Antifungální profylaxe mikafunginem po alogenní transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19. května 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Antifungální profylaxe mikafunginem po alogenní transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve
Infekce způsobené posttransplantační imunodeficiencí jsou hlavním problémem po alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-SCT), zejména u pacientů, kteří dostávají transplantaci pupečníkové krve (CB). Doba trvání neutropenie je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů pro invazivní mykotické infekce (IFI). V tomto nastavení byl Micafungin schválen pro antifungální profylaxi u pacientů podstupujících Allo-SCT. V randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studii fáze III byla celková účinnost mikafunginu lepší než účinnost flukonazolu jako antimykotické profylaxe během neutropenické fáze po Allo-SCT. Velmi málo pacientů v této studii však podstoupilo transplantaci CB.
Toto je fáze IIb, prospektivní, otevřená, nekomparativní studie k posouzení bezpečnosti mikafunginu při použití v prevenci IFI u neutropenických pacientů užívajících allo-SCT s použitím CB jako zdroje kmenových buněk.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří dostávají allo-transplantaci kmenových buněk s použitím pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk (srov. doporučení režimu kondicionování).
- Pohlaví muž nebo žena
- Věk mezi 18 a 65 lety v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza hematologického onemocnění, pro koho bylo rozhodnuto o aloštěpu
- nemají příbuzného nebo nepříbuzného dárce (HLA) do dvou měsíců po dosažení úplné remise
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
- Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení
- Muž, žena bez fertilního věku nebo negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku musí dodržovat vhodná antikoncepční opatření. Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (pro sebe nebo partnerky) po dobu trvání studie
- Každý subjekt bude vážit 40 kg nebo více
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli podezření nebo zdokumentovaná invazivní plísňová infekce při vstupu do studie nebo kdykoli před vstupem do studie
- Použití jakékoli systémové antimykotické terapie během 72 hodin před vstupem do studie
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance k echinokandinům
- Pacient s jakýmkoli zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů této studie.
- Účast ve studii testování nového léku nebo nového kondicionéru
- HIV, HBV nebo HCV pozitivní
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předmět chráněný zákonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikafungin
|
Všichni pacienti splňující kritéria výběru dostanou mikafungin IV.
Profylaxe začne do 48 hodin od začátku kondicionačního režimu souvisejícího s transplantací až do 5 dnů po zotavení z neutropenie (ANC ≥ 500/µl) nebo výskytu IFI nebo do 42 dnů nebo po vysazení z jakéhokoli důvodu (např.
rozhodnutí pacienta nebo zkoušejícího, rozvoj intolerance, smrt), podle toho, co nastane dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 50 dní
|
Bezpečnost hodnocena výskytem a typem nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se v průběhu profylaktické léčby, AE související se studovaným lékem, AE vedoucí k vysazení studovaného léku a vývojem vitálních znaků a biologických parametrů.
|
50 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt invazivní plísňové infekce
Časové okno: 50 dní
|
Výskyt invazivní houbové infekce (IFI) na konci období profylaxe a na konci 4týdenního období sledování
|
50 dní
|
|
Výskyt horečky neznámého původu
Časové okno: 50 dní
|
Výskyt horečky neznámého původu vyžadující empirickou antimykotickou léčbu během období profylaxe
|
50 dní
|
|
Míra přežití
Časové okno: 50 dní
|
Míra přežití a incidence mortality související s IFI od začátku profylaxe do konce 4týdenního období sledování.
|
50 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricette MICHALLET, PU PH, CHU de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC13_0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .