Противогрибковая профилактика микафунгином после трансплантации аллогенных стволовых клеток пуповинной крови (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19 мая 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital
Противогрибковая профилактика микафунгином после трансплантации аллогенных стволовых клеток из пуповинной крови
Инфекции, вызванные иммунодефицитом после трансплантации, являются серьезной проблемой после аллогенной трансплантации стволовых клеток (Алло-ТСК), особенно у пациентов, перенесших трансплантацию пуповинной крови (ТК). Продолжительность нейтропении является одним из наиболее важных факторов риска инвазивной грибковой инфекции (МФИ). В этих условиях микафунгин был одобрен для противогрибковой профилактики у пациентов, перенесших алло-СКТ. В рандомизированном двойном слепом сравнительном исследовании фазы III общая эффективность микафунгина была выше, чем у флуконазола в качестве противогрибковой профилактики в фазе нейтропении после Алло-СКТ. Однако очень немногие пациенты в этом исследовании получили трансплантацию CB.
Это фаза IIb, проспективное, открытое, несравнительное исследование для оценки безопасности микафунгина при использовании для профилактики ИФИ у пациентов с нейтропенией, получающих алло-СКТ с использованием CB в качестве источника стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получающие аллотрансплантацию стволовых клеток с использованием пуповинной крови в качестве источника стволовых клеток (см. рекомендации по режиму кондиционирования).
- Пол мужской или женский
- Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Диагноз гематологического заболевания, для которого было принято решение об аллотрансплантации
- отсутствие HLA-совместимого родственного или неродственного донора в течение двух месяцев после достижения полной ремиссии
- Способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Субъекты, связанные с соответствующей системой социального обеспечения
- Мужчины, женщины без детородного потенциала или отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита до начала лечения. Женщины детородного возраста должны соблюдать адекватные меры контрацепции. Мужчины должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции (для себя или партнерш) на время исследования.
- Каждый предмет будет весить 40 кг и более
Критерий исключения:
- Любая подозреваемая или задокументированная инвазивная грибковая инфекция при включении в исследование или в любое время до включения в исследование.
- Использование любой системной противогрибковой терапии в течение 72 часов до включения в исследование
- Известная история аллергии, гиперчувствительности или непереносимости эхинокандиновых агентов.
- Пациент с любым медицинским, психологическим или социальным состоянием, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей данного исследования.
- Участие в исследовании по тестированию нового препарата или нового кондиционера
- ВИЧ, ВГВ или ВГС положительный
- Беременные или кормящие женщины.
- Объект охраняется законом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микафунгин
|
Все пациенты, отвечающие критериям отбора, будут получать микафунгин внутривенно.
Профилактику начинают в течение 48 часов после начала режима кондиционирования, связанного с трансплантацией, до 5 дней после выздоровления от нейтропении (ANC ≥ 500/мкл) или появления IFI, или до 42 дней, или отмены по любой причине (например,
решение пациента или исследователя, развитие непереносимости, смерть), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 50 дней
|
Безопасность оценивали по частоте и типу нежелательных явлений (НЯ), возникающих в ходе профилактического лечения, НЯ, связанных с исследуемым препаратом, НЯ, приведших к отмене исследуемого препарата, а также эволюции показателей жизнедеятельности и биологических параметров.
|
50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инвазивной грибковой инфекцией
Временное ограничение: 50 дней
|
Заболеваемость инвазивной грибковой инфекцией (IFI) в конце профилактического периода и в конце 4-недельного периода наблюдения
|
50 дней
|
|
Частота лихорадки неизвестного происхождения
Временное ограничение: 50 дней
|
Заболеваемость лихорадкой неизвестного происхождения, требующей эмпирического противогрибкового лечения в период профилактики
|
50 дней
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 50 дней
|
Выживаемость и частота летальных исходов, связанных с ИФИ, с начала профилактики до конца 4-недельного периода наблюдения.
|
50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauricette MICHALLET, PU PH, CHU de Lyon
- Главный следователь: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Главный следователь: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Главный следователь: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Главный следователь: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC13_0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .