Maintien de l'efficacité avec la rispéridone injectable à action prolongée (R-LAI) chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
25 juin 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag S.p.A.
Maintien de la réponse clinique avec la rispéridone injectable à action prolongée (R-LAI) chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Le but de cette étude est d'évaluer le maintien de l'efficacité et de l'innocuité antipsychotiques de la rispéridone injectable à action prolongée (RLAI) chez les patients atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et retrait dans soi) ou schizo-affectif (un trouble psychiatrique mixte lié à un état psychotique complexe qui présente à la fois des caractéristiques de schizophrénie et d'un trouble de l'humeur tel que le trouble bipolaire) qui recevaient un traitement avec un médicament antipsychotique et qui nécessitaient un traitement antipsychotique à long terme.
L'objectif secondaire est d'étudier de manière prospective (une étude qui commence par l'état actuel d'une population d'individus et les suit dans le futur) la prévalence des patients qui répondaient aux critères de rémission standardisés (selon les critères d'Andreasen et al.) et les effets psychopathologiques, prédicteurs psychosociaux et subjectifs de l'obtention d'une rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), à un seul bras, menée sur 47 sites en Italie entre janvier 2005 et avril 2007.
Environ 338 patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui recevaient un traitement avec un médicament antipsychotique et qui avaient besoin d'un traitement antipsychotique à long terme passeront directement au RLAI sans rodage avec la rispéridone orale (le temps écoulé avant le début d'un essai lorsqu'aucun traitement est donnée aux patients de l'étude).
Ils seront considérés soit comme n'étant pas traités de manière optimale, soit comme asymptomatiques.
Les patients seront soit non hospitalisés, soit vivant dans des structures résidentielles au moment de l'inscription ainsi que tout au long de l'étude.
La durée maximale de participation à l'étude sera de 52 semaines.
La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
347
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
- Traitement antipsychotique à long terme requis au moment du recrutement
- Symptômement stable et prenant la même dose d'agents antipsychotiques pendant au moins un mois avant la visite de référence (considéré comme stable s'il n'y a pas eu de changement appréciable des symptômes au cours du mois précédent, quelle que soit la gravité de leurs symptômes)
- Les patients ou leurs représentants légaux ont fourni leur consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu de la clozapine au cours des 3 mois précédents
- Participation à un essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Auparavant, il a été démontré qu'il était soit intolérant soit non réactif au traitement par la rispéridone
- Présence d'une affection médicale instable grave, comme des antécédents ou des symptômes actuels de dyskinésie tardive ou des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Enceinte ou allaitante; les patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rispéridone injectable à action prolongée (LAI)
La rispéridone LAI sera administrée à des doses de 25, 37,5 et 50 mg.
|
La rispéridone LAI sera administrée par injection intramusculaire fessière toutes les 2 semaines pendant 52 semaines.
La rispéridone LAI sera administrée par injection intramusculaire fessière toutes les 2 semaines pendant 52 semaines.
La rispéridone LAI sera administrée par injection intramusculaire fessière toutes les 2 semaines pendant 52 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total et des sous-échelles de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
Entretien = sévérité des symptômes évaluée avec l'échelle PANSS par rapport à la ligne de base (total, positif, négatif, psychopathologie générale et score du cluster cognitif) ; Rémission = pourcentage de patients avec 8 items spécifiques PANSS notés simultanément
|
Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Ligne de base
|
Cette mesure est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie au départ (visite 1).
|
Ligne de base
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle CGI-C (Clinical Global Impression-Change)
Délai: Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
Cette mesure est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie aux autres moments (visites 2 à 6).
|
Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
GAF est un outil en 100 points évaluant le fonctionnement psychologique, social et professionnel global des adultes.
La fourchette de scores la plus élevée (91-100) fait référence à un fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités et à l'absence de symptômes.
La fourchette de score inférieure (1-10) fait référence au danger persistant de se blesser gravement ou de blesser autrui ; ou incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ; ou acte suicidaire grave avec attente claire de la mort.
Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
|
Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le Drug Attitude Inventory (DAI 30)
Délai: Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
L'attitude personnelle envers le traitement injectable à longue durée d'action à la rispéridone est évaluée par un questionnaire subjectif qui est administré à chaque visite d'étude (1 à 6).
|
Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
|
Le nombre de patients qui subissent des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
Au départ et après 4, 12, 26, 38 et 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004993
- 2004-000830-35 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rispéridone injectable à action prolongée (LAI) 25 mg
-
Hospices Civils de LyonComplété
-
Creighton UniversityRetiréHypertensionÉtats-Unis
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRecrutementCancer du sein stade IVFédération Russe