Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение эффективности инъекционного рисперидона пролонгированного действия (R-LAI) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

25 июня 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag S.p.A.

Поддержание клинического ответа с помощью инъекционного рисперидона пролонгированного действия (R-LAI) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

Целью данного исследования является оценка сохранения антипсихотической эффективности и безопасности инъекционного рисперидона пролонгированного действия (RLAI) у больных шизофренией (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной неустойчивости, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, синдромом отмены). себя) или шизоаффективное (смешанное психическое расстройство, связанное со сложным психотическим состоянием, которое имеет черты как шизофрении, так и аффективного расстройства, такого как биполярное расстройство), которые получали лечение любым антипсихотическим препаратом и нуждались в длительной антипсихотической терапии. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать проспективно (исследование, которое начинается с текущего состояния популяции людей и следует за ними в будущем) распространенность пациентов, которые соответствовали стандартизированным критериям ремиссии (согласно критериям Андреасена и др.) и психопатологические, психосоциальные и субъективные предикторы достижения ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое (все люди знают название вмешательства) одногрупповое исследование, проведенное в 47 центрах Италии в период с января 2005 г. по апрель 2007 г. Приблизительно 338 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые получали лечение любым антипсихотическим препаратом и которым требовалась длительная антипсихотическая терапия, будут переведены непосредственно на RLAI без вводного курса перорального рисперидона (время, прошедшее до начала исследования, когда лечение не проводилось). дается пациентам в исследовании). Они будут считаться либо не пролеченными оптимально, либо бессимптомными. Пациенты будут либо не госпитализированы, либо проживать в жилых домах на момент включения в исследование, а также на протяжении всего исследования. Максимальная продолжительность участия в исследовании составит 52 недели. Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шизофрения или шизоаффективное расстройство в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
  • Требуемая длительная антипсихотическая терапия на момент набора
  • Симптоматика стабильна и принимает ту же дозу антипсихотических препаратов в течение по крайней мере одного месяца до исходного визита (считается стабильным, если не было заметного изменения симптомов в течение предыдущего месяца, независимо от тяжести их симптомов)
  • Пациенты или их законные представители предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие клозапин в течение предыдущих 3 мес.
  • Участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней
  • Ранее было показано, что они либо не переносят, либо не реагируют на терапию рисперидоном.
  • Наличие серьезного нестабильного медицинского состояния, такого как история или текущие симптомы поздней дискинезии или история злокачественного нейролептического синдрома
  • Беременные или кормящие грудью; пациентки детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный рисперидон длительного действия (LAI)
Рисперидон LAI будет вводиться в дозах 25, 37,5 и 50 мг.
Лекарство: Рисперидон для инъекций длительного действия (LAI) 25 мг
Рисперидон LAI будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу каждые 2 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Рисперидон LAI 37,5 мг
Рисперидон LAI будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу каждые 2 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Рисперидон LAI 50 мг
Рисперидон LAI будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу каждые 2 недели в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла и баллов по шкале положительных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели
Поддержание = тяжесть симптомов, оцениваемая по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем (общая, положительная, отрицательная, общая психопатологическая и когнитивная кластерная оценка); Ремиссия = процент пациентов с 8 конкретными пунктами, одновременно оцениваемыми по шкале PANSS.
Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта мера используется для оценки тяжести заболевания на исходном уровне (посещение 1).
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления-изменения (CGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели
Эта мера используется для оценки тяжести заболевания в другие моменты времени (посещения со 2 по 6).
Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели
GAF — это 100-балльная шкала, оценивающая общее психологическое, социальное и профессиональное функционирование взрослых. Более высокий диапазон баллов (91–100) означает превосходное функционирование в широком диапазоне видов деятельности и отсутствие симптомов. Нижний диапазон баллов (1-10) относится к постоянной опасности причинения серьезного вреда себе или другим; или постоянная неспособность поддерживать минимальную личную гигиену; или серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти. Более низкие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике отношения к наркотикам (DAI 30)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели
Личное отношение к инъекционному лечению рисперидоном длительного действия оценивается с помощью субъективного вопросника, который задается при каждом визите в рамках исследования (от 1 до 6).
Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели
Количество пациентов, у которых возникают нежелательные явления, как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели
Исходный уровень и через 4, 12, 26, 38 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004993
  • 2004-000830-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться