Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehon ylläpitäminen pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla (R-LAI) potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.

Kliinisen vasteen ylläpito pitkävaikutteisella risperidoni-injektiolla (R-LAI) potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risperidonin pitkävaikutteisen injektoitavan (RLAI) antipsykoottisen tehon ja turvallisuuden säilymistä skitsofreniapotilailla (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itsesi) tai skitsoaffektiivinen (monimutkaiseen psykoottiseen tilaan liittyvä psykiatrinen sekahäiriö, jossa on sekä skitsofrenian että mielialahäiriön, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön piirteitä) häiriö, joka sai hoitoa millä tahansa antipsykoottisella lääkkeellä ja joka tarvitsi pitkäaikaista antipsykoottista hoitoa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia prospektiivisesti (tutkimus, joka alkaa populaation nykytilasta ja seuraa niitä tulevaisuuteen) standardoidut remissiokriteerit (Andreasen et al. kriteerien mukaan) täyttäneiden potilaiden esiintyvyyttä ja psykopatologisia, psykososiaaliset ja subjektiiviset ennustajat remission saavuttamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yhden käden tutkimus, joka suoritettiin 47 toimipaikassa Italiassa tammikuun 2005 ja huhtikuun 2007 välisenä aikana. Noin 338 skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta, jotka saivat hoitoa millä tahansa antipsykoottisella lääkkeellä ja jotka tarvitsivat pitkäaikaista antipsykoottista hoitoa, siirretään suoraan RLAI-hoitoon ilman oraalista risperidonin sisäänajoa (aika ennen kuin tutkimus aloitetaan, kun hoitoa ei ole saatu) annetaan tutkimuksessa oleville potilaille). Niitä ei pidetä optimaalisesti hoidettuna tai oireettomana. Potilaat joko eivät ole sairaalahoidossa tai asuvat asuinrakennuksissa ilmoittautumisajankohtana ja koko tutkimuksen ajan. Opintojakson enimmäiskesto on 52 viikkoa. Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) mukaan
  • Vaaditaan pitkäaikaista antipsykoottista hoitoa rekrytointihetkellä
  • Oireet vakaat ja saman annoksen antipsykoottisia lääkkeitä ottaminen vähintään kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä (katsotaan vakaaksi, jos oireissa ei ole tapahtunut huomattavaa muutosta edellisen kuukauden aikana oireiden vakavuudesta riippumatta)
  • Potilaat tai heidän lailliset edustajansa antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat saaneet klotsapiinia edellisten 3 kuukauden aikana
  • Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiemmin on osoitettu olevan joko intoleranssi tai ei reagoi risperidonihoitoon
  • Vakava epästabiili sairaus, kuten tardiivin dyskinesian historia tai nykyiset oireet tai pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • raskaana oleva tai imettävä; hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen risperidoni (LAI)
Risperidone LAI:ta annetaan 25, 37,5 ja 50 mg:n annoksina.
Lääke: Pitkävaikutteinen risperidoni (LAI) 25 mg
Risperidone LAI annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen 2 viikon välein 52 viikon ajan.
Lääke: Risperidoni LAI 37,5 mg
Risperidone LAI annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen 2 viikon välein 52 viikon ajan.
Lääke: Risperidone LAI 50 mg
Risperidone LAI annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen 2 viikon välein 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonais- ja ala-asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua
Ylläpito = oireiden vakavuus arvioituna PANSS-asteikolla vs. lähtötaso (kokonaisarvo, positiivinen, negatiivinen, yleinen psykopatologia ja kognitiiviset klusteripisteet); Remissio = potilaiden prosenttiosuus, joilla on 8 tiettyä kohdetta PANSS-pisteytys samanaikaisesti
Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä mittaa käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen lähtötilanteessa (käynti 1).
Perustaso
Muutos perustasosta kliinisen globaalin impression muutos (CGI-C) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua
Tätä mittaa käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen muina ajankohtina (käynnit 2–6).
Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua
Muutos perustasosta globaalissa toimivuuden arvioinnissa (GAF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua
GAF on 100 pisteen työkalu aikuisten psykologiselle, sosiaaliselle ja ammatilliselle toiminnalle. Korkeampi pistemäärä (91-100) viittaa ylivoimaiseen toimintaan monissa toimissa ja oireiden puuttumiseen. Alempi pistemäärä (1-10) viittaa jatkuvaan vaaraan vahingoittaa vakavasti itseään tai muita; tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää vähimmäishenkilökohtaista hygieniaa; tai vakavaan itsemurhaan, johon liittyy selvä kuoleman odotus. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta huumeasenneluettelossa (DAI 30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua
Henkilökohtainen asenne pitkävaikutteiseen risperidoni-injektiohoitoon arvioidaan subjektiivisella kyselylomakkeella, joka vastataan jokaisella tutkimuskäynnillä (1-6).
Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua
Lähtötilanteessa ja 4, 12, 26, 38 ja 52 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004993
  • 2004-000830-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen risperidoni (LAI) 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa