Antimykotische Prophylaxe mit Micafungin nach allogener Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19. Mai 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Antimykotische Prophylaxe mit Micafungin nach allogener Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation
Infektionen aufgrund einer Immunschwäche nach einer Transplantation stellen ein großes Problem nach einer allogenen Stammzelltransplantation (Allo-SCT) dar, insbesondere bei Patienten, die eine Nabelschnurbluttransplantation (CB) erhalten. Die Dauer der Neutropenie ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für eine invasive Pilzinfektion (IFI). In diesem Zusammenhang wurde Micafungin zur antimykotischen Prophylaxe bei Patienten zugelassen, die sich einer Allo-SCT unterziehen. In einer randomisierten, doppelblinden, vergleichenden Phase-III-Studie war die Gesamtwirksamkeit von Micafungin als antimykotische Prophylaxe während der Neutropeniephase nach Allo-SCT der von Fluconazol überlegen. Allerdings erhielten in dieser Studie nur sehr wenige Patienten eine CB-Transplantation.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht vergleichende Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Micafungin bei der Verwendung zur Vorbeugung von IFI bei neutropenischen Patienten, die eine allo-SCT unter Verwendung von CB als Stammzellquelle erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die eine allo-Stammzelltransplantation mit Nabelschnurblut als Stammzellquelle erhalten (siehe Empfehlung zum Konditionierungsschema).
- Geschlecht männlich oder weiblich
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Diagnose einer hämatologischen Erkrankung, bei der eine Allotransplantat-Entscheidung getroffen wurde
- innerhalb von zwei Monaten nach Erreichen der vollständigen Remission keinen (HLA)-passenden verwandten oder nicht verwandten Spender haben
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
- Personen, die einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Männer, Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch vor Beginn der Behandlung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen befolgen. Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (für sich selbst oder ihre Partnerinnen) anzuwenden
- Jeder Proband wiegt 40 kg oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Jede vermutete oder dokumentierte invasive Pilzinfektion bei Studieneintritt oder jederzeit vor Studieneintritt
- Anwendung einer systemischen Antimykotika-Therapie innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Echinocandin-Wirkstoffen
- Patient mit einer medizinischen, psychologischen oder sozialen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zur Erreichung der Ziele dieser Studie zu erhalten.
- Teilnahme an einer Studie, in der ein neues Medikament oder eine neue Konditionierung getestet wird
- HIV-, HBV- oder HCV-positiv
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gesetzlich geschütztes Thema.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Micafungin
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Alle Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, erhalten Micafungin IV.
Die Prophylaxe beginnt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des transplantationsbedingten Konditionierungsschemas bis 5 Tage nach der Genesung von der Neutropenie (ANC ≥ 500/µl) oder dem Auftreten eines IFI, oder bis zu 42 Tage oder bis zum Entzug aus irgendeinem Grund (z. B.
Entscheidung des Patienten oder des Prüfers, Entwicklung einer Unverträglichkeit, Tod), je nachdem, was zuerst eintritt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 50 Tage
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen (UE) bewertet, die im Verlauf der Prophylaxebehandlung auftreten, UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und Entwicklung von Vitalfunktionen und biologischen Parametern.
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50 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz invasiver Pilzinfektionen
Zeitfenster: 50 Tage
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Inzidenz invasiver Pilzinfektionen (IFI) am Ende der Prophylaxeperiode und am Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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50 Tage
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Auftreten von Fieber unbekannter Ursache
Zeitfenster: 50 Tage
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Auftreten von Fieber unbekannter Ursache, das während der Prophylaxe eine empirische antimykotische Behandlung erfordert
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50 Tage
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Überlebensrate
Zeitfenster: 50 Tage
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Überlebensrate und Mortalitätsinzidenz im Zusammenhang mit IFI vom Beginn der Prophylaxe bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricette MICHALLET, PU PH, CHU de Lyon
- Hauptermittler: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Hauptermittler: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Hauptermittler: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Hauptermittler: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC13_0008
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