CRPS I 型患者における触覚視力の 2 つの測定
2013年8月1日 更新者：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University of Bochum
CRPS タイプ I 患者、正中神経の神経障害を有する患者、および健常対照者における触覚視力の 2 つの測定値の比較。
この研究の目的は、上肢の CRPS タイプ I と診断された患者において、触覚視力の 2 つの異なる測定値が同等の結果につながるかどうかを調査することです。
さらに、正中神経の神経障害を有する患者および健康な対照が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ、44789
- 募集
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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コンタクト：
- Christoph Maier, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 2343023402
- メール：Christoph.Maier@rub.de
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コンタクト：
- Marianne David, Dr.
- 電話番号：+49 2343023324
- メール：Marianne.David@rub.de
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主任研究者：
- Christoph Maier, Prof.Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「ブダペスト基準」に従ってCRPSタイプIと診断された患者
- 正中神経の神経障害と診断された患者
- 両方の患者コホートに年齢と性別が一致する健康なコントロール
除外基準:
- 耐え難い痛覚過敏
- 指先の傷
- 高度指拘縮
- 中枢神経障害
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRPS I型
上肢の複合性局所疼痛症候群I型と診断された患者
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メソッドの詳細な説明については、「結果の測定」を参照してください。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：正中神経ニューロパシー
上肢の正中神経の神経障害と診断された患者。
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メソッドの詳細な説明については、「結果の測定」を参照してください。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘルシーコントロール
健康な成人。
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メソッドの詳細な説明については、「結果の測定」を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2点弁別で測定した触覚
時間枠：最大 1 時間の一意の測定
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両手の人差し指の先端の閾値は、一定の刺激の方法を使用して評価されます。
1 本の針と間隔の異なる 7 組の針をランダムな順序でテストします。
各プレゼンテーションの後、被験者はすぐに「1」または「2」と答えて、1 本または 2 本の針の感覚を報告する必要があります。
各距離は 8 回提示され、結果として 64 の単一決定が行われます。
合計された応答は、絶対しきい値の心理測定関数として距離に対してプロットされ、バイナリ ロジスティック回帰によって適合されます。
しきい値は、50% の正解が得られる距離で適合から取得されます
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最大 1 時間の一意の測定
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Grating Orientation Task (GOT) によって測定される触覚の鋭さ
時間枠：最大 30 分の持続時間の独自の測定値
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刺激は、溝と尾根の幅が等しいドーム型のプラスチック格子のセットから取得されます。
グレーティングは、両手の人差し指の固定された遠位指腹に適用され、尾根は指の長軸に沿って、または指の長軸を横切って、2 つの選択肢のランダム化されたシーケンスで方向付けられます。
被験者は格子の向きを「アロング」または「アクロス」として報告する必要があります。
セットの最大溝幅は 6mm、最小幅は 0.5mm です。
しきい値は、パフォーマンスが 75% 正しい溝幅から取得されました。
特定のグレーティングの性能が正確に 75% でない限り、75% の正しい応答にまたがるグレーティング間の補間が使用されます。
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最大 30 分の持続時間の独自の測定値
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽いタッチのタッチしきい値
時間枠：ユニークな測定、期間約。 5分
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タッチのしきい値は、一連の von Frey フィラメント (0.25 mN ～ 512 mN) から取得されます。
タッチ感度は、被験者が目を閉じて、人差し指の指腹の皮膚のくぼみを認識したときに報告する必要がある階段手順を使用して調査されます。
適用される力は、被験者が刺激を知覚しなくなるまで段階的に減少し (下限)、刺激が再び知覚されるまで増加します (上限)。
この手順が 5 回繰り返され、平均化された 10 個の値が得られ、タッチしきい値が得られます。
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ユニークな測定、期間約。 5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University Bochum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。