Profilaxia antifúngica com micafungina após transplante alogênico de células-tronco do cordão umbilical (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19 de maio de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Profilaxia antifúngica com micafungina após transplante alogênico de células-tronco do cordão umbilical
As infecções devido à imunodeficiência pós-transplante são um grande problema após o transplante alogênico de células-tronco (Allo-SCT), particularmente em pacientes que recebem transplante de sangue do cordão umbilical (CB). A duração da neutropenia é um dos fatores de risco mais importantes para infecção fúngica invasiva (IFI). Nesse cenário, a micafungina foi aprovada para profilaxia antifúngica para pacientes submetidos a Allo-SCT. Em um estudo randomizado, duplo-cego, comparativo de fase III, a eficácia geral da micafungina foi superior à do fluconazol como profilaxia antifúngica durante a fase neutropênica após o Allo-SCT. No entanto, muito poucos pacientes neste estudo receberam um transplante de CB.
Este é um estudo de fase IIb, prospectivo, aberto e não comparativo para avaliar a segurança da micafungina quando usada na prevenção de IFI em pacientes neutropênicos recebendo alo-SCT usando CB como fonte de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo transplante de alo-tronco usando sangue do cordão umbilical como fonte de células-tronco (conforme recomendação do regime de condicionamento).
- sexo masculino ou feminino
- Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
- Diagnóstico de uma doença hematológica para quem uma decisão de aloenxerto foi tomada
- não ter um doador aparentado ou não compatível (HLA) dentro de dois meses após a obtenção da remissão completa
- Capaz de compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Sujeitos filiados a um sistema de segurança social adequado
- Homem, mulher sem potencial para engravidar ou teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem antes do início do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar devem seguir medidas contraceptivas adequadas. Os homens devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável (para eles mesmos ou parceiras) durante o estudo
- Cada indivíduo pesará 40 kg ou mais
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção fúngica invasiva suspeita ou documentada na entrada no estudo ou a qualquer momento antes da entrada no estudo
- Uso de qualquer terapia antifúngica sistêmica dentro de 72 horas antes da entrada no estudo
- História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a agentes de equinocandina
- Paciente com qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o paciente ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios para atingir os objetivos deste estudo.
- Participação em um estudo que testa uma nova droga ou um novo condicionamento
- HIV, HBV ou HCV positivo
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sujeito protegido por lei.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Micafungina
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Todos os pacientes que atenderem aos critérios de seleção receberão micafungina IV.
A profilaxia começará dentro de 48 horas do início do regime de condicionamento relacionado ao transplante até 5 dias após a recuperação da neutropenia (ANC ≥ 500/µl), ou ocorrência de IFI, ou até 42 dias, ou retirada por qualquer motivo (por exemplo,
decisão do paciente ou investigador, desenvolvimento de intolerância, morte), o que ocorrer primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 50 dias
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Segurança avaliada pela incidência e tipo de eventos adversos (EA) ocorridos durante o curso do tratamento profilático, EA relacionado ao medicamento em estudo, EA que levou à descontinuação do medicamento em estudo e evolução dos sinais vitais e parâmetros biológicos.
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50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção fúngica invasiva
Prazo: 50 dias
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Incidência de Infecção Fúngica Invasiva (IFI) no final do período de profilaxia e no final do período de acompanhamento de 4 semanas
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50 dias
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Incidência de febre de origem desconhecida
Prazo: 50 dias
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Incidência de febre de origem desconhecida que requer tratamento antifúngico empírico durante o período de profilaxia
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50 dias
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 50 dias
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Taxa de sobrevida e incidência de mortalidade relacionada à IFI desde o início da profilaxia até o final do período de acompanhamento de 4 semanas.
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50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette MICHALLET, PU PH, CHU de Lyon
- Investigador principal: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Investigador principal: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Investigador principal: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Investigador principal: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0008
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