Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kandidátské vakcíny proti toxoidům Clostridium Difficile u subjektů ohrožených infekcí C. Difficile

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti toxoidní vakcíny proti Clostridium Difficile u subjektů ohrožených infekcí C. Difficile (Cdiffense™)

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost vakcíny Clostridium difficile k prevenci primární symptomatické infekce C. difficile (CDI) u účastníků s rizikem CDI, kde existuje podstatná neuspokojená lékařská potřeba.

Primární cíl:

  • Posoudit účinnost vakcíny proti C. difficile v prevenci nástupu symptomatické primární CDI potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) u dospělých účastníků ve věku >= 50 let, kteří jsou ohroženi CDI a dostali alespoň 1 injekci.

Sekundární cíle:

Účinnost:

  • K posouzení prevence symptomatických případů primární CDI potvrzených PCR po 3 injekcích podaných v 0, 7 a 30 dnech.
  • Posoudit prevenci symptomatických případů primární CDI potvrzených PCR po dokončení alespoň 2 injekcí.

Imunogenicita:

  • Popsat imunogenicitu vůči toxinu A a toxinu B ve specifických časových bodech u podskupiny účastníků a účastníků s CDI v den 0 a den 60.

Bezpečnost:

  • Popsat bezpečnostní profil všech účastníků, kteří dostali alespoň 1 injekci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako skupinový sekvenční protokol řízený událostmi se 4 průběžnými analýzami při definovaných informačních milnících a konečnou analýzou, když je dosaženo specifického počtu klinických koncových bodů. Při prvních 2 průběžných analýzách měly být provedeny analýzy marnosti (neúčinnosti) studie a studie měla být zastavena, pokud některá z těchto analýz poskytla robustní a přesvědčivé důkazy, že smysluplné úrovně účinnosti vakcíny (VE) nebudou prokázány. .

Po dokončení první průběžné analýzy (pozorováno 50 případů potvrzené CDI) bylo kritérium marnosti splněno a v souladu s doporučením IDMC byly v listopadu 2017 nábory a další očkování ukončeny.

Vzhledem k předčasnému ukončení studie nemohly být některé plánované sekundární cílové parametry účinnosti analyzovány, protože nebyla shromážděna všechna plánovaná data.

Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali buď kandidátskou vakcínu nebo placebo, které mělo být podáváno ve 3dávkovém schématu. V době rozdělení do skupin bylo 928 účastníků (10 % z celkového počtu) randomizováno do podskupiny imunogenicity; a 1859 účastníků (20 % z celkového počtu) bylo randomizováno do podskupiny reaktogenity.

Bezpečnost byla hodnocena u všech účastníků z hlediska nevyžádaných nežádoucích příhod ode dne 0 do dne 60, stejně jako závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie. Vyžádané nežádoucí reakce byly shromažďovány po dobu 6 dnů po každé injekci v podskupině reaktogenity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40420-000
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brazílie, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brazílie, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brazílie, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brazílie, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Investigational Site 347
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site 215
  • Filipíny
      • Alabang, Filipíny, 1770
      • Dasmarinas, Filipíny, 4114
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Manila, Filipíny, 1004
      • Pasig City, Filipíny, 1600
      • Quezon City, Filipíny, 1100
      • Quezon City, Filipíny, 1101
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, FIN-02100
      • Helsinki, Finsko, FIN-00100
      • Helsinki, Finsko, FIN-00930
      • Järvenpää, Finsko, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finsko, 67100
      • Oulu, Finsko, FIN-90220
      • Pori, Finsko, 28100
      • Seinajoki, Finsko, 60100
      • Tampere, Finsko, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finsko, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finsko, FIN-01300
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Francie, 49100
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69004
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Orleans, Francie, 45100
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Francie, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Francie, 42055
      • St Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Francie, 59208
      • Tours, Francie, 37044
        • Investigational Site 232
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japonsko, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japonsko, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japonsko, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japonsko, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japonsko, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japonsko, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japonsko, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japonsko, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japonsko, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japonsko, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japonsko, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japonsko, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japonsko, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japonsko, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Kolumbie
      • Yopal, Kolumbie
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Kolumbie
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Kolumbie
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Korejská republika, 361-711
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Korejská republika, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Korejská republika, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Korejská republika, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Korejská republika, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korejská republika, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Korejská republika, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korejská republika, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 250-1000
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexiko, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Mexiko, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Mexiko
        • Investigational Site 363
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
      • Berlin, Německo, 13347
      • Essen, Německo, 45355
      • Goch, Německo, 47574
      • Hamburg, Německo, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Německo, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Německo, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Německo, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Peru, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Peru, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Peru
      • San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Peru
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polsko, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Portoriko, 00961
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Investigational Site 445
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Spojené království, L78XP
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
      • Penzance, Spojené království, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Spojené království, SR53SY
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35803
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 48202
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44118
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Spojené státy, 76642
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23156
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Tchaj-wan, 404
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigational Site 441
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Investigational Site 295
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11157
      • Umea, Švédsko, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Švédsko, 41685

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku >= 50 let v den zařazení
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
  • Zúčastnil se všech plánovaných návštěv a dodržel všechny zkušební postupy.
  • Hrazeno zdravotním pojištěním (v případě potřeby).
  • Musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií

Riziková vrstva 1:

  • měl alespoň 2 pobyty v nemocnici, z nichž každá trvala alespoň >= 24 hodin, během 12 měsíců před zařazením, a
  • dostával systémová (nikoli lokální) antibiotika během 12 měsíců před zařazením, popř

Riziková vrstva 2:

  • Předpokládalo se, že do 60 dnů od zařazení bude hospitalizována kvůli plánovanému chirurgickému výkonu. Blížící se pobyt v nemocnici byl plánován na >= 72 hodin pro operaci zahrnující 1 z následujících:
  • Ledviny/močový měchýř/močový systém
  • Muskuloskeletální systém
  • Dýchací systém
  • Oběhový systém
  • Centrální nervový systém.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci).
  • Účast ve 4 týdnech předcházejících prvnímu zkušebnímu očkování nebo účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním s výjimkou vakcín proti chřipce (sezónní nebo pandemické) a pneumokokových vakcín. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
  • Předchozí očkování proti C. difficile buď zkušební vakcínou, jinou vakcínou nebo monoklonálními protilátkami.
  • Průjem v den zápisu.
  • Vlastní hlášení aktuální nebo předchozí epizody CDI.
  • Předpokládaný nebo současný příjem dialyzační léčby ledvin.
  • Historie gastrointestinálního chirurgického zákroku pro gastrointestinální malignitu (Poznámka: Kolonoskopie, polypektomie a apendektomie nejsou vylučovacími kritérii).
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku (příznakem musí být průjem), kolostomie nebo operace tenkého nebo tlustého střeva, kde byla provedena resekce.
  • Příjem enterální výživy (např. nasogastrická, gastrostomická a jejunostomická výživa sondou).
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Trombocytopenie sama o sobě, kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 38,0 stupňů Celsia [>= 100,4 °Fahrenheita]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C. difficile Vaccine Group
Účastníci dostali 1 injekci 0,5 ml toxoidní vakcíny C. difficile ve dnech 0 (injekce 1), 7 (injekce 2) a 30 (injekce 3).
Biologický: C. difficile Toxoid Vaccine
0,5 ml, intramuskulárně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostali 1 injekci 0,5 ml placeba odpovídající vakcíně ve dnech 0 (injekce 1), 7 (injekce 2) a 30 (injekce 3).
Biologický: Placebo: 0,9% normální fyziologický roztok
0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou symptomatickou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) primární případy C. obtížné infekce (CDI)
Časové okno: Až 3 roky po injekci 1
Symptomatické případy CDI potvrzené PCR byly definovány jako počet účastníků s kombinací klinických a laboratorních nálezů. Klinické složky byly: >= 3 řídká stolice za <= 24 hodin, řídká stolice (definovaná jako typ 6 [nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovité] nebo typ 7 [vodnatá, žádné pevné kousky] podle Bristolské tabulky stolice) trvající > = 24 hodin. Laboratorní nálezy byly: vzorek stolice pozitivní na C. difficile Toxin B pomocí PCR v centrální laboratoři nebo diagnóza pseudomembranózní kolitidy vizualizovaná při kolonoskopii.
Až 3 roky po injekci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými primárními případy CDI potvrzenými PCR
Časové okno: Až 3 roky po injekci 1
Těžké případy CDI byly definovány jako počet účastníků s alespoň jedním z následujících příznaků: horečka >= 38,5 stupně Celsia (°C), počet bílých krvinek >= 15 000 buněk/mm^3, ileus, pseudomembranózní kolitida, sérový albumin < 3 gramy na decilitr, distenze břicha, citlivost břicha nebo přijetí na jednotku intenzivní péče do 7 dnů od diagnózy CDI.
Až 3 roky po injekci 1
Počet účastníků s epizodami volné stolice
Časové okno: Až 3 roky po injekci 1
Volná stolice byla definována jako typ 6 (načechrané kusy s roztřepenými okraji, kašovitá) nebo typ 7 (vodnatá, žádné pevné kusy) podle tabulky Bristol Stool Chart. V tomto výsledném měření byli hlášeni účastníci s počtem epizod řídké stolice (kategorizovaných jako: epizody řídké stolice méně než 3, 3 až 6, 7 až 10, 11 až 15 a více než 15).
Až 3 roky po injekci 1
Počet účastníků se symptomatickou PCR potvrzenými případy CDI: Populace podle protokolu
Časové okno: Až 3 roky po injekci 1
Symptomatické PCR potvrzené případy CDI byly definovány jako počet účastníků s kombinací klinických a laboratorních nálezů. Klinické složky byly: >= 3 řídká stolice za <= 24 hodin, řídká stolice (definovaná jako typ 6 [nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovité] nebo typ 7 [vodnatá, žádné pevné kousky] podle Bristolské tabulky stolice) trvající > = 24 hodin. Laboratorní nálezy byly: vzorek stolice pozitivní na C. difficile Toxin B pomocí PCR v centrální laboratoři nebo diagnóza pseudomembranózní kolitidy vizualizovaná při kolonoskopii. Analýza byla provedena na sadě pro analýzu účinnosti podle protokolu (PPEAS).
Až 3 roky po injekci 1
Koncentrace sérových protilátek proti toxinům A a B měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60, den 210, den 390, den 570, den 750, den 930 a den 1110
Koncentrace protilátek v séru proti toxinům A a B byly měřeny pomocí ELISA a vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrace (GMC). Dvoustranný 95% interval spolehlivosti (CI) GMC byl založen na Studentově t-distribuci. Analýza byla provedena na sadě pro analýzu imunogenity podle protokolu, která zahrnovala účastníky, kteří měli alespoň 1 injekci, žádné relevantní odchylky od protokolu (nesplnili kritéria pro zařazení / nesplnili kritéria vyloučení, neobdrželi vakcínu / neobdrželi ve správném časovém okně, dostali jinou vakcínu než randomizovaní , příprava a/nebo aplikace vakcíny není v souladu s protokolem, protokolově omezená terapie, není poskytnuta sérologický vzorek po dávce/sérologický vzorek nepřinesl platný výsledek testu).
Den 0, den 14, den 30, den 60, den 210, den 390, den 570, den 750, den 930 a den 1110
Procento účastníků s >= 2 a 4násobným zvýšením koncentrace sérových protilátek oproti výchozí hodnotě proti toxinům A a B měřeno testem ELISA
Časové okno: Den 60
Procento účastníků s >= 2 a 4násobným zvýšením koncentrací sérových protilátek proti toxinům A a B bylo měřeno pomocí ELISA. Dvoustranný 95% Cl procenta byl založen na výpočtech přesné metody.
Den 60
Koncentrace sérových protilátek proti toxinům A a B měřené metodou ELISA u účastníků s CDI
Časové okno: Den 0 a den 60
Koncentrace sérových protilátek proti toxinům A a B byly měřeny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC. 2-stranný 95% CI GMC byl založen na Studentově t-distribuci. Symptomatické případy CDI potvrzené PCR byly definovány jako počet účastníků s kombinací klinických a laboratorních nálezů. Klinické složky byly: >= 3 řídká stolice za <= 24 hodin, řídká stolice (definovaná jako typ 6 [nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovité] nebo typ 7 [vodnatá, žádné pevné kousky] podle Bristolské tabulky stolice) trvající > = 24 hodin. Laboratorní nálezy byly: vzorek stolice pozitivní na C. difficile Toxin B pomocí PCR v centrální laboratoři nebo diagnóza pseudomembranózní kolitidy vizualizovaná při kolonoskopii.
Den 0 a den 60
Koncentrace sérových protilátek proti toxinům A a B měřené testem neutralizace toxinů (TNA)
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60, den 210, den 390, den 570, den 750, den 930 a den 1110
Koncentrace protilátek v séru proti toxinům A a B byly měřeny pomocí TNA a vyjádřeny jako geometrický průměr titru (GMT). 2-stranný 95% Cl GMT byl založen na Studentově t-distribuci.
Den 0, den 14, den 30, den 60, den 210, den 390, den 570, den 750, den 930 a den 1110
Procento účastníků s >= 2 a 4násobným zvýšením koncentrace sérových protilátek oproti výchozí hodnotě proti toxinům A a B měřeno TNA
Časové okno: Den 60
Procento účastníků s >= 2 a 4násobným zvýšením koncentrací sérových protilátek proti toxinům A a B bylo měřeno pomocí TNA. Dvoustranný 95% CI procenta byl založen na výpočtech přesné metody.
Den 60
Koncentrace sérových protilátek proti toxinům A a B měřené TNA u účastníků s CDI
Časové okno: Den 0 a den 60
Koncentrace sérových protilátek proti toxinům A a B byly měřeny pomocí TNA a byly vyjádřeny jako GMT. 2-stranný 95% CI GMC byl založen na Studentově t-distribuci. Symptomatické PCR potvrzené případy CDI byly definovány jako počet účastníků s kombinací klinických a laboratorních nálezů. Klinické složky byly: >= 3 řídká stolice za <= 24 hodin, řídká stolice (definovaná jako typ 6 [nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovité] nebo typ 7 [vodnatá, žádné pevné kousky] podle Bristolské tabulky stolice) trvající > = 24 hodin. Laboratorní nálezy byly: vzorek stolice pozitivní na C. difficile Toxin B pomocí PCR v centrální laboratoři nebo diagnóza pseudomembranózní kolitidy vizualizovaná při kolonoskopii.
Den 0 a den 60
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce
Časové okno: Den 0 až den 6 po jakékoli vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Bolest: Stupeň 1: žádná interference s aktivitou, Stupeň 2: určitá interference s aktivitou, Stupeň 3: významný; zabraňuje každodenní aktivitě; Erytém a otok: Stupeň 1: >= 25 až <=50 mm, Stupeň 2: >51 až <=100 mm, Stupeň 3: >100 mm. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a artralgie. Horečka: Stupeň 1: >= 38,0 °C až <=38,4 °C nebo >= 100,4 ° Fahrenheita (F) až <=101,1 °F, Stupeň 2: >=38,5 °C až <= 38,9 °C nebo >=101,2 °F až <=102,0 °F, Stupeň 3: >=39,0 °C nebo >=102,1 °F. Bolest hlavy, malátnost a myalgie: Stupeň 1: žádná interference s aktivitou, Stupeň 2: určitá interference s aktivitou, Stupeň 3: významný; zabraňuje každodenní aktivitě; Artralgie: Stupeň 1: volný rozsah pohybu, ale stěžuje si na bolest nebo nepohodlí, Stupeň 2: snížený rozsah pohybu kvůli bolesti nebo nepohodlí, Stupeň 3: neochota se pohybovat kvůli bolesti.
Den 0 až den 6 po jakékoli vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1127-7162 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit