Mantenimento dell'efficacia con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (R-LAI) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
25 giugno 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.
Mantenimento della risposta clinica con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (R-LAI) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Lo scopo di questo studio è valutare il mantenimento dell'efficacia antipsicotica e la sicurezza di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (RLAI) in pazienti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in il sé) o schizoaffettivo (un disturbo psichiatrico misto relativo a uno stato psicotico complesso che presenta caratteristiche sia della schizofrenia che di un disturbo dell'umore come il disturbo bipolare) che stavano ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco antipsicotico e che necessitavano di una terapia antipsicotica a lungo termine.
L'obiettivo secondario è quello di indagare in modo prospettico (uno studio che parte dalla condizione attuale di una popolazione di individui e li segue nel futuro) la prevalenza di pazienti che soddisfacevano i criteri di remissione standardizzati (secondo i criteri di Andreasen et al.) e le condizioni psicopatologiche, predittori psicosociali e soggettivi del raggiungimento della remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, in aperto (tutti conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo condotto in 47 siti in Italia tra gennaio 2005 e aprile 2007.
Circa 338 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che stavano ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco antipsicotico e che necessitavano di una terapia antipsicotica a lungo termine passeranno direttamente a RLAI senza un run-in orale con risperidone (il tempo trascorso prima dell'inizio di uno studio quando nessun trattamento viene somministrato ai pazienti nello studio).
Saranno considerati non trattati in modo ottimale o privi di sintomi.
I pazienti non saranno ricoverati in ospedale o vivranno in strutture residenziali al momento dell'arruolamento e durante lo studio.
La durata massima della partecipazione allo studio sarà di 52 settimane.
La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
347
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV)
- Terapia antipsicotica a lungo termine richiesta al momento del reclutamento
- Sintomaticamente stabili e che assumono la stessa dose di agenti antipsicotici per almeno un mese prima della visita di riferimento (considerati stabili se non si sono verificati cambiamenti apprezzabili nei sintomi nel mese precedente, indipendentemente dalla gravità dei sintomi)
- I pazienti oi loro rappresentanti legali hanno fornito il loro consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto clozapina nei 3 mesi precedenti
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti
- In precedenza si è dimostrato intollerante o non responsivo alla terapia con risperidone
- Presenza di una grave condizione medica instabile, come una storia o sintomi attuali di discinesia tardiva o una storia di sindrome neurolettica maligna
- Incinta o allattamento; pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (LAI)
Risperidone LAI verrà somministrato in dosi di 25, 37,5 e 50 mg.
|
Risperidone LAI verrà somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 2 settimane per 52 settimane.
Risperidone LAI verrà somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 2 settimane per 52 settimane.
Risperidone LAI verrà somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 2 settimane per 52 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nelle sottoscale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
Mantenimento= gravità dei sintomi valutata con scala PANSS rispetto al basale (punteggio totale, positivo, negativo, psicopatologia generale e cluster cognitivo); Remissione= percentuale di pazienti con 8 item specifici PANSS con punteggio simultaneo
|
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa misura viene utilizzata per valutare la gravità della malattia al basale (Visita 1).
|
Linea di base
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Change (CGI-C).
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
Questa misura viene utilizzata per valutare la gravità della malattia negli altri punti temporali (visite da 2 a 6).
|
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
GAF è uno strumento di 100 punti che valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo complessivo degli adulti.
L'intervallo di punteggio più elevato (91-100) si riferisce a un funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività e all'assenza di sintomi.
L'intervallo di punteggio inferiore (1-10) si riferisce al pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri; o persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima; o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte.
I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
|
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI 30)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
L'atteggiamento personale nei confronti del trattamento iniettabile con risperidone a lunga durata d'azione è valutato da un questionario soggettivo che viene somministrato ad ogni visita dello studio (da 1 a 6).
|
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
|
Il numero di pazienti che manifestano eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004993
- 2004-000830-35 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .