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臍帯血同種幹細胞移植後のミカファンギンによる抗真菌予防 (MycaCOORD) (MycaCOORD)

2016年5月19日 更新者:Nantes University Hospital

臍帯血同種幹細胞移植後のミカファンギンによる抗真菌予防

移植後の免疫不全による感染症は、同種幹細胞移植(Allo-SCT)後の大きな問題であり、特に臍帯血移植(CB)を受ける患者において顕著です。 好中球減少症の持続期間は、侵襲性真菌感染症 (IFI) の最も重要な危険因子の 1 つです。 この状況では、ミカファンギンは同種 SCT を受けている患者の抗真菌予防として承認されています。 ランダム化二重盲検比較第 III 相試験では、Allo-SCT 後の好中球減少期の抗真菌予防として、ミカファンギンの全体的な有効性がフルコナゾールよりも優れていました。 しかし、この研究ではCB移植を受けた患者はほとんどいませんでした。

これは、幹細胞の供給源としてCBを使用する同種SCTを受ける好中球減少症患者におけるIFIの予防にミカファンギンを使用した場合の、ミカファンギンの安全性を評価する第IIb相、前向き、非盲検、非比較研究である。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 幹細胞の供給源として臍帯血を使用した同種幹細胞移植を受ける成人患者(コンディショニングレジメンの推奨を参照)。
  • 性別 男性または女性
  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が 18 歳から 65 歳までであること。
  • 同種移植の決定がなされた人の血液疾患の診断
  • 完全寛解達成後2か月以内に(HLA)一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナーを持たない
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
  • 適切な社会保障制度に加入している者
  • 治療開始前のスクリーニング来院時に妊娠の可能性がない、または尿妊娠検査が陰性だった男性、女性。 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊措置を講じなければなりません。 男性は、研究期間中、(自分自身または女性のパートナーに対して)許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 各被験者の体重は40kg以上である

除外基準:

  • -治験参加時または治験参加前の任意の時点で、侵襲性真菌感染症の疑いがある、または記録されている
  • -治験参加前72時間以内の全身抗真菌療法の使用
  • エキノカンジン剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐症の既知の病歴
  • 研究者が患者に対するリスクを増大させる可能性がある、またはこの研究の目的を達成するための満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性があると研究者が判断した、何らかの医学的、心理的、または社会的状態にある患者。
  • 新薬または新しいコンディショニングをテストする研究への参加
  • HIV、HBV、または HCV 陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 法律によって保護されている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミカファンギン
選択基準を満たすすべての患者はミカフンギン IV を受けます。 予防は、移植に関連した前処置療法の開始から 48 時間以内に開始され、好中球減少症 (ANC ≥ 500/μl) または IFI の発生から回復後 5 日後まで、または何らかの理由 (例: 患者または研究者の決定、不耐症の発症、死亡)のいずれか早い方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:50日
安全性は、予防治療中に発生する有害事象(AE)の発生率と種類、治験薬に関連するAE、治験薬の中止につながるAE、バイタルサインと生物学的パラメータの変化によって評価されます。
50日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性真菌感染症の発生率
時間枠:50日
予防期間終了時および4週間の追跡期間終了時における侵襲性真菌感染症(IFI)の発生率
50日
不明熱の発生率
時間枠:50日
予防期間中に経験的な抗真菌治療を必要とする原因不明の発熱の発生率
50日
生存率
時間枠:50日
予防開始から4週間の追跡期間終了までのIFIに関連する生存率と死亡率。
50日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mauricette MICHALLET, PU PH、CHU de Lyon
  • 主任研究者:Sabine FURST, PH、Institut Paoli et Calmette (Marseille)
  • 主任研究者:Valérie COITEUX, PU PH、CHRU de Lille
  • 主任研究者:Stéphane VIGOUROUX, PH、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者:Mohamad MOHTY, PU PH、AP-HP Saint Antoine
  • 主任研究者:Thomas GASTINNE, PH、CHU de Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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