Manutenção da eficácia com risperidona injetável de ação prolongada (R-LAI) em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
25 de junho de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.
Manutenção da Resposta Clínica com Risperidona Injetável de Longa Ação (R-LAI) em Pacientes com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
O objetivo deste estudo é avaliar a manutenção da eficácia antipsicótica e segurança da risperidona injetável de ação prolongada (RLAI) em pacientes com esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento em o self) ou esquizoafetivo (um transtorno psiquiátrico misto relacionado a um estado psicótico complexo que tem características tanto de esquizofrenia quanto de um transtorno do humor, como o transtorno bipolar) que estavam recebendo tratamento com qualquer medicamento antipsicótico e que necessitavam de uma terapia antipsicótica de longo prazo.
O objetivo secundário é investigar prospectivamente (um estudo que começa com a condição atual de uma população de indivíduos e os acompanha no futuro) a prevalência de pacientes que preencheram critérios de remissão padronizados (de acordo com os critérios de Andreasen et al.) e psicopatológicos, preditores psicossociais e subjetivos de alcançar a remissão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo de braço único conduzido em 47 locais na Itália entre janeiro de 2005 e abril de 2007.
Aproximadamente 338 pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estavam recebendo tratamento com qualquer medicamento antipsicótico e que necessitavam de uma terapia antipsicótica de longo prazo serão transferidos diretamente para RLAI sem uma administração oral de risperidona (o tempo decorrido antes do início de um teste quando nenhum tratamento é dado aos pacientes no estudo).
Eles serão considerados não tratados de maneira ideal ou livres de sintomas.
Os pacientes não estarão hospitalizados ou vivendo em estruturas residenciais no momento da inscrição, bem como durante todo o estudo.
A duração máxima da participação no estudo será de 52 semanas.
A segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV)
- Terapia antipsicótica de longo prazo necessária no momento do recrutamento
- Sintomaticamente estável e tomando a mesma dose de agentes antipsicóticos por pelo menos um mês antes da visita inicial (considerado estável se não houve alteração apreciável nos sintomas no mês anterior, independentemente da gravidade de seus sintomas)
- Os pacientes ou seus representantes legais forneceram seu consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam clozapina durante os 3 meses anteriores
- Participou de um teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Anteriormente, demonstrou ser intolerante ou não responsivo à terapia com risperidona
- Presença de uma condição médica instável grave, como história ou sintomas atuais de discinesia tardia ou história de síndrome neuroléptica maligna
- Grávida ou a amamentar; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risperidona Injetável de Ação Longa (LAI)
Risperidona LAI será administrada nas dosagens de 25, 37,5 e 50 mg.
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Risperidona LAI será administrado como uma injeção intramuscular glútea dada a cada 2 semanas por 52 semanas.
Risperidona LAI será administrado como uma injeção intramuscular glútea dada a cada 2 semanas por 52 semanas.
Risperidona LAI será administrado como uma injeção intramuscular glútea dada a cada 2 semanas por 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total e subescalas da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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Manutenção= Gravidade dos sintomas avaliada com a escala PANSS vs linha de base (total, positivo, negativo, psicopatologia geral e escore cognitivo); Remissão= porcentagem de pacientes com pontuação simultânea de 8 itens específicos da PANSS
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Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base
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Esta medida é usada para avaliar a gravidade da doença na linha de base (Visita 1).
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Linha de base
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Mudança da linha de base na escala de mudança de impressão clínica global (CGI-C)
Prazo: Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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Essa medida é utilizada para avaliar a gravidade da doença nos demais momentos (Visitas 2 a 6).
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Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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Mudança da linha de base na Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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O GAF é uma ferramenta de 100 pontos que avalia o funcionamento psicológico, social e ocupacional geral de adultos.
A faixa de pontuação mais alta (91-100) refere-se a um funcionamento superior em uma ampla gama de atividades e ausência de sintomas.
A faixa de pontuação mais baixa (1-10) refere-se ao perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros; ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima; ou ato suicida grave com clara expectativa de morte.
Pontuações mais baixas indicam piora.
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Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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Mudança da linha de base no Inventário de Atitudes com Drogas (DAI 30)
Prazo: Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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A atitude pessoal em relação ao tratamento injetável de ação prolongada com risperidona é avaliada por um questionário subjetivo administrado em cada visita do estudo (1 a 6).
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Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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O número de pacientes que apresentam eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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Linha de base e após 4, 12, 26, 38 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR004993
- 2004-000830-35 (Número EudraCT)
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