Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržení účinnosti risperidonem dlouhodobě působícím injekčně (R-LAI) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

25. června 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Udržování klinické odpovědi injekčním risperidonem s dlouhodobým účinkem (R-LAI) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je zhodnotit zachování antipsychotické účinnosti a bezpečnosti injekčního risperidonu s dlouhodobým účinkem (RLAI) u pacientů se schizofrenií (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažení se do vlastní) nebo schizoafektivní (smíšená psychiatrická porucha související s komplexním psychotickým stavem, který má rysy schizofrenie a poruchy nálady, jako je bipolární porucha), kteří byli léčeni jakýmkoli antipsychotickým lékem a kteří vyžadovali dlouhodobou antipsychotickou léčbu. Sekundárním cílem je prospektivně (studie, která začíná současným stavem populace jedinců a sleduje je do budoucna) prevalenci pacientů, kteří splnili standardizovaná kritéria remise (podle kritérií Andreasen et al.) a psychopatologické, psychosociální a subjektivní prediktory dosažení remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná studie provedená na 47 místech v Itálii v období od ledna 2005 do dubna 2007. Přibližně 338 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří byli léčeni jakoukoli antipsychotickou medikací a kteří vyžadovali dlouhodobou antipsychotickou léčbu, bude převedeno přímo na RLAI bez zaběhnutého perorálního risperidonu (doba, která uplynula před zahájením studie, když žádná léčba se podává pacientům ve studii). Budou považovány za neoptimálně léčené nebo bez příznaků. Pacienti buď nebudou hospitalizováni, nebo budou bydlet v rezidenčních strukturách v době zápisu i po celou dobu studie. Maximální délka účasti na studiu bude 52 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • V době náboru nutná dlouhodobá antipsychotická terapie
  • Symptomaticky stabilní a užívání stejné dávky antipsychotik po dobu alespoň jednoho měsíce před základní návštěvou (považováno za stabilní, pokud během předchozího měsíce nedošlo k žádné znatelné změně příznaků, bez ohledu na závažnost jejich příznaků)
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli svůj písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali klozapin během předchozích 3 měsíců
  • V předchozích 30 dnech se účastnil výzkumného hodnocení drog
  • Dříve se ukázalo, že buď netoleruje, nebo nereaguje na léčbu risperidonem
  • Přítomnost vážného nestabilního zdravotního stavu, jako je anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze nebo anamnéza neuroleptického maligního syndromu
  • Těhotné nebo kojící; pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon dlouhodobě působící injekčně (LAI)
Risperidon LAI bude podáván v dávkách 25, 37,5 a 50 mg.
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekční (LAI) 25 mg
Risperidon LAI bude podáván jako gluteální intramuskulární injekce podávaná každé 2 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Risperidon LAI 37,5 mg
Risperidon LAI bude podáván jako gluteální intramuskulární injekce podávaná každé 2 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Risperidon LAI 50 mg
Risperidon LAI bude podáván jako gluteální intramuskulární injekce podávaná každé 2 týdny po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre a dílčích škál na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Udržování = závažnost symptomů hodnocená pomocí stupnice PANSS vs. výchozí hodnota (celkové, pozitivní, negativní, obecná psychopatologie a skóre kognitivního clusteru); Remise = procento pacientů s 8 specifickými položkami PANSS současně skórovanými
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní linie
Toto měření se používá k hodnocení závažnosti onemocnění na začátku (návštěva 1).
Základní linie
Změna od výchozího stavu na stupnici klinické změny globálního dojmu (CGI-C).
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Toto měření se používá k hodnocení závažnosti onemocnění v jiných časových bodech (návštěvy 2 až 6).
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
GAF je 100bodový nástroj pro hodnocení celkového psychologického, sociálního a pracovního fungování dospělých. Vyšší rozsah skóre (91-100) se vztahuje na vynikající fungování v širokém spektru činností a absenci symptomů. Nižší rozsah skóre (1-10) se týká trvalého nebezpečí vážného ublížení sobě nebo ostatním; nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu; nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti. Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři postojů k drogám (DAI 30)
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Osobní postoj k injekční léčbě risperidonem s dlouhodobým účinkem je hodnocen subjektivním dotazníkem, který je zadáván při každé studijní návštěvě (1 až 6).
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004993
  • 2004-000830-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon dlouhodobě působící injekční (LAI) 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit