Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antifungal profylakse med micafungin etter allogen stamcelletransplantasjon av navlestrengsblod (MycaCOORD) (MycaCOORD)

19. mai 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital

Antifungal profylakse med micafungin etter allogen stamcelletransplantasjon av navlestrengsblod

Infeksjoner på grunn av immunsvikt etter transplantasjon er et stort problem etter allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT), spesielt hos pasienter som får navlestrengsblodtransplantasjon (CB). Varighet av nøytropeni er en av de viktigste risikofaktorene for invasiv soppinfeksjon (IFI). I denne innstillingen er Micafungin godkjent for antifungal profylakse for pasienter som gjennomgår Allo-SCT. I en randomisert, dobbeltblind, komparativ fase III-studie var den totale effekten av micafungin overlegen den til flukonazol som antifungal profylakse under den nøytropene fasen etter Allo-SCT. Imidlertid fikk svært få pasienter i denne studien en CB-transplantasjon.

Dette er fase IIb, prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie for å vurdere sikkerheten til micafungin ved bruk i forebygging av IFI hos nøytropene pasienter som får allo-SCT ved bruk av CB som stamcellekilde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som får allo-stamcelletransplantasjon ved bruk av navlestrengsblod som kilde til stamceller (jfr. anbefaling av kondisjoneringsregime).
  • Kjønn mann eller kvinne
  • Alder mellom 18 og 65 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Diagnose av en hematologisk sykdom for hvem en allograft-beslutning er tatt
  • ikke ha en (HLA)-matchet beslektet eller urelatert donor innen to måneder etter fullstendig remisjon
  • Kunne forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  • Emner tilknyttet et passende trygdesystem
  • Mann, kvinne uten fruktbarhet eller negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket før behandlingen starter. Kvinner i fertil alder må følge tilstrekkelige prevensjonstiltak. Menn må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (for seg selv eller kvinnelige partnere) så lenge studien varer
  • Hvert emne vil veie 40 kg eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistenkt eller dokumentert invasiv soppinfeksjon ved studiestart eller når som helst før studiestart
  • Bruk av systemisk antifungal terapi innen 72 timer før studiestart
  • Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor echinocandin-midler
  • Pasient med en hvilken som helst medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand, som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for pasienten, eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for denne studien.
  • Deltakelse i en studie som tester et nytt medikament eller en ny kondisjon
  • HIV, HBV eller HCV positive
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Emne beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micafungine
Legemiddel: Micafungin
Alle pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil få micafungin IV. Profylakse vil starte innen 48 timer etter begynnelsen av det transplantasjonsrelaterte kondisjoneringsregimet til 5 dager etter bedring etter nøytropeni (ANC ≥ 500/µl), eller forekomst av en IFI, eller opptil 42 dager, eller seponering av en eller annen grunn (f.eks. pasientens eller etterforskerens beslutning, utvikling av intoleranse, død), avhengig av hva som kommer først

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 50 dager
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten og typen av uønskede hendelser (AE) som oppstår i løpet av profylaksebehandlingen, AE relatert til studiemedikamentet, AE som fører til seponering av studiemedikamentet, og utvikling av vitale tegn og biologiske parametere.
50 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: 50 dager
Forekomst av invasiv soppinfeksjon (IFI) ved slutten av profylakseperioden og ved slutten av 4-ukers oppfølgingsperiode
50 dager
Forekomst av feber av ukjent opprinnelse
Tidsramme: 50 dager
Forekomst av feber av ukjent opprinnelse som krever empirisk antifungal behandling i profylakseperioden
50 dager
Overlevelsesrate
Tidsramme: 50 dager
Overlevelsesrate og forekomst av dødelighet relatert til IFI fra start av profylakse til slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode.
50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauricette MICHALLET, PU PH, Chu de Lyon
  • Hovedetterforsker: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
  • Hovedetterforsker: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
  • Hovedetterforsker: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
  • Hovedetterforsker: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC13_0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv soppinfeksjon

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere