Profilaktyka przeciwgrzybicza mikafunginą po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych z krwi pępowinowej (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Profilaktyka przeciwgrzybicza mikafunginą po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych z krwi pępowinowej
Infekcje spowodowane niedoborem odporności po przeszczepie są głównym problemem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (Allo-SCT), szczególnie u pacjentów otrzymujących przeszczep krwi pępowinowej (CB). Czas trwania neutropenii jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI). W tej sytuacji mikafungina została zatwierdzona do profilaktyki przeciwgrzybiczej u pacjentów poddawanych Allo-SCT. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, porównawczym badaniu III fazy ogólna skuteczność mykafunginy była lepsza niż flukonazolu w profilaktyce przeciwgrzybiczej w fazie neutropenii po Allo-SCT. Jednak bardzo niewielu pacjentów w tym badaniu otrzymało przeszczep CB.
Jest to prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie fazy IIb, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania mykafunginy w profilaktyce IFI u pacjentów z neutropenią otrzymujących allo-SCT z wykorzystaniem CB jako źródła komórek macierzystych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci otrzymujący alloprzeszczep komórek macierzystych z wykorzystaniem krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych (por. zalecenia dotyczące schematu kondycjonowania).
- Płeć męska lub żeńska
- Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Rozpoznanie choroby hematologicznej, u której podjęto decyzję o alloprzeszczepie
- nieposiadanie spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy dopasowanego (HLA) w ciągu dwóch miesięcy po osiągnięciu pełnej remisji
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- Podmioty objęte odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych
- Mężczyzna, kobieta bez zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (dla siebie lub partnerek) na czas trwania badania
- Każda osoba będzie ważyć 40 kg lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Każde podejrzewane lub udokumentowane inwazyjne zakażenie grzybicze w chwili rozpoczęcia badania lub w jakimkolwiek momencie przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
- Znana historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na echinokandyny
- Pacjent z jakimkolwiek stanem medycznym, psychicznym lub społecznym, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów tego badania.
- Udział w badaniu testującym nowy lek lub nową kondycjonerię
- HIV, HBV lub HCV pozytywny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przedmiot prawnie chroniony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mykafungina
|
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria selekcji otrzymają mikafunginę IV.
Profilaktyka rozpocznie się w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia schematu kondycjonującego związanego z przeszczepem do 5 dni po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500/µl) lub wystąpienia IFI lub do 42 dni lub odstawienia z jakiegokolwiek powodu (np.
decyzja pacjenta lub badacza, rozwój nietolerancji, śmierć), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 50 dni
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania i rodzaju zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w trakcie leczenia profilaktycznego, AE związanych z badanym lekiem, AE prowadzących do odstawienia badanego leku oraz ewolucji parametrów życiowych i biologicznych.
|
50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania inwazyjnej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: 50 dni
|
Częstość występowania inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) pod koniec okresu profilaktyki i pod koniec 4-tygodniowego okresu obserwacji
|
50 dni
|
|
Występowanie gorączki nieznanego pochodzenia
Ramy czasowe: 50 dni
|
Występowanie gorączki niewiadomego pochodzenia wymagającej empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego w okresie profilaktyki
|
50 dni
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 50 dni
|
Przeżywalność i śmiertelność związana z IFI od początku profilaktyki do końca 4-tygodniowej obserwacji.
|
50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricette MICHALLET, PU PH, Chu de Lyon
- Główny śledczy: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Główny śledczy: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Główny śledczy: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Główny śledczy: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .