統合失調症または統合失調感情障害患者におけるリスペリドン長時間作用型注射剤 (R-LAI) の有効性の維持
2013年6月25日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
統合失調症または統合失調感情障害患者におけるリスペリドン長時間作用型注射剤 (R-LAI) による臨床反応の維持
この研究の目的は、統合失調症（情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う症状を伴う精神障害、精神分裂病への引きこもり）患者におけるリスペリドン長時間作用型注射剤（RLAI）の抗精神病薬の有効性と安全性の維持を評価することです。自己）または統合失調感情（統合失調症と双極性障害などの気分障害の両方の特徴を持つ複雑な精神病状態に関連する混合精神障害）障害で、抗精神病薬による治療を受けていて、長期の抗精神病療法が必要な人。
二次的な目的は、標準化された寛解基準（Andreasenらの基準による）と精神病理学的基準を満たした患者の有病率を前向きに調査することです（個人集団の現在の状態から始まり、将来に向けて追跡する研究）。寛解達成の心理社会的および主観的予測因子。
調査の概要
詳細な説明
これは、2005 年 1 月から 2007 年 4 月の間にイタリアの 47 か所で実施された前向き非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている) の単群研究です。
統合失調症または統合失調感情障害の約 338 人の患者で、抗精神病薬による治療を受けていて、長期の抗精神病薬療法が必要だった患者は、経口リスペリドンの慣らし運転なしで RLAI に直接切り替えられます (治療が開始されない場合の試験開始までの経過時間)。研究の患者に投与されます）。
それらは、最適に治療されていないか、無症状であると見なされます。
患者は、入院していないか、登録時および研究全体を通して住宅に住んでいます。
研究参加の最大期間は52週間です。
患者の安全性は、研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) による統合失調症または統合失調感情障害
- -募集時に必要な長期の抗精神病薬療法
- 症状が安定しており、ベースライン受診の少なくとも 1 か月前から同じ用量の抗精神病薬を服用している (症状の重症度に関係なく、前月から症状に明らかな変化がなければ安定していると見なされる)
- -患者またはその法定代理人は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- -過去3か月間にクロザピンを投与された患者
- -過去30日間に治験薬試験に参加した
- リスペリドン療法に対して不耐性または非反応性であることが以前に示されている
- 遅発性ジスキネジアの病歴または現在の症状、または神経弛緩性悪性症候群の病歴など、深刻で不安定な病状の存在
- 妊娠中または授乳中;適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン長時間作用型注射剤 (LAI)
リスペリドン LAI は、25、37.5、および 50 mg の用量で投与されます。
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リスペリドン LAI は、臀部の筋肉内注射として 2 週間ごとに 52 週間投与されます。
リスペリドン LAI は、臀部の筋肉内注射として 2 週間ごとに 52 週間投与されます。
リスペリドン LAI は、臀部の筋肉内注射として 2 週間ごとに 52 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）の合計およびサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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メンテナンス = ベースラインに対する PANSS スケールで評価された症状の重症度 (合計、陽性、陰性、一般的な精神病理学および認知クラスタースコア)。寛解 = 8 つの特定項目の PANSS を同時にスコアリングした患者の割合
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ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケール
時間枠：ベースライン
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この尺度は、ベースライン (訪問 1) での疾患の重症度を評価するために使用されます。
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ベースライン
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Clinical Global Impression-Change (CGI-C) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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この尺度は、他の時点 (訪問 2 ～ 6) での疾患の重症度を評価するために使用されます。
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ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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グローバル機能評価（GAF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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GAF は、成人の全体的な心理的、社会的、および職業的機能を評価する 100 点のツールです。
より高いスコア範囲 (91-100) は、幅広い活動において優れた機能を示し、症状がないことを意味します。
下位のスコア範囲 (1 ～ 10) は、自分自身または他の人をひどく傷つける持続的な危険を表します。または最小限の個人衛生を維持することが持続的にできない。または死を明確に期待する重大な自殺行為。
スコアが低いほど、悪化していることを示します。
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ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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薬物態度インベントリーのベースラインからの変化 (DAI 30)
時間枠：ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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リスペリドン長時間作用型注射治療に対する個人の態度は、各研究訪問 (1 ～ 6) で実施される主観的なアンケートによって評価されます。
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ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を経験した患者の数。
時間枠：ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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ベースラインおよび 4、12、26、38、52 週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
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