Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholdelse av effekt med risperidon langtidsvirkende injiserbar (R-LAI) hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

25. juni 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag S.p.A.

Vedlikehold av klinisk respons med risperidon langtidsvirkende injiserbar (R-LAI) hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Formålet med denne studien er å vurdere opprettholdelsen av antipsykotisk effekt og sikkerhet av risperidon langtidsvirkende injiserbar (RLAI) hos pasienter med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet) eller schizoaffektiv (en blandet psykiatrisk lidelse relatert til en kompleks psykotisk tilstand som har trekk ved både schizofreni og en stemningslidelse som bipolar lidelse) lidelse som mottok behandling med en hvilken som helst antipsykotisk medisin og som trengte en langvarig antipsykotisk behandling. Det sekundære målet er å undersøke prospektivt (en studie som starter med den nåværende tilstanden til en populasjon av individer og følger dem inn i fremtiden) forekomsten av pasienter som oppfylte standardiserte remisjonskriterier (i henhold til Andreasen et al.-kriterier) og de psykopatologiske, psykososiale og subjektive prediktorer for å oppnå remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen etikett (alle vet identiteten til intervensjonen), enarmsstudie utført på 47 steder i Italia mellom januar 2005 og april 2007. Omtrent 338 pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som fikk behandling med antipsykotisk medisin og som trengte langvarig antipsykotisk behandling, vil bli byttet direkte til RLAI uten en oral risperidon-innkjøring (tiden som har gått før en prøve starter når ingen behandling gis til pasienter i studien). De vil bli vurdert enten ikke optimalt behandlet eller symptomfrie. Pasienter vil enten ikke være innlagt på sykehus eller bo i boligstrukturer på tidspunktet for registreringen, så vel som gjennom hele studien. Maksimal varighet på studiedeltakelse vil være 52 uker. Pasientsikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)
  • Nødvendig langvarig antipsykotisk behandling ved rekruttering
  • Symptomatisk stabil og tar samme dose antipsykotiske midler i minst én måned før baseline-besøket (anses som stabil hvis det ikke har vært noen merkbar endring i symptomene i løpet av forrige måned, uavhengig av alvorlighetsgraden av symptomene)
  • Pasienter eller deres juridiske representanter ga sitt skriftlige informerte samtykke før de ble registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde fått klozapin i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltok i en utprøvende legemiddelforsøk de siste 30 dagene
  • Det har tidligere vist seg å være enten intolerant eller ikke-responsivt på risperidonbehandling
  • Tilstedeværelse av en alvorlig ustabil medisinsk tilstand, slik som en historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi eller en historie med malignt neuroleptisk syndrom
  • Gravid eller ammende; kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon langtidsvirkende injiserbar (LAI)
Risperidon LAI vil bli administrert i doser på 25, 37,5 og 50 mg.
Legemiddel: Risperidon Langtidsvirkende injiserbar (LAI) 25 mg
Risperidon LAI vil bli administrert som en gluteal intramuskulær injeksjon gitt annenhver uke i 52 uker.
Legemiddel: Risperidon LAI 37,5 mg
Risperidon LAI vil bli administrert som en gluteal intramuskulær injeksjon gitt annenhver uke i 52 uker.
Legemiddel: Risperidon LAI 50 mg
Risperidon LAI vil bli administrert som en gluteal intramuskulær injeksjon gitt annenhver uke i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total og subskalapoengsum
Tidsramme: Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker
Vedlikehold= Symptomets alvorlighetsgrad vurdert med PANSS-skala vs baseline (Total, positiv, negativ, generell psykopatologi og kognitiv klyngescore); Remisjon = prosentandel av pasienter med 8 spesifikke elementer PANSS samtidig scoring
Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Grunnlinje
Dette målet brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen ved baseline (besøk 1).
Grunnlinje
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Change (CGI-C) skala
Tidsramme: Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker
Dette målet brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen på de andre tidspunktene (besøk 2 til 6).
Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker
GAF er et 100-punkts verktøy som vurderer den generelle psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjonen til voksne. Det høyere scoreområdet (91-100) refererer til en overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter, og fravær av symptomer. Det lavere skårområdet (1-10) refererer til vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig; eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimum personlig hygiene; eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død. Lavere skår indikerer forverring.
Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker
Endring fra Baseline i Drug Attitude Inventory (DAI 30)
Tidsramme: Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker
Personlig holdning til risperidon langtidsvirkende injiserbar behandling vurderes av et subjektivt spørreskjema som administreres ved hvert studiebesøk (1 til 6).
Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker
Baseline og etter 4, 12, 26, 38 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004993
  • 2004-000830-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere