Profilaxis antifúngica con micafungina después del trasplante alogénico de células madre de sangre de cordón umbilical (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19 de mayo de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
Profilaxis antifúngica con micafungina tras trasplante alogénico de células madre de sangre de cordón umbilical
Las infecciones debidas a la inmunodeficiencia posterior al trasplante son un problema importante después del trasplante alogénico de células madre (Alo-SCT), particularmente en pacientes que reciben trasplante de sangre de cordón umbilical (CB). La duración de la neutropenia es uno de los factores de riesgo más importantes para la infección fúngica invasiva (IFI). En este contexto, Micafungin ha sido aprobado para la profilaxis antimicótica en pacientes sometidos a Allo-SCT. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, comparativo, de fase III, la eficacia general de micafungina fue superior a la de fluconazol como profilaxis antimicótica durante la fase neutropénica después de Allo-SCT. Sin embargo, muy pocos pacientes en este estudio recibieron un trasplante CB.
Este es un estudio de fase IIb, prospectivo, abierto y no comparativo para evaluar la seguridad de la micafungina cuando se usa en la prevención de IFI en pacientes neutropénicos que reciben alo-SCT usando CB como fuente de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben alotrasplante de células madre usando sangre del cordón umbilical como fuente de células madre (véase la recomendación del régimen de acondicionamiento).
- sexo masculino o femenino
- Edad entre 18 y 65 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de una enfermedad hematológica para quien se ha tomado una decisión de aloinjerto
- no tener un donante relacionado o no relacionado (HLA) compatible dentro de los dos meses posteriores al logro de la remisión completa
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado
- Varón, mujer en edad fértil o prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección previa al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben seguir medidas anticonceptivas adecuadas. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable (para ellos o sus parejas) durante la duración del estudio.
- Cada sujeto pesará 40 kg o más.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección fúngica invasiva sospechada o documentada al ingresar al estudio o en cualquier momento antes del ingreso al estudio
- Uso de cualquier terapia antimicótica sistémica dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio
- Historia conocida de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los agentes de equinocandina
- Paciente con cualquier condición médica, psicológica o social, que a juicio del investigador pueda aumentar el riesgo para el paciente, o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos de este estudio.
- Participación en un estudio que prueba un nuevo fármaco o un nuevo condicionamiento
- VIH, VHB o VHC positivo
- Hembras gestantes o lactantes.
- Sujeto protegido por la ley.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micafungina
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Todos los pacientes que cumplan los criterios de selección recibirán micafungina IV.
La profilaxis comenzará dentro de las 48 horas posteriores al inicio del régimen de acondicionamiento relacionado con el trasplante hasta 5 días después de la recuperación de la neutropenia (RAN ≥ 500/µl), o la aparición de una IFI, o hasta 42 días, o la suspensión por cualquier motivo (p.
decisión del paciente o del investigador, desarrollo de intolerancia, muerte), lo que ocurra primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 50 días
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Seguridad evaluada por la incidencia y el tipo de eventos adversos (EA) que ocurren durante el curso del tratamiento de profilaxis, EA relacionados con el fármaco del estudio, EA que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y evolución de los signos vitales y parámetros biológicos.
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50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección fúngica invasiva
Periodo de tiempo: 50 días
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Incidencia de infección fúngica invasiva (IFI) al final del período de profilaxis y al final del período de seguimiento de 4 semanas
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50 días
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Incidencia de fiebre de origen desconocido
Periodo de tiempo: 50 días
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Incidencia de fiebre de origen desconocido que requiere tratamiento antifúngico empírico durante el período de profilaxis
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50 días
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 50 días
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Tasa de supervivencia e incidencia de mortalidad relacionada con IFI desde el inicio de la profilaxis hasta el final del período de seguimiento de 4 semanas.
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50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette MICHALLET, PU PH, CHU de Lyon
- Investigador principal: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Investigador principal: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Investigador principal: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Investigador principal: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0008
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