Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokas Clostridium Difficile -toksoidirokotteesta potilailla, joilla on C. Difficile -infektion riski

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Clostridium Difficile -toksoidirokotteen tehoa, immunogeenisuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus henkilöillä, joilla on C. Difficile -infektion riski (Cdiffense™)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Clostridium difficile -rokotteen tehokkuutta primaarisen oireenmukaisen C. difficile -infektion (CDI) ehkäisyssä osallistujilla, joilla on CDI-riski, kun on olemassa huomattava tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida C. difficile -rokotteen tehokkuutta oireisen primaarisen CDI:n estämisessä, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) yli 50-vuotiailla aikuisilla osallistujilla, joilla on CDI-riski ja jotka ovat saaneet vähintään yhden injektion.

Toissijaiset tavoitteet:

Tehokkuus:

  • Oireiden PCR-vahvistettujen primaaristen CDI-tapausten ehkäisyn arvioimiseksi kolmen injektion jälkeen, jotka on annettu 0, 7 ja 30 päivänä.
  • Arvioimaan oireenmukaisten PCR-varmistettujen primaaristen CDI-tapausten ehkäisyä vähintään 2 injektion jälkeen.

Immunogeenisuus:

  • Kuvaamaan immunogeenisyyttä toksiini A:lle ja toksiini B:lle tiettyinä ajankohtina osallistujien alajoukossa ja osallistujilla, joilla on CDI päivänä 0 ja päivänä 60.

Turvallisuus:

  • Kuvaa kaikkien vähintään yhden injektion saaneiden osallistujien turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin tapahtumalähtöiseksi ryhmien peräkkäiseksi protokollaksi, jossa oli 4 välianalyysiä määritellyissä tiedon virstanpylväissä ja lopullinen analyysi, kun tietty määrä kliinisiä päätepisteitä saavutetaan. Tutkimuksen hyödyttömyyden (tehon tehottomuuden) analyysit piti tehdä kahdessa ensimmäisessä välianalyysissä, ja tutkimus keskeytettiin, jos jompikumpi näistä analyyseistä antoi vankan ja vakuuttavan todisteen siitä, ettei rokotteen tehokkuuden (VE) merkityksellistä tasoa voida osoittaa. .

Ensimmäisen välianalyysin valmistuttua (50 vahvistettua CDI-tapausta havaittiin), turhakriteeri täyttyi ja IDMC:n suosituksen mukaisesti ilmoittautuminen ja jatkorokotukset päättyivät marraskuussa 2017.

Tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen vuoksi joitain suunniteltuja toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ei voitu analysoida, koska kaikkia suunniteltuja tietoja ei kerätty.

Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko ehdokasrokote tai lumelääke, joka oli määrä antaa kolmen annoksen aikataulussa. Ryhmän jakamisen aikaan 928 osallistujaa (10 % ilmoittautuneista) satunnaistettiin immunogeenisyyden alaryhmään; ja 1859 osallistujaa (20 % kaikista ilmoittautuneista) satunnaistettiin reaktogeenisyyden alaryhmään.

Turvallisuutta arvioitiin kaikilla osallistujilla ei-toivottujen haittatapahtumien perusteella päivästä 0 päivään 60 sekä vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella koko tutkimuksen ajan. Pyydetyt haittavaikutukset kerättiin 6 päivän ajan kunkin injektion jälkeen reaktogeenisuuden alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40420-000
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasilia, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brasilia, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasilia, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilia, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 250-1000
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Investigational Site 347
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Espanja, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Investigational Site 295
  • Filippiinit
      • Alabang, Filippiinit, 1770
      • Dasmarinas, Filippiinit, 4114
      • Manila, Filippiinit, 1000
      • Manila, Filippiinit, 1004
      • Pasig City, Filippiinit, 1600
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Japani
      • Aichi, Japani, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japani, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japani, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japani, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japani, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japani, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japani, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japani, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japani, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japani, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japani, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japani, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japani, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japani, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japani, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japani, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japani, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japani, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japani, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japani, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Kolumbia
      • Yopal, Kolumbia
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Kolumbia
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Kolumbia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Korean tasavalta, 361-711
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Korean tasavalta, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Korean tasavalta, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Korean tasavalta, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Korean tasavalta, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Korean tasavalta, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korean tasavalta, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korean tasavalta, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Meksiko, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksiko, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Meksiko, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Meksiko, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksiko, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksiko, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Meksiko
        • Investigational Site 363
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Peru, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Peru, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Peru
      • San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Puola, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Ranska, 49100
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69004
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Orleans, Ranska, 45100
      • Paris, Ranska, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Ranska, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
      • St Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Ranska, 59208
      • Tours, Ranska, 37044
        • Investigational Site 232
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11157
      • Umea, Ruotsi, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Ruotsi, 41685
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
      • Berlin, Saksa, 13347
      • Essen, Saksa, 45355
      • Goch, Saksa, 47574
      • Hamburg, Saksa, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Saksa, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Saksa, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Saksa, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site 445
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, FIN-02100
      • Helsinki, Suomi, FIN-00100
      • Helsinki, Suomi, FIN-00930
      • Järvenpää, Suomi, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Suomi, 67100
      • Oulu, Suomi, FIN-90220
      • Pori, Suomi, 28100
      • Seinajoki, Suomi, 60100
      • Tampere, Suomi, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Suomi, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Suomi, FIN-01300
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Taiwan, 23156
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Taiwan, 404
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Investigational Site 215
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigational Site 441
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78XP
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
      • Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, SR53SY
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35803
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 48202
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44118
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Yhdysvallat, 76642
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Investigational site 012
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 50 vuotta sisällyttämispäivänä
  • Tietoinen suostumuslomake oli allekirjoitettu ja päivätty.
  • Osallistui kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudatti kaikkia koemenettelyjä.
  • Sairausvakuutuksen katettu (tarvittaessa).
  • On täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista

Riskistrategia 1:

  • ollut vähintään 2 sairaalahoitoa, joista kukin kesti vähintään >= 24 tuntia, 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja
  • Oli saanut systeemisiä (ei paikallisia) antibiootteja 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai

Riskistrategia 2:

  • Hänen odotettiin joutuvan sairaalahoitoon suunniteltua leikkausta varten 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Tulevan sairaalahoidon pituudeksi suunniteltiin >= 72 tuntia leikkauksessa, johon sisältyy yksi seuraavista:
  • Munuaiset / virtsarakko / virtsatiejärjestelmä
  • Tuki- ja liikuntaelimistö
  • Hengitysjärjestelmä
  • Verenkiertoelimistö
  • Keskushermosto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jotta naisen ei katsota tulevan raskaaksi, naisen tulee olla postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen).
  • Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Kaikki rokotteet ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana paitsi influenssa (kausi- tai pandemia) ja pneumokokkirokotteita vastaan. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
  • Aiempi rokotus C. difficileä vastaan ​​joko koerokotteella, toisella rokotteella tai monoklonaalisilla vasta-aineilla.
  • Ripuli ilmoittautumispäivänä.
  • Itseraportoitu nykyinen tai aiempi CDI-jakso.
  • Odotettu tai meneillään oleva munuaisdialyysihoito.
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden vuoksi (Huomautus: Kolonoskopia, polypektomia ja umpilisäkkeen poisto eivät ole poissulkemiskriteereitä).
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä (oireena on oltava ripuli), kolostomia tai ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus, jossa tehtiin resektio.
  • Enteraalisen ruokinnan saaminen (esim. nenä-maha-, gastrostomia- ja jejunostomiaputkiruokinta).
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
  • Itse ilmoitettu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 38,0 celsiusastetta [>= 100,4 °Fahrenheit]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C. difficile Vaccine Group
Osallistujat saivat 1 injektion 0,5 ml C. difficile -toksoidirokotetta päivinä 0 (injektio 1), 7 (injektio 2) ja 30 (injektio 3).
Biologinen: C. difficile Toxoid Vaccine
0,5 ml, lihakseen
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saivat yhden injektion 0,5 ml lumelääkettä yhteensovitettuna rokotteen kanssa päivinä 0 (injektio 1), 7 (injektio 2) ja 30 (injektio 3).
Biologinen: Placebo: 0,9 % normaali suolaliuos
0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on oireinen polymeraasiketjureaktio (PCR) - vahvistettu primaarinen C. Difficile Infection (CDI) -tapaukset
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta injektion jälkeen 1
Oireiset PCR-vahvistetut CDI-tapaukset määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli yhdistelmä kliinisiä ja laboratoriolöydöksiä. Kliiniset osatekijät olivat: >= 3 löysää ulostetta <= 24 tunnissa, löysät ulosteet (määritelty tyypeiksi 6 [muhkeat palat, joissa on repeäviä reunoja, tahmeaa] tai tyyppiä 7 [vetisiä, ei kiinteitä paloja] Bristolin ulostetaulukon mukaan) kesto > = 24 tuntia. Laboratoriolöydökset olivat: ulostenäyte positiivinen C. difficile Toxin B:lle PCR:llä keskuslaboratoriossa tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, joka visualisoitiin kolonoskopiassa.
Enintään 3 vuotta injektion jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia PCR-vahvistettuja primaarisia CDI-tapauksia
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta injektion jälkeen 1
Vakavat CDI-tapaukset määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli vähintään yksi seuraavista oireista: kuume >= 38,5 celsiusastetta (°C), valkosolujen määrä >= 15 000 solua/mm^3, ileus, pseudomembranoottinen koliitti, seerumin albumiini < 3 grammaa desilitraa kohden, vatsan turvotus, vatsan arkuus tai tehohoitoon pääsy 7 päivän sisällä CDI-diagnoosista.
Enintään 3 vuotta injektion jälkeen 1
Osallistujien määrä löysällä ulosteella
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta injektion jälkeen 1
Löysät ulosteet määriteltiin Bristolin jakkarataulukon mukaan tyypiksi 6 (pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, tahmeat) tai tyypiksi 7 (vetiset, ei kiinteitä paloja). Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, joilla oli löysä uloste (alle 3, 3 - 6, 7 - 10, 11 - 15 ja enemmän kuin 15).
Enintään 3 vuotta injektion jälkeen 1
Osallistujien määrä, joilla on oireellinen PCR-vahvistettu CDI-tapaus: Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta injektion jälkeen 1
Oireiset PCR- vahvistetut CDI-tapaukset määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli yhdistelmä kliinisiä ja laboratoriolöydöksiä. Kliiniset osatekijät olivat: >= 3 löysää ulostetta <= 24 tunnissa, löysät ulosteet (määritelty tyypeiksi 6 [muhkeat palat, joissa on repeäviä reunoja, tahmeaa] tai tyyppiä 7 [vetisiä, ei kiinteitä paloja] Bristolin ulostetaulukon mukaan) kesto > = 24 tuntia. Laboratoriolöydökset olivat: ulostenäyte positiivinen C. difficile Toxin B:lle PCR:llä keskuslaboratoriossa tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, joka visualisoitiin kolonoskopiassa. Analyysi suoritettiin protokollakohtaisella tehokkuusanalyysisarjalla (PPEAS).
Enintään 3 vuotta injektion jälkeen 1
Seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 210, päivä 390, päivä 570, päivä 750, päivä 930 ja päivä 1110
Seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​mitattiin ELISA:lla ja ilmaistiin geometrisena keskiarvona (GMC). GMC:n kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Studentin t-jakaumaan. Analyysi suoritettiin protokollakohtaisella immunogeenisyysanalyysisarjalla, joka sisälsi osallistujia, joille oli annettu vähintään 1 injektio, ei relevantteja protokollapoikkeamia (ei täyttänyt sisällyttämiskriteereitä / täytti poissulkemiskriteerit, ei saanut rokotetta / ei saanut oikeaan aikaan, sai eri rokotteen kuin satunnaistetut , rokotteen valmistus ja/tai antaminen ei protokollan mukaan, protokollarajoitettu hoito, ei toimitettu annoksen jälkeistä serologista näytettä/serologinen näyte ei tuottanut kelvollista testitulosta).
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 210, päivä 390, päivä 570, päivä 750, päivä 930 ja päivä 1110
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainepitoisuudet kasvoivat >= 2- ja 4-kertaisesti lähtötasosta toksiineja A ja B vastaan ​​ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​nousivat >= 2- ja 4-kertaisesti, mitattiin ELISA:lla. Prosentin kaksipuolinen 95 % Cl perustui Exact-menetelmän laskelmiin.
Päivä 60
ELISA:lla mitatut seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​CDI-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60
Seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​mitattiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:nä. Kaksipuolinen 95 % CI GMC perustui Studentin t-jakaumaan. Oireiset PCR-vahvistetut CDI-tapaukset määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli yhdistelmä kliinisiä ja laboratoriolöydöksiä. Kliiniset osatekijät olivat: >= 3 löysää ulostetta <= 24 tunnissa, löysät ulosteet (määritelty tyypeiksi 6 [muhkeat palat, joissa on repeäviä reunoja, tahmeaa] tai tyyppiä 7 [vetisiä, ei kiinteitä paloja] Bristolin ulostetaulukon mukaan) kesto > = 24 tuntia. Laboratoriolöydökset olivat: ulostenäyte positiivinen C. difficile Toxin B:lle PCR:llä keskuslaboratoriossa tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, joka visualisoitiin kolonoskopiassa.
Päivä 0 ja päivä 60
Seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​mitattuna Toxin Neutralization Assaylla (TNA)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 210, päivä 390, päivä 570, päivä 750, päivä 930 ja päivä 1110
Seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​mitattiin TNA:lla ja ilmaistiin geometrisena keskiarvona (GMT). GMT:n 2-puolinen 95 % Cl perustui Studentin t-jakaumaan.
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 210, päivä 390, päivä 570, päivä 750, päivä 930 ja päivä 1110
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainepitoisuudet nousivat >= 2- ja 4-kertaisesti lähtötasosta toksiineja A ja B vastaan ​​TNA:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​nousivat >= 2- ja 4-kertaisesti, mitattiin TNA:lla. Prosentin kaksipuolinen 95 % CI perustui Exact method -laskelmiin.
Päivä 60
TNA:n mittaamat seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​CDI-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60
Seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​mitattiin TNA:lla ja ilmaistiin GMT:nä. Kaksipuolinen 95 % CI GMC perustui Studentin t-jakaumaan. Oireiset PCR- vahvistetut CDI-tapaukset määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli yhdistelmä kliinisiä ja laboratoriolöydöksiä. Kliiniset osatekijät olivat: >= 3 löysää ulostetta <= 24 tunnissa, löysät ulosteet (määritelty tyypeiksi 6 [muhkeat palat, joissa on repeäviä reunoja, tahmeaa] tai tyyppiä 7 [vetisiä, ei kiinteitä paloja] Bristolin ulostetaulukon mukaan) kesto > = 24 tuntia. Laboratoriolöydökset olivat: ulostenäyte positiivinen C. difficile Toxin B:lle PCR:llä keskuslaboratoriossa tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, joka visualisoitiin kolonoskopiassa.
Päivä 0 ja päivä 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdista ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Kipu: aste 1: ei häiritse toimintaa, aste 2: häiritsee jonkin verran toimintaa, aste 3: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus: Aste 1: >= 25 - <=50 mm, aste 2: >51 - <=100 mm, aste 3: >100 mm. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja nivelsärky. Kuume: Aste 1: >= 38,0°C - <=38,4°C tai >= 100,4° Fahrenheit (F) - <=101,1 °F, Luokka 2: >=38,5 °C - <= 38,9 °C tai >=101,2 °F - <=102,0 °F, Luokka 3: >=39,0 °C tai >=102,1 °F. Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu: Aste 1: ei häiritse toimintaa, Aste 2: häiritsee jonkin verran toimintaa, Aste 3: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Nivelkipu: Aste 1: liikkumavapaus, mutta valittaa kivusta tai epämukavuudesta, aste 2: kivun tai epämukavuuden vuoksi vähentynyt liikerata, aste 3: haluton liikkumaan kivun vuoksi.
Päivä 0 - 6 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (EudraCT-numero)
  • U1111-1127-7162 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset C. difficile Toxoid Vaccine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa