此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脐带血同种异体干细胞移植后使用米卡芬净进行抗真菌预防 (MycaCOORD) (MycaCOORD)

2016年5月19日 更新者:Nantes University Hospital

脐带血同种异体干细胞移植后使用米卡芬净进行抗真菌预防

移植后免疫缺陷引起的感染是异基因干细胞移植 (Allo-SCT) 后的一个主要问题,尤其是在接受脐带血移植 (CB) 的患者中。 中性粒细胞减少持续时间是侵袭性真菌感染 (IFI) 最重要的危险因素之一。 在这种情况下,米卡芬净已被批准用于接受 Allo-SCT 的患者的抗真菌预防。 在一项随机、双盲、比较、III 期试验中,在 Allo-SCT 后的中性粒细胞减少期,米卡芬净作为抗真菌预防药物的总体疗效优于氟康唑。 然而,本研究中很少有患者接受了 CB 移植。

这是一项 IIb 期、前瞻性、开放标签、非比较研究,旨在评估米卡芬净在使用 CB 作为干细胞来源接受 allo-SCT 的中性粒细胞减少患者中预防 IFI 时的安全性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用脐带血作为干细胞来源接受同种异体干细胞移植的成年患者(参见预处理方案推荐)。
  • 性别男或女
  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 已做出同种异体移植决定的血液病诊断
  • 完全缓解后两个月内没有 (HLA) 匹配的相关或无关供体
  • 能够理解并自愿签署知情同意书。
  • 附属于适当的社会保障体系的对象
  • 在开始治疗前的筛选访视中没有生育能力或尿妊娠试验阴性的男性和女性。 育龄妇女必须采取适当的避孕措施。 男性必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法(为他们自己或女性伴侣)
  • 每个受试者的体重将在 40 公斤或以上

排除标准:

  • 在研究开始时或研究开始前的任何时间任何疑似或记录的侵袭性真菌感染
  • 进入研究前 72 小时内使用过任何全身性抗真菌治疗
  • 已知对棘白菌素制剂过敏、过敏或不耐受的病史
  • 患有任何医学、心理或社会状况的患者,研究者认为这可能会增加患者的风险,或降低获得令人满意的数据以实现本研究目标的机会。
  • 参与测试新药或新调理的研究
  • HIV、HBV 或 HCV 阳性
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 主体受法律保护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米卡芬净
所有符合选择标准的患者将接受米卡芬净 IV。 预防将在移植相关调理方案开始后 48 小时内开始,直至中性粒细胞减少症(ANC ≥ 500/µl)恢复后 5 天,或发生 IFI,或最多 42 天,或因任何原因(例如 患者或研究者的决定、不耐受的发展、死亡),以先到者为准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:50天
通过预防治疗过程中发生的不良事件 (AE) 的发生率和类型、与研究药物相关的 AE、导致研究药物停药的 AE 以及生命体征和生物学参数的演变来评估安全性。
50天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性真菌感染的发生率
大体时间:50天
预防期结束时和 4 周随访期结束时侵袭性真菌感染 (IFI) 的发生率
50天
不明原因发热的发生率
大体时间:50天
预防期间需要经验性抗真菌治疗的不明原因发热的发生率
50天
存活率
大体时间:50天
从预防开始到 4 周随访期结束与 IFI 相关的存活率和死亡率。
50天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauricette MICHALLET, PU PH、Chu de Lyon
  • 首席研究员:Sabine FURST, PH、Institut Paoli et Calmette (Marseille)
  • 首席研究员:Valérie COITEUX, PU PH、CHRU de Lille
  • 首席研究员:Stéphane VIGOUROUX, PH、University Hospital, Bordeaux
  • 首席研究员:Mohamad MOHTY, PU PH、AP-HP Saint Antoine
  • 首席研究员:Thomas GASTINNE, PH、CHU de Nantes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月26日

首次发布 (估计)

2013年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月19日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅