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정신분열증 또는 분열정동장애 환자에서 Risperidone Long Acting Injectable (R-LAI)의 약효 유지

2013년 6월 25일 업데이트: Janssen-Cilag S.p.A.

정신분열병 또는 분열정동장애 환자에서 Risperidone Long Acting Injectable (R-LAI)의 임상적 반응 유지

본 연구의 목적은 정신분열증(정서불안, 현실과 동떨어짐, 종종 망상과 환각을 동반하는 정신과적 장애, 자아) 또는 정신분열정동(조울증과 양극성 장애와 같은 기분 장애의 특징을 모두 갖는 복잡한 정신병 상태와 관련된 혼합 정신 장애) 장애로 항정신병 약물 치료를 받고 있으며 장기간 항정신병 치료가 필요한 사람. 두 번째 목표는 표준화된 완화 기준(Andreasen et al. 기준에 따름)을 충족한 환자의 유병률과 정신병리학적, 차도 달성의 심리사회적 및 주관적 예측인자.

연구 개요

상세 설명

이것은 2005년 1월에서 2007년 4월 사이에 이탈리아의 47개 장소에서 수행된 전향적 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 단일군 연구입니다. 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자 중 항정신병 약물 치료를 받고 있고 장기간 항정신병 치료가 필요한 약 338명의 환자는 경구용 리스페리돈 도입 없이 RLAI로 직접 전환됩니다(치료가 없을 때 시험이 시작되기까지의 경과 시간). 연구에서 환자에게 제공됩니다). 최적의 치료를 받지 못하거나 증상이 없는 것으로 간주됩니다. 환자는 등록 시점과 연구 기간 내내 입원하지 않거나 주거용 건물에 거주하게 됩니다. 최대 연구 참여 기간은 52주입니다. 환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 정신분열증 또는 분열정동 장애
  • 채용 시 필요한 장기 항정신병 치료
  • 기준선 방문 전 최소 1개월 동안 증상이 안정적이고 동일한 용량의 항정신병제를 복용함(증상의 중증도에 관계없이 지난 달 동안 증상에 눈에 띄는 변화가 없는 경우 안정적인 것으로 간주됨)
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 동안 클로자핀을 투여받은 환자
  • 지난 30일 동안 임상시험 약물 시험에 참여
  • 이전에 리스페리돈 요법에 내성이 없거나 반응이 없는 것으로 나타났습니다.
  • 지연성 운동이상증의 병력 또는 현재 증상 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력과 같은 심각하고 불안정한 의학적 상태의 존재
  • 임신 또는 모유 수유 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리스페리돈 지속성 주사제(LAI)
Risperidone LAI는 25, 37.5 및 50mg의 용량으로 투여됩니다.
Risperidone LAI는 52주 동안 2주마다 둔부 근육 주사로 투여됩니다.
Risperidone LAI는 52주 동안 2주마다 둔부 근육 주사로 투여됩니다.
Risperidone LAI는 52주 동안 2주마다 둔부 근육 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 및 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후
유지 = PANSS 척도 대 기준선(전체, 양성, 음성, 일반 정신병리 및 인지 클러스터 점수)으로 평가된 증상 심각도; 관해 = 8개의 특정 항목 PANSS가 동시에 점수를 매긴 환자의 비율
기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도
기간: 기준선
이 척도는 기준선(방문 1)에서 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
CGI-C(Clinical Global Impression-Change) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후
이 측정은 다른 시점(방문 2 내지 6)에서 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후
글로벌 기능 평가(GAF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후
GAF는 성인의 전반적인 심리적, 사회적, 직업적 기능을 100점 만점으로 평가하는 도구입니다. 더 높은 점수 범위(91-100)는 광범위한 활동에서 우수한 기능과 증상이 없음을 나타냅니다. 낮은 점수 범위(1-10)는 자신이나 타인을 심각하게 해칠 지속적인 위험을 나타냅니다. 또는 최소한의 개인 위생을 유지할 수 없는 지속적인 무능력; 또는 죽음에 대한 명확한 기대가 있는 심각한 자살 행위. 점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후
약물 태도 목록(DAI 30)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후
리스페리돈 지속성 주사제 치료에 대한 개인의 태도는 각 연구 방문(1~6회)에서 시행되는 주관적 설문지에 의해 평가됩니다.
기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후
안전성과 내약성의 척도로서 부작용을 경험한 환자의 수.
기간: 기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후
기준선 및 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리스페리돈 지속성 주사제(LAI) 25 mg에 대한 임상 시험

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