제대혈 동종이계 줄기세포 이식(MycaCOORD) 후 미카펀진을 사용한 항진균 예방 (MycaCOORD)
2016년 5월 19일 업데이트: Nantes University Hospital
제대혈 동종이계 줄기세포 이식 후 Micafungin을 사용한 항진균 예방
이식 후 면역 결핍으로 인한 감염은 특히 제대혈 이식(CB)을 받는 환자에서 동종 줄기 세포 이식(Allo-SCT) 후 주요 문제입니다. 호중구 감소증의 지속 기간은 침습성 진균 감염(IFI)의 가장 중요한 위험 요소 중 하나입니다. 이 환경에서 Micafungin은 Allo-SCT를 받는 환자의 항진균 예방용으로 승인되었습니다. 무작위, 이중 맹검, 비교, 3상 시험에서 Allo-SCT 후 호중구 감소기 동안 항진균 예방으로서 micafungin의 전반적인 효능이 fluconazole보다 우수했습니다. 그러나 이 연구에서 CB 이식을 받은 환자는 거의 없었습니다.
이것은 CB를 줄기 세포의 공급원으로 사용하여 동종 줄기 세포 이식을 받는 호중구 감소증 환자에서 IFI 예방에 사용할 때 미카펀진의 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 전향적, 공개 라벨, 비비교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 줄기 세포 공급원으로 제대혈을 사용하여 동종 줄기 세포 이식을 받는 성인 환자(컨디셔닝 요법 권장 사항 참조).
- 성별 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 연령.
- 동종이식을 결정한 혈액질환의 진단
- 완전한 관해 달성 후 2개월 이내에 (HLA) 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자가 없는 경우
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 적절한 사회보장제도와 관련된 과목
- 남성, 가임기 없는 여성 또는 치료 시작 전 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 음성. 가임 여성은 적절한 피임법을 따라야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(자신 또는 여성 파트너를 위해)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 각 피험자의 체중은 40kg 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 또는 연구 시작 전 어느 때라도 침습성 진균 감염이 의심되거나 기록된 경우
- 연구 시작 전 72시간 이내에 임의의 전신 항진균 요법 사용
- 에키노칸딘 제제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 알려진 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 본 연구의 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자.
- 신약 또는 새로운 컨디셔닝을 테스트하는 연구에 참여
- HIV, HBV 또는 HCV 양성
- 임신 또는 수유 여성.
- 법으로 보호받는 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미카펀진
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선택 기준을 충족하는 모든 환자는 micafungin IV를 받게 됩니다.
예방은 호중구감소증(ANC ≥ 500/µl)에서 회복되거나 IFI 발생 후 5일까지 이식 관련 컨디셔닝 요법 시작 후 48시간 이내에 시작하거나 어떤 이유로든 중단(예:
환자 또는 조사자의 결정, 과민증 발생, 사망) 중 먼저 발생하는 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 50일
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안전성은 예방 치료 과정 동안 발생하는 부작용(AE)의 발생률 및 유형, 연구 약물과 관련된 AE, 연구 약물 중단으로 이어지는 AE, 활력 징후 및 생물학적 매개변수의 변화에 의해 평가됩니다.
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50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 진균 감염의 발생률
기간: 50일
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예방 기간 종료 시점 및 4주 추적 기간 종료 시점의 침습성 진균 감염(IFI) 발생률
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50일
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원인 불명의 열 발생
기간: 50일
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예방기간 동안 경험적 항진균제 치료가 필요한 원인불명 발열의 발생
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50일
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생존률
기간: 50일
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예방 시작부터 4주 추적 기간이 끝날 때까지 IFI와 관련된 생존율 및 사망률.
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50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauricette MICHALLET, PU PH, Chu de Lyon
- 수석 연구원: Sabine FURST, PH, Institut Paoli et Calmette (Marseille)
- 수석 연구원: Valérie COITEUX, PU PH, CHRU de Lille
- 수석 연구원: Stéphane VIGOUROUX, PH, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Mohamad MOHTY, PU PH, AP-HP Saint Antoine
- 수석 연구원: Thomas GASTINNE, PH, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC13_0008
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미카펀진에 대한 임상 시험
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