Opretholdelse af effektivitet med risperidon langtidsvirkende injicerbar (R-LAI) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
25. juni 2013 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.
Vedligeholdelse af klinisk respons med risperidon langtidsvirkende injicerbar (R-LAI) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere opretholdelsen af antipsykotisk effekt og sikkerhed af risperidon langtidsvirkende injicerbar (RLAI) hos patienter med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selvet) eller skizoaffektiv (en blandet psykiatrisk lidelse relateret til en kompleks psykotisk tilstand, der har træk af både skizofreni og en stemningslidelse såsom bipolar lidelse), som var i behandling med en hvilken som helst antipsykotisk medicin, og som krævede en langvarig antipsykotisk behandling.
Det sekundære mål er at undersøge prospektivt (en undersøgelse, der starter med den nuværende tilstand for en population af individer og følger dem ind i fremtiden) forekomsten af patienter, der opfyldte standardiserede remissionskriterier (ifølge Andreasen et al. kriterier) og de psykopatologiske, psykosociale og subjektive forudsigere for opnåelse af remission.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, åben-label, (alle mennesker kender identiteten af interventionen), enkeltarmsundersøgelse udført på 47 steder i Italien mellem januar 2005 og april 2007.
Ca. 338 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som var i behandling med en hvilken som helst antipsykotisk medicin, og som havde brug for en langvarig antipsykotisk behandling, vil blive skiftet direkte til RLAI uden en oral risperidon-indkøring (den forløbne tid før et forsøg påbegyndes, når ingen behandling gives til patienter i undersøgelsen).
De vil blive betragtet som enten ikke optimalt behandlede eller symptomfrie.
Patienter vil enten ikke være indlagt på hospitalet eller bo i boligstrukturer på tidspunktet for indskrivningen såvel som under hele undersøgelsen.
Den maksimale varighed af studiedeltagelse vil være 52 uger.
Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
347
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
- Påkrævet langvarig antipsykotisk behandling ved rekruttering
- Symptomatisk stabil og tager den samme dosis af antipsykotiske midler i mindst en måned før baseline-besøget (betragtes som stabilt, hvis der ikke har været nogen nævneværdig ændring i symptomer i løbet af den foregående måned, uanset sværhedsgraden af deres symptomer)
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter gav deres skriftlige informerede samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde fået clozapin i løbet af de foregående 3 måneder
- Deltog i et forsøg med lægemiddel i de foregående 30 dage
- Det har tidligere vist sig at være enten intolerant eller ikke-reagerende på risperidonbehandling
- Tilstedeværelse af en alvorlig ustabil medicinsk tilstand, såsom en historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi eller en historie med malignt neuroleptisk syndrom
- Gravid eller ammende; kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risperidon Langtidsvirkende Injicerbar (LAI)
Risperidon LAI vil blive indgivet i doser på 25, 37,5 og 50 mg.
|
Risperidon LAI vil blive administreret som en gluteal intramuskulær injektion givet hver anden uge i 52 uger.
Risperidon LAI vil blive administreret som en gluteal intramuskulær injektion givet hver anden uge i 52 uger.
Risperidon LAI vil blive administreret som en gluteal intramuskulær injektion givet hver anden uge i 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total og subskala-score
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
Vedligeholdelse= Symptomets sværhedsgrad vurderet med PANSS skala vs baseline (Total, positiv, negativ, generel psykopatologi og kognitiv klyngescore); Remission= procentdel af patienter med 8 specifikke punkter PANSS samtidig scoring
|
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline
|
Dette mål bruges til at evaluere sygdommens sværhedsgrad ved baseline (besøg 1).
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Change (CGI-C) skala
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
Dette mål bruges til at evaluere sygdommens sværhedsgrad på de andre tidspunkter (besøg 2 til 6).
|
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
GAF er et værktøj på 100 punkter, der vurderer voksnes overordnede psykologiske, sociale og erhvervsmæssige funktion.
Det højere scoreområde (91-100) refererer til en overlegen funktion i en lang række aktiviteter og fravær af symptomer.
Det lavere scoreområde (1-10) refererer til vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt; eller vedvarende manglende evne til at opretholde et minimum af personlig hygiejne; eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden.
Lavere score indikerer forværring.
|
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI 30)
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
Personlig holdning til risperidon langtidsvirkende injicerbar behandling vurderes af et subjektivt spørgeskema, der administreres ved hvert studiebesøg (1 til 6).
|
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
|
Antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004993
- 2004-000830-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .