Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van werkzaamheid met Risperidon Long Acting Injectable (R-LAI) bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

25 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.

Behoud van klinische respons met Risperidon Long Acting Injectable (R-LAI) bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Het doel van deze studie is om het behoud van antipsychotische werkzaamheid en veiligheid van risperidon langwerkende injectie (RLAI) te beoordelen bij patiënten met schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de realiteit, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in het zelf) of schizoaffectieve (een gemengde psychiatrische stoornis gerelateerd aan een complexe psychotische toestand die kenmerken heeft van zowel schizofrenie als een stemmingsstoornis zoals bipolaire stoornis) stoornis die werden behandeld met antipsychotica en die een langdurige antipsychotische therapie nodig hadden. Het secundaire doel is om prospectief (een studie die begint met de huidige toestand van een populatie van individuen en hen volgt in de toekomst) de prevalentie te onderzoeken van patiënten die voldeden aan gestandaardiseerde remissiecriteria (volgens Andreasen et al. criteria) en de psychopathologische, psychosociale en subjectieve voorspellers van het bereiken van remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige studie uitgevoerd op 47 locaties in Italië tussen januari 2005 en april 2007. Ongeveer 338 patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die werden behandeld met antipsychotica en die een langdurige antipsychotische therapie nodig hadden, zullen direct worden overgeschakeld op RLAI zonder een orale inloopperiode met risperidon (de verstreken tijd voordat een proef wordt gestart wanneer er geen behandeling wordt gegeven aan patiënten in het onderzoek). Ze worden beschouwd als niet optimaal behandeld of symptoomvrij. Patiënten zullen ofwel niet in het ziekenhuis worden opgenomen of in residentiële structuren wonen op het moment van inschrijving en gedurende het onderzoek. De maximale duur van studiedeelname is 52 weken. Gedurende de hele studie zal de veiligheid van de patiënt worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
  • Vereiste langdurige antipsychotische therapie op het moment van rekrutering
  • Symptomatisch stabiel en het gebruik van dezelfde dosis antipsychotica gedurende ten minste één maand vóór het basisbezoek (als stabiel beschouwd als er de afgelopen maand geen merkbare verandering in de symptomen is opgetreden, ongeacht de ernst van hun symptomen)
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de voorgaande 3 maanden clozapine hadden gekregen
  • Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Eerder is aangetoond dat ze ofwel intolerant ofwel niet reageren op de behandeling met risperidon
  • Aanwezigheid van een ernstige onstabiele medische aandoening, zoals een voorgeschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie of een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
  • Zwanger of borstvoeding; vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon Langwerkende injecteerbare (LAI)
Risperidon LAI wordt toegediend in doseringen van 25, 37,5 en 50 mg.
Geneesmiddel: Risperidon Langwerkende Injecteerbare (LAI) 25 mg
Risperidon LAI wordt gedurende 52 weken elke 2 weken toegediend als een intramusculaire injectie in de bilspier.
Geneesmiddel: Risperidon LAI 37,5 mg
Risperidon LAI wordt gedurende 52 weken elke 2 weken toegediend als een intramusculaire injectie in de bilspier.
Geneesmiddel: Risperidon LAI 50 mg
Risperidon LAI wordt gedurende 52 weken elke 2 weken toegediend als een intramusculaire injectie in de bilspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaal- en subschaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken
Onderhoud = Ernst van symptomen beoordeeld met PANSS-schaal versus basislijn (totaal, positief, negatief, algemene psychopathologie en cognitieve clusterscore); Remissie= percentage patiënten met 8 specifieke PANSS-items die gelijktijdig scoren
Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Deze maatstaf wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij baseline te evalueren (Bezoek 1).
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Change (CGI-C) schaal
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken
Deze maatstaf wordt gebruikt om de ernst van de ziekte op de andere tijdstippen te evalueren (bezoeken 2 tot 6).
Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken
GAF is een 100-punts tool die het algehele psychologische, sociale en beroepsmatige functioneren van volwassenen beoordeelt. Het hogere scorebereik (91-100) verwijst naar een superieur functioneren bij een breed scala aan activiteiten en afwezigheid van symptomen. Het lagere scorebereik (1-10) verwijst naar het aanhoudende gevaar zichzelf of anderen ernstig te kwetsen; of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven; of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood. Lagere scores wijzen op verslechtering.
Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventaris van de houding van de drug (DAI 30)
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken
De persoonlijke houding ten opzichte van een langwerkende injecteerbare behandeling met risperidon wordt beoordeeld aan de hand van een subjectieve vragenlijst die bij elk studiebezoek wordt afgenomen (1 tot en met 6).
Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken
Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken
Baseline en na 4, 12, 26, 38 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004993
  • 2004-000830-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren