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Aufrechterhaltung der Wirksamkeit mit Risperidon Long Acting Injectable (R-LAI) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

25. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens mit Risperidon Long Acting Injectable (R-LAI) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der antipsychotischen Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon lang wirkenden Injektionspräparaten (RLAI) bei Patienten mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsverlust, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen, und Rückzug ins Gehirn). das Selbst) oder eine schizoaffektive Störung (eine gemischte psychiatrische Störung im Zusammenhang mit einem komplexen psychotischen Zustand, der sowohl Merkmale einer Schizophrenie als auch einer affektiven Störung wie einer bipolaren Störung aufweist), die mit antipsychotischen Medikamenten behandelt wurden und eine antipsychotische Langzeittherapie benötigten. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Prävalenz von Patienten, die standardisierte Remissionskriterien (nach Andreasen et al. Kriterien) erfüllten, und der psychopathologischen, psychosoziale und subjektive Prädiktoren für das Erreichen einer Remission.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige Studie, die zwischen Januar 2005 und April 2007 an 47 Standorten in Italien durchgeführt wurde. Ungefähr 338 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden und eine Langzeittherapie mit Antipsychotika benötigten, werden direkt auf RLAI umgestellt, ohne eine orale Risperidon-Run-in-Phase (die verstrichene Zeit vor Beginn einer Studie ohne Behandlung Patienten in der Studie gegeben wird). Sie gelten entweder als nicht optimal behandelt oder als symptomfrei. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung sowie während der gesamten Studie entweder nicht ins Krankenhaus eingeliefert oder leben in Wohnstrukturen. Die maximale Dauer der Studienteilnahme beträgt 52 Wochen. Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
  • Erforderliche langfristige antipsychotische Therapie zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Symptomatisch stabil und Einnahme der gleichen Dosis von Antipsychotika für mindestens einen Monat vor dem Basisbesuch (als stabil angesehen, wenn sich die Symptome im Laufe des Vormonats nicht nennenswert verändert haben, unabhängig von der Schwere ihrer Symptome)
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter gaben vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten Clozapin erhalten hatten
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen
  • Zuvor wurde gezeigt, dass sie auf eine Risperidon-Therapie entweder intolerant sind oder nicht ansprechen
  • Vorhandensein eines schwerwiegenden instabilen medizinischen Zustands, wie z. B. eine Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer tardiven Dyskinesie oder eine Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Schwanger oder stillend; weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon lang wirkendes injizierbares (LAI)
Risperidon LAI wird in Dosierungen von 25, 37,5 und 50 mg verabreicht.
Arzneimittel: Risperidon Long-acting Injectable (LAI) 25 mg
Risperidon LAI wird 52 Wochen lang alle 2 Wochen als gluteale intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Risperidon LAI 37,5 mg
Risperidon LAI wird 52 Wochen lang alle 2 Wochen als gluteale intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Risperidon LAI 50 mg
Risperidon LAI wird 52 Wochen lang alle 2 Wochen als gluteale intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und der Subskalen
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen
Erhaltung = Symptomschwere bewertet mit PANSS-Skala vs. Ausgangswert (Gesamt, positiv, negativ, allgemeine Psychopathologie und kognitiver Cluster-Score); Remission = Prozentsatz der Patienten mit 8 spezifischen Items PANSS gleichzeitigem Scoring
Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Maß wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (Besuch 1) zu bewerten.
Grundlinie
Veränderung gegenüber Baseline in der Clinical Global Impression-Change (CGI-C)-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen
Dieses Maß wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung zu den anderen Zeitpunkten (Besuche 2 bis 6) zu bewerten.
Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen
Änderung der globalen Funktionsbewertung (GAF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen
GAF ist ein 100-Punkte-Tool zur Bewertung der gesamten psychologischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit von Erwachsenen. Der höhere Wertebereich (91–100) bezieht sich auf eine überlegene Funktionsfähigkeit bei einer Vielzahl von Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Der untere Bewertungsbereich (1-10) bezieht sich auf die anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen; oder anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten; oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Drug Attitude Inventory (DAI 30)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen
Die persönliche Einstellung zur langwirksamen injizierbaren Behandlung mit Risperidon wird durch einen subjektiven Fragebogen bewertet, der bei jedem Studienbesuch (1 bis 6) verabreicht wird.
Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen
Baseline und nach 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004993
  • 2004-000830-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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