Schimmelwerende profylaxe met micafungine na allogene stamceltransplantatie uit navelstrengbloed (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19 mei 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Schimmelwerende profylaxe met micafungine na allogene stamceltransplantatie van navelstrengbloed
Infecties als gevolg van immuundeficiëntie na transplantatie vormen een groot probleem na allogene stamceltransplantatie (Allo-SCT), vooral bij patiënten die navelstrengbloedtransplantatie (CB) ondergaan. Duur van neutropenie is een van de belangrijkste risicofactoren voor invasieve schimmelinfectie (IFI). In deze setting is Micafungin goedgekeurd voor antischimmelprofylaxe voor patiënten die Allo-SCT ondergaan. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase III-studie was de algehele werkzaamheid van micafungine superieur aan die van fluconazol als antischimmelprofylaxe tijdens de neutropenische fase na Allo-SCT. Zeer weinig patiënten in deze studie ontvingen echter een CB-transplantatie.
Dit is een fase IIb, prospectief, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid van micafungine te beoordelen bij gebruik ter preventie van IFI bij neutropenische patiënten die allo-SCT krijgen met CB als bron van stamcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die allo-stamceltransplantatie ondergaan met navelstrengbloed als bron van stamcellen (zie aanbeveling conditioneringsregime).
- Geslacht mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Diagnose van een hematologische aandoening voor wie een allograftbeslissing is genomen
- geen (HLA)-gematchte verwante of niet-verwante donor hebben binnen twee maanden na het bereiken van volledige remissie
- In staat zijn om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
- Man, vrouw zonder vruchtbare leeftijd of negatieve urinezwangerschapstest bij het screeningsbezoek voorafgaand aan de start van de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (voor zichzelf of vrouwelijke partners) voor de duur van het onderzoek
- Elk onderwerp zal 40 kg of meer wegen
Uitsluitingscriteria:
- Elke vermoedelijke of gedocumenteerde invasieve schimmelinfectie bij aanvang van het onderzoek of op enig moment voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Gebruik van een systemische antischimmeltherapie binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor echinocandinemiddelen
- Patiënt met een medische, psychologische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de patiënt zou kunnen verhogen of de kans zou kunnen verkleinen om bevredigende gegevens te verkrijgen om de doelstellingen van dit onderzoek te bereiken.
- Deelname aan een onderzoek waarin een nieuw geneesmiddel of een nieuwe conditionering wordt getest
- HIV-, HBV- of HCV-positief
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onderwerp beschermd door de wet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micafungine
|
Alle patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, krijgen micafungine IV.
Profylaxe begint binnen 48 uur na het begin van het transplantatiegerelateerde conditioneringsregime tot 5 dagen na herstel van neutropenie (ANC ≥ 500/µl), of het optreden van een IFI, of tot 42 dagen, of stopzetting om welke reden dan ook (bijv.
beslissing van patiënt of onderzoeker, ontwikkeling van intolerantie, overlijden), wat het eerst komt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 50 dagen
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie en het type bijwerkingen (AE) die optreden tijdens de profylaxebehandeling, AE gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, AE die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en evolutie van vitale functies en biologische parameters.
|
50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van invasieve schimmelinfectie
Tijdsspanne: 50 dagen
|
Incidentie van invasieve schimmelinfectie (IFI) aan het einde van de profylaxeperiode en aan het einde van de follow-upperiode van 4 weken
|
50 dagen
|
|
Incidentie van koorts van onbekende oorsprong
Tijdsspanne: 50 dagen
|
Incidentie van koorts van onbekende oorsprong die een empirische antischimmelbehandeling vereist tijdens de profylaxeperiode
|
50 dagen
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 50 dagen
|
Overlevingspercentage en incidentie van mortaliteit gerelateerd aan IFI vanaf het begin van de profylaxe tot het einde van de follow-upperiode van 4 weken.
|
50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauricette MICHALLET, PU PH, Chu de Lyon
- Hoofdonderzoeker: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Hoofdonderzoeker: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Hoofdonderzoeker: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Hoofdonderzoeker: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC13_0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .