Mantenimiento de la eficacia con risperidona inyectable de acción prolongada (R-LAI) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
25 de junio de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.
Mantenimiento de la respuesta clínica con risperidona inyectable de acción prolongada (R-LAI) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
El propósito de este estudio es evaluar el mantenimiento de la eficacia antipsicótica y la seguridad de la risperidona inyectable de acción prolongada (RLAI) en pacientes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en auto) o trastorno esquizoafectivo (un trastorno psiquiátrico mixto relacionado con un estado psicótico complejo que tiene características tanto de la esquizofrenia como de un trastorno del estado de ánimo como el trastorno bipolar) que estaban recibiendo tratamiento con algún medicamento antipsicótico y que requerían una terapia antipsicótica a largo plazo.
El objetivo secundario es investigar de forma prospectiva (estudio que parte del estado actual de una población de individuos y los sigue hacia el futuro) la prevalencia de pacientes que cumplían criterios de remisión estandarizados (según los criterios de Andreasen et al.) y la psicopatológica, predictores psicosociales y subjetivos de lograr la remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo realizado en 47 sitios en Italia entre enero de 2005 y abril de 2007.
Aproximadamente 338 pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que estaban recibiendo tratamiento con cualquier medicamento antipsicótico y que requerían una terapia antipsicótica a largo plazo cambiarán directamente a RLAI sin un período previo de risperidona oral (el tiempo transcurrido antes de que comience un ensayo cuando no se se da a los pacientes en el estudio).
Se considerarán no tratados de manera óptima o libres de síntomas.
Los pacientes no estarán hospitalizados o vivirán en estructuras residenciales en el momento de la inscripción, así como durante todo el estudio.
La duración máxima de la participación en el estudio será de 52 semanas.
La seguridad del paciente será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV)
- Terapia antipsicótica a largo plazo requerida en el momento del reclutamiento
- Sintomáticamente estable y tomando la misma dosis de agentes antipsicóticos durante al menos un mes antes de la visita de referencia (considerado estable si no ha habido un cambio apreciable en los síntomas durante el mes anterior, independientemente de la gravedad de sus síntomas)
- Los pacientes o sus representantes legales dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido clozapina durante los 3 meses anteriores
- Participó en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- Previamente se ha demostrado que es intolerante o no responde a la terapia con risperidona
- Presencia de una afección médica grave e inestable, como antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía o antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- embarazada o amamantando; Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risperidona inyectable de acción prolongada (LAI)
La risperidona LAI se administrará en dosis de 25, 37,5 y 50 mg.
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La risperidona LAI se administrará como inyección intramuscular glútea cada 2 semanas durante 52 semanas.
La risperidona LAI se administrará como inyección intramuscular glútea cada 2 semanas durante 52 semanas.
La risperidona LAI se administrará como inyección intramuscular glútea cada 2 semanas durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total y subescalas de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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Mantenimiento= Gravedad de los síntomas evaluada con la escala PANSS vs línea de base (Total, positivo, negativo, psicopatología general y puntuación del clúster cognitivo); Remisión= porcentaje de pacientes con 8 ítems específicos PANSS puntuando simultáneamente
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Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad al inicio del estudio (Visita 1).
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Base
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
Periodo de tiempo: Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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Esta medida se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad en los otros puntos temporales (Visitas 2 a 6).
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Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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GAF es una herramienta de 100 puntos que califica el funcionamiento psicológico, social y ocupacional general de los adultos.
El rango de puntaje más alto (91-100) se refiere a un funcionamiento superior en una amplia gama de actividades y ausencia de síntomas.
El rango de puntaje más bajo (1-10) se refiere al peligro persistente de lastimarse severamente a sí mismo oa otros; o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima; o acto suicida grave con clara expectativa de muerte.
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
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Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Actitud ante las Drogas (DAI 30)
Periodo de tiempo: Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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La actitud personal hacia el tratamiento inyectable de acción prolongada con risperidona se califica mediante un cuestionario subjetivo que se administra en cada visita del estudio (1 a 6).
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Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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El número de pacientes que experimentan eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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Inicial y a las 4, 12, 26, 38 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR004993
- 2004-000830-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .