Profilassi antimicotica con Micafungin dopo trapianto di cellule staminali allogeniche da sangue cordonale (MycaCOORD) (MycaCOORD)
19 maggio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Profilassi antimicotica con Micafungin dopo trapianto di cellule staminali allogeniche da sangue cordonale
Le infezioni dovute a deficienza immunitaria post-trapianto sono un grave problema dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-SCT), in particolare nei pazienti sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale (CB). La durata della neutropenia è uno dei fattori di rischio più importanti per l'infezione fungina invasiva (IFI). In questo contesto, Micafungin è stato approvato per la profilassi antifungina per i pazienti sottoposti a Allo-SCT. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, comparativo, di fase III, l'efficacia complessiva di micafungin è risultata superiore a quella del fluconazolo come profilassi antimicotica durante la fase neutropenica dopo Allo-SCT. Tuttavia, pochissimi pazienti in questo studio hanno ricevuto un trapianto di SCO.
Questo è uno studio di fase IIb, prospettico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza di micafungin quando utilizzato nella prevenzione dell'IFI in pazienti neutropenici che ricevono allo-SCT utilizzando CB come fonte di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule allo-staminali utilizzando il sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali (cfr. Raccomandazione sul regime di condizionamento).
- Sesso maschile o femminile
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Diagnosi di una malattia ematologica per chi è stata presa una decisione di allotrapianto
- non avere un donatore correlato o non correlato (HLA) compatibile entro due mesi dal raggiungimento della remissione completa
- In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale
- Maschio, femmina non potenzialmente fertile o test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono seguire adeguate misure contraccettive. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (per se stessi o per le partner femminili) per la durata dello studio
- Ogni soggetto peserà 40 kg o più
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione fungina invasiva sospetta o documentata all'ingresso nello studio o in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
- Uso di qualsiasi terapia antifungina sistemica entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio
- Storia nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli agenti echinocandina
- Paziente con qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe aumentare il rischio per il paziente o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi di questo studio.
- Partecipazione a uno studio che testa un nuovo farmaco o un nuovo condizionamento
- HIV, HBV o HCV positivi
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetto tutelato dalla legge.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Micafungina
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Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione riceveranno micafungin IV.
La profilassi inizierà entro 48 ore dall'inizio del regime di condizionamento correlato al trapianto fino a 5 giorni dopo il recupero dalla neutropenia (ANC ≥ 500/μl), o il verificarsi di un IFI, o fino a 42 giorni, o la sospensione per qualsiasi motivo (ad es.
decisione del paziente o dello sperimentatore, sviluppo di intolleranza, morte), qualunque evento si verifichi per primo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 50 giorni
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Sicurezza valutata in base all'incidenza e al tipo di eventi avversi (AE) che si verificano durante il corso del trattamento di profilassi, AE correlato al farmaco in studio, AE che porta all'interruzione del farmaco in studio ed evoluzione dei segni vitali e dei parametri biologici.
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50 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: 50 giorni
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Incidenza di infezione fungina invasiva (IFI) alla fine del periodo di profilassi e alla fine del periodo di follow-up di 4 settimane
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50 giorni
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Incidenza di febbre di origine sconosciuta
Lasso di tempo: 50 giorni
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Incidenza di febbre di origine sconosciuta che richiede un trattamento antimicotico empirico durante il periodo di profilassi
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50 giorni
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 50 giorni
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Tasso di sopravvivenza e incidenza di mortalità correlata all'IFI dall'inizio della profilassi fino alla fine del periodo di follow-up di 4 settimane.
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50 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauricette MICHALLET, PU PH, CHU de Lyon
- Investigatore principale: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- Investigatore principale: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- Investigatore principale: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- Investigatore principale: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC13_0008
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