Utrzymanie skuteczności rysperydonu w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań (R-LAI) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.
Utrzymanie odpowiedzi klinicznej z rysperydonem w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań (R-LAI) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Celem pracy jest ocena utrzymania skuteczności przeciwpsychotycznej i bezpieczeństwa risperidonu długo działającego iniekcji (RLAI) u pacjentów ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie) lub schizoafektywne (mieszane zaburzenie psychiczne związane ze złożonym stanem psychotycznym, które ma cechy zarówno schizofrenii, jak i zaburzenia nastroju, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe), którzy byli leczeni dowolnymi lekami przeciwpsychotycznymi i wymagali długotrwałej terapii przeciwpsychotycznej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie prospektywne (badanie rozpoczynające się od aktualnego stanu populacji jednostek i podążające za nimi w przyszłości) częstości występowania pacjentów spełniających wystandaryzowane kryteria remisji (wg kryteriów Andreasena i wsp.) oraz psychopatologicznego, psychospołeczne i subiektywne predyktory osiągnięcia remisji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne badanie przeprowadzone w 47 ośrodkach we Włoszech w okresie od stycznia 2005 do kwietnia 2007.
Około 338 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne i którzy wymagali długotrwałej terapii przeciwpsychotycznej, zostanie bezpośrednio przestawionych na RLAI bez wprowadzania doustnego risperidonu (czas, jaki upłynął przed rozpoczęciem badania, gdy nie podaje się pacjentom w badaniu).
Zostaną one uznane za nieoptymalnie leczone lub wolne od objawów.
Pacjenci albo nie będą hospitalizowani, albo będą mieszkać w obiektach mieszkalnych w momencie rejestracji, jak również przez cały czas trwania badania.
Maksymalny czas trwania udziału w badaniu wyniesie 52 tygodnie.
Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
- Wymagana długotrwała terapia przeciwpsychotyczna w momencie rekrutacji
- Objawowo stabilny i przyjmujący tę samą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą wyjściową (uznawany za stabilny, jeśli nie nastąpiła zauważalna zmiana objawów w ciągu poprzedniego miesiąca, niezależnie od nasilenia objawów).
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali klozapinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniej wykazano, że pacjent nie toleruje lub nie reaguje na terapię risperidonem
- Obecność poważnego niestabilnego stanu medycznego, takiego jak historia lub obecne objawy późnej dyskinezy lub złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie
- w ciąży lub karmi piersią; pacjentek w wieku rozrodczym niestosujących odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań (LAI)
Risperidon LAI będzie podawany w dawkach 25, 37,5 i 50 mg.
|
Risperidon LAI będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek, podawane co 2 tygodnie przez 52 tygodnie.
Risperidon LAI będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek, podawane co 2 tygodnie przez 52 tygodnie.
Risperidon LAI będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek, podawane co 2 tygodnie przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) oraz punktacji w podskalach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
Leczenie podtrzymujące = nasilenie objawów oceniane za pomocą skali PANSS w porównaniu z wartością wyjściową (całkowita, dodatnia, ujemna, ogólna ocena psychopatologiczna i klaster poznawczy); Remisja = odsetek pacjentów z 8 określonymi punktami PANSS jednocześnie punktowanymi
|
Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ta jest stosowana do oceny ciężkości choroby na początku badania (wizyta 1).
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali klinicznej globalnej zmiany wrażenia (CGI-C).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
Miara ta jest stosowana do oceny ciężkości choroby w innych punktach czasowych (wizyty od 2 do 6).
|
Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
GAF to 100-punktowe narzędzie do ogólnej oceny psychologicznego, społecznego i zawodowego funkcjonowania osób dorosłych.
Wyższy zakres punktacji (91-100) odnosi się do lepszego funkcjonowania w szerokim zakresie aktywności i braku objawów.
Niższy zakres punktacji (1-10) odnosi się do utrzymującego się zagrożenia poważnym zranieniem siebie lub innych; lub uporczywa niezdolność do zachowania minimalnej higieny osobistej; lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci.
Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nastawienia do narkotyków (DAI 30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
Osobiste nastawienie do leczenia risperidonem w formie iniekcji o przedłużonym działaniu jest oceniane za pomocą subiektywnego kwestionariusza, który jest przeprowadzany podczas każdej wizyty badawczej (od 1 do 6).
|
Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa i po 4, 12, 26, 38 i 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004993
- 2004-000830-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .