Antifungaalinen profylaksi mikafungiinilla napanuoraveren allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen (MycaCOORD) (MycaCOORD)
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital
Antifungaalinen ennaltaehkäisy mikafungiinilla napanuoraveren allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen
Elinsiirron jälkeisestä immuunivajauksesta johtuvat infektiot ovat suuri ongelma allogeenisen kantasolusiirron (Allo-SCT) jälkeen, erityisesti potilailla, jotka saavat napanuoraverensiirtoa (CB). Neutropenian kesto on yksi invasiivisen sieni-infektion (IFI) tärkeimmistä riskitekijöistä. Tässä tilanteessa Micafungin on hyväksytty antifungaaliseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään Allo-SCT. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vertailevassa, vaiheen III tutkimuksessa mikafungiinin kokonaisteho oli parempi kuin flukonatsolin antifungaalisena ehkäisynä Allo-SCT:n jälkeisen neutropeenisen vaiheen aikana. Kuitenkin hyvin harvat potilaat tässä tutkimuksessa saivat CB-siirteen.
Tämä on vaihe IIb, prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan mikafungiinin turvallisuutta käytettäessä IFI:n ehkäisyyn neutropeniapotilailla, jotka saavat allo-SCT:tä käyttäen CB:tä kantasolujen lähteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka saavat allo-kantasolusiirtoa käyttäen napanuoraverta kantasolujen lähteenä (vrt. hoito-ohjelman suositus).
- Seksi mies tai nainen
- Ikä 18–65 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Hematologisen sairauden diagnoosi, jolle on tehty allograftipäätös
- hänellä ei ole (HLA)-vastaavaa sukulaista tai ei-sukulaista luovuttajaa kahden kuukauden kuluessa täydellisen remission saavuttamisesta
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia henkilöitä
- Mies, nainen, jolla ei ole hedelmällistä ikää tai negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (itselleen tai naispuolisilleen) tutkimuksen ajan
- Jokainen kohde painaa 40 kg tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epäilty tai dokumentoitu invasiivinen sieni-infektio tutkimukseen tullessa tai milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
- Minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ekinokandiiniaineille
- Potilas, jolla on jokin lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voisi lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa testataan uutta lääkettä tai uutta hoitoa
- HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lain suojattu aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikafungiini
|
Kaikki valintakriteerit täyttävät potilaat saavat mikafungiini IV:tä.
Ennaltaehkäisy aloitetaan 48 tunnin kuluessa elinsiirtoon liittyvän hoito-ohjelman aloittamisesta 5 päivään neutropeniasta toipumisen (ANC ≥ 500/µl) tai IFI:n ilmaantumisen jälkeen, tai 42 päivään asti tai keskeytyksestä mistä tahansa syystä (esim.
potilaan tai tutkijan päätös, intoleranssin kehittyminen, kuolema), kumpi tulee ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Turvallisuus on arvioitu ennaltaehkäisyhoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden ja tyypin, tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten, tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten sekä elintoimintojen ja biologisten parametrien kehityksen perusteella.
|
50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisten sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Invasiivisen sieni-infektion (IFI) ilmaantuvuus ennaltaehkäisyjakson lopussa ja 4 viikon seurantajakson lopussa
|
50 päivää
|
|
Tuntemattoman alkuperän kuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Empiiristä sienilääkehoitoa vaativan tuntemattoman alkuperän kuumeen ilmaantuvuus ennaltaehkäisyjakson aikana
|
50 päivää
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 50 päivää
|
IFI-tautiin liittyvä eloonjäämisprosentti ja kuolleisuuden ilmaantuvuus ennaltaehkäisyn alusta 4 viikon seurantajakson loppuun.
|
50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricette MICHALLET, PU PH, Chu de Lyon
- Päätutkija: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Päätutkija: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Päätutkija: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Päätutkija: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .