Antifungal profylakse med micafungin efter navlestrengsblod allogen stamcelletransplantation (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19. maj 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
Antifungal profylakse med micafungin efter navlestrengsblod allogen stamcelletransplantation
Infektioner på grund af immundefekt efter transplantation er et stort problem efter allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT), især hos patienter, der modtager navlestrengsblodtransplantation (CB). Varigheden af neutropeni er en af de vigtigste risikofaktorer for invasiv svampeinfektion (IFI). I denne indstilling er Micafungin blevet godkendt til antifungal profylakse til patienter, der gennemgår Allo-SCT. I et randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende fase III-forsøg var den overordnede effekt af micafungin overlegen i forhold til fluconazols som antifungal profylakse under den neutropene fase efter Allo-SCT. Imidlertid modtog meget få patienter i denne undersøgelse en CB-transplantation.
Dette er fase IIb, prospektiv, åben, ikke-komparativ undersøgelse for at vurdere sikkerheden af micafungin ved anvendelse til forebyggelse af IFI hos neutropene patienter, der modtager allo-SCT ved hjælp af CB som stamcellekilde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der modtager allo-stamcelletransplantation med navlestrengsblod som kilde til stamceller (jf. anbefaling af konditioneringsregimen).
- Køn mand eller kvinde
- Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Diagnose af en hæmatologisk sygdom, for hvem der er truffet en allograft-beslutning
- ikke have en (HLA)-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor inden for to måneder efter fuldstændig remission
- Kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem
- Mand, kvinde uden frugtbarhed eller negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget før påbegyndelse af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal følge passende præventionsforanstaltninger. Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (til sig selv eller kvindelige partnere) i hele undersøgelsens varighed
- Hvert emne vejer 40 kg eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Enhver formodet eller dokumenteret invasiv svampeinfektion ved undersøgelsens start eller på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsens start
- Anvendelse af enhver systemisk antifungal terapi inden for 72 timer før studiestart
- Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for echinocandin-midler
- Patient med enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening kunne øge risikoen for patienten eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for denne undersøgelse.
- Deltagelse i en undersøgelse, der tester et nyt lægemiddel eller en ny konditionering
- HIV, HBV eller HCV positive
- Gravide eller ammende kvinder.
- Emne beskyttet ved lov.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Micafungine
|
Alle patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil modtage micafungin IV.
Profylakse vil starte inden for 48 timer efter begyndelsen af det transplantationsrelaterede konditioneringsregime indtil 5 dage efter helbredelse fra neutropeni (ANC ≥ 500/µl), eller forekomst af en IFI, eller op til 42 dage, eller seponering af en hvilken som helst årsag (f.eks.
patientens eller efterforskerens beslutning, udvikling af intolerance, død), alt efter hvad der kommer først
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 50 dage
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten og typen af uønskede hændelser (AE), der opstår i løbet af profylaksebehandlingen, AE relateret til undersøgelseslægemidlet, AE, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet, og udvikling af vitale tegn og biologiske parametre.
|
50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af invasiv svampeinfektion
Tidsramme: 50 dage
|
Forekomst af invasiv svampeinfektion (IFI) ved slutningen af profylakseperioden og ved slutningen af den 4-ugers opfølgningsperiode
|
50 dage
|
|
Forekomst af feber af ukendt oprindelse
Tidsramme: 50 dage
|
Forekomst af feber af ukendt oprindelse, der kræver empirisk antifungal behandling i profylakseperioden
|
50 dage
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 50 dage
|
Overlevelsesrate og forekomst af dødelighed relateret til IFI fra starten af profylaksen til slutningen af den 4-ugers opfølgningsperiode.
|
50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauricette MICHALLET, PU PH, CHU de Lyon
- Ledende efterforsker: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Ledende efterforsker: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Ledende efterforsker: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Ledende efterforsker: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Ledende efterforsker: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC13_0008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .