
Lille, 프랑스, 49100
-
Limoges, 프랑스, 87042
-
Lyon, 프랑스, 69004
-
Montpellier, 프랑스, 34295
-
Orleans, 프랑스, 45100
-
Paris, 프랑스, 75014
- Investigational Site 221
-
Pringy, 프랑스, 21079
- Investigational Site 229
-
Saint Etienne, 프랑스, 42055
-
St Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Investigational Site 223
-
Tourcoing, 프랑스, 59208
-
Tours, 프랑스, 37044
- Investigational Site 232
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, FIN-02100
-
Helsinki, 핀란드, FIN-00100
-
Helsinki, 핀란드, FIN-00930
-
Järvenpää, 핀란드, FIN-04400
- Investigational Site 203
-
Kokkola, 핀란드, 67100
-
Oulu, 핀란드, FIN-90220
-
Pori, 핀란드, 28100
-
Seinajoki, 핀란드, 60100
-
Tampere, 핀란드, FIN-33100
- Investigational Site 201
-
Turku, 핀란드, FIN-20520
- Investigational Site 202
-
Vantaa, 핀란드, FIN-01300
-
-
-
-
-
Alabang, 필리핀 제도, 1770
-
Dasmarinas, 필리핀 제도, 4114
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
-
Manila, 필리핀 제도, 1004
-
Pasig City, 필리핀 제도, 1600
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1101
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
-
-
Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Investigational Site 401
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Investigational Site 404
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Investigational Site 403
-
-
Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 50세 이상
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수했습니다.
- 건강 보험이 적용됩니다(필요한 경우).
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
위험 계층 1:
- 등록 전 12개월 동안 각각 최소 24시간 이상 지속되는 최소 2회의 입원이 있었고,
- 등록 전 12개월 동안 전신(국소 아님) 항생제를 투여받았거나,
위험 계층 2:
- 등록 후 60일 이내에 계획된 수술 절차를 위해 입원 환자 입원이 예상되었습니다. 임박한 입원은 다음 중 하나와 관련된 수술의 경우 >= 72시간으로 계획되었습니다.
- 신장/방광/비뇨기계
- 근골격계
- 호흡기 체계
- 순환 시스템
- 중추 신경계.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 최소 4년 이상 금욕해야 합니다. 첫 접종 전 주부터 마지막 접종 후 최소 4주까지).
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 인플루엔자(계절 또는 대유행) 백신 및 폐렴구균 백신을 제외한 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신, 다른 백신 또는 단클론 항체로 C. difficile에 대한 사전 예방 접종.
- 등록 당일 설사.
- 자체 보고된 현재 또는 이전 CDI 에피소드.
- 신장 투석 치료를 받을 예정이거나 현재 받는 사람.
- 위장관 악성종양에 대한 위장관 수술 이력(참고: 대장내시경검사, 용종절제술 및 충수절제술은 제외 기준이 아닙니다).
- 염증성 장 질환, 과민성 장 증후군(설사를 증상으로 포함해야 함), 결장루 또는 절제술을 시행한 소장 또는 대장 장 수술의 병력.
- 경장영양(예: 비위관영양, 위절개술, 공장조루관영양)을 받고 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 자가 보고된 혈소판감소증, 근육주사 예방접종 금기.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 연구자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 예방 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 섭씨 38.0도[>= 화씨 100.4°]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: C. 디피실 백신 그룹
참가자는 0일(주사 1), 7일(주사 2) 및 30일(주사 3)에 0.5mL C. 디피실 변성독소 백신을 1회 주사 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
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|
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 0일(주사 1), 7일(주사 2) 및 30일(주사 3)에 백신과 일치하는 0.5mL 위약을 1회 주사 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증후성 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 확진된 C. 디피실 감염(CDI) 사례가 있는 참여자 수
기간: 주사 후 최대 3년 1
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Symptomatic PCR-confirmed CDI 사례는 임상 및 실험실 결과가 조합된 참가자 수로 정의되었습니다.
임상적 구성 요소는 다음과 같습니다: >= 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변, 묽은 변(Bristol Stool Chart에 따르면 유형 6[가장자리가 울퉁불퉁한 부분, 부드러움] 또는 유형 7[물기가 많고 단단한 조각]으로 정의됨) 지속 > = 24시간.
실험실 소견은 다음과 같습니다: 중앙 실험실에서 PCR을 통해 C. difficile Toxin B에 대해 양성인 대변 샘플 또는 대장내시경에서 시각화된 위막성 대장염의 진단.
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주사 후 최대 3년 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 PCR 확인 1차 CDI 사례가 있는 참여자 수
기간: 주사 후 최대 3년 1
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중증 CDI 사례는 다음 증상 중 하나 이상을 가진 참가자의 수로 정의되었습니다: 발열 >= 섭씨 38.5도(°C), 백혈구 수 >= 15,000 세포/mm^3, 장폐색증, 위막성 대장염, 혈청 알부민 < 데시리터당 3그램, 복부 팽만, 복부 압통 또는 CDI 진단 7일 이내에 중환자실 입원.
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주사 후 최대 3년 1
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느슨한 대변 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 3년 1
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묽은 변은 Bristol Stool Chart에 따라 유형 6(가장자리가 울퉁불퉁하고 부드러우며 푹신함) 또는 유형 7(물기가 많고 단단한 조각이 없음)으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서 묽은 변 횟수(3 미만, 3~6, 7~10, 11~15, 15 이상으로 분류됨)가 있는 참가자가 보고되었습니다.
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주사 후 최대 3년 1
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유증상 PCR 확진 CDI 사례가 있는 참여자 수: 프로토콜별 모집단
기간: 주사 후 최대 3년 1
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증후성 PCR 확인 CDI 사례는 임상 및 검사 결과가 조합된 참가자 수로 정의되었습니다.
임상적 구성 요소는 다음과 같습니다: >= 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변, 묽은 변(Bristol Stool Chart에 따르면 유형 6[가장자리가 울퉁불퉁한 부분, 부드러움] 또는 유형 7[물기가 많고 단단한 조각]으로 정의됨) 지속 > = 24시간.
실험실 소견은 다음과 같습니다: 중앙 실험실에서 PCR을 통해 C. difficile Toxin B에 대해 양성인 대변 샘플 또는 대장내시경에서 시각화된 위막성 대장염의 진단.
프로토콜별 효능 분석 세트(PPEAS)에서 분석을 수행했습니다.
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주사 후 최대 3년 1
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효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도
기간: 0일, 14일, 30일, 60일, 210일, 390일, 570일, 750일, 930일, 1110일
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독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도를 ELISA로 측정하고 기하 평균 농도(GMC)로 표시하였다.
GMC의 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 스튜던트 t-분포를 기반으로 했습니다.
프로토콜별 면역원성 분석 세트에 대해 분석을 수행했습니다. 여기에는 최소 1회 주사를 맞고 관련 프로토콜 편차가 없는 참가자가 포함되었습니다(포함 기준 미충족/제외 기준 충족, 백신 미접종/적절한 시기에 미접종, 무작위 배정과 다른 백신 접종) , 프로토콜에 따르지 않는 백신의 준비 및/또는 투여, 프로토콜 제한 요법, 투여 후 혈청 검사 샘플이 제공되지 않음/혈청 검사 샘플이 유효한 테스트 결과를 생성하지 않음).
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0일, 14일, 30일, 60일, 210일, 390일, 570일, 750일, 930일, 1110일
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ELISA로 측정한 독소 A 및 B에 대한 기준선 대비 혈청 항체 농도가 2배 및 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 60일차
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독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도가 2배 및 4배 이상 증가한 참가자의 백분율을 ELISA로 측정했습니다.
백분율의 양면 95% CI는 정확한 방법 계산을 기반으로 합니다.
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60일차
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CDI 참여자에서 ELISA로 측정한 독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도
기간: 0일 및 60일
|
독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도를 ELISA로 측정하고 GMC로 표시하였다.
양면 95% CI GMC는 스튜던트 t-분포를 기반으로 합니다.
Symptomatic PCR-confirmed CDI 사례는 임상 및 실험실 결과가 조합된 참가자 수로 정의되었습니다.
임상적 구성 요소는 다음과 같습니다: >= 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변, 묽은 변(Bristol Stool Chart에 따르면 유형 6[가장자리가 울퉁불퉁한 부분, 부드러움] 또는 유형 7[물기가 많고 단단한 조각]으로 정의됨) 지속 > = 24시간.
실험실 소견은 다음과 같습니다: 중앙 실험실에서 PCR을 통해 C. difficile Toxin B에 대해 양성인 대변 샘플 또는 대장내시경에서 시각화된 위막성 대장염의 진단.
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0일 및 60일
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독소 중화 검정(TNA)에 의해 측정된 독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도
기간: 0일, 14일, 30일, 60일, 210일, 390일, 570일, 750일, 930일, 1110일
|
독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도를 TNA로 측정하고 기하 평균 역가(GMT)로 표시하였다.
GMT의 양면 95% CI는 스튜던트 t-분포를 기반으로 합니다.
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0일, 14일, 30일, 60일, 210일, 390일, 570일, 750일, 930일, 1110일
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TNA로 측정한 독소 A 및 B에 대한 기준선 대비 혈청 항체 농도가 2배 및 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 60일차
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독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도가 2배 및 4배 이상 증가한 참가자의 백분율을 TNA로 측정했습니다.
백분율의 양면 95% CI는 정확한 방법 계산을 기반으로 합니다.
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60일차
|
|
CDI 참여자에서 TNA로 측정한 독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도
기간: 0일 및 60일
|
독소 A 및 B에 대한 혈청 항체 농도는 TNA로 측정하였고 GMT로 표시하였다.
양면 95% CI GMC는 스튜던트 t-분포를 기반으로 합니다.
증후성 PCR 확인 CDI 사례는 임상 및 검사 결과가 조합된 참가자 수로 정의되었습니다.
임상적 구성 요소는 다음과 같습니다: >= 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변, 묽은 변(Bristol Stool Chart에 따르면 유형 6[가장자리가 울퉁불퉁한 부분, 부드러움] 또는 유형 7[물기가 많고 단단한 조각]으로 정의됨) 지속 > = 24시간.
실험실 소견은 다음과 같습니다: 중앙 실험실에서 PCR을 통해 C. difficile Toxin B에 대해 양성인 대변 샘플 또는 대장내시경에서 시각화된 위막성 대장염의 진단.
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0일 및 60일
|
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요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 6일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
통증: 등급 1: 활동에 방해 없음, 등급 2: 활동에 약간의 방해, 등급 3: 심각함; 일상 활동을 방해합니다. 홍반 및 종기: 등급 1: >= 25 ~ <=50mm, 등급 2: >51 ~ <=100mm, 등급 3: >100mm.
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 관절통.
발열: 등급 1: >= 38.0°C ~ <=38.4°C 또는 >= 100.4°
화씨(F) ~ <=101.1°F,
등급 2: >=38.5°C ~ <= 38.9°C 또는 >=101.2°F ~ <=102.0°F,
등급 3: >=39.0°C 또는 >=102.1°F.
두통, 권태감 및 근육통: 1등급: 활동에 지장이 없음, 2등급: 활동에 약간의 지장, 3등급: 심각함; 일상 활동을 방해합니다. 관절통: 1도: 운동 범위는 자유롭지만 통증이나 불편함을 호소하는 경우, 2도: 통증이나 불편함으로 인해 운동 범위가 감소된 경우, 3도: 통증으로 인해 움직이지 않으려는 경우.
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백신 접종 후 0일 ~ 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-030-014
- 2013-000775-32 (EudraCT 번호)
- U1111-1127-7162 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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