- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01888783
Zwei Messungen der Tastschärfe bei Patienten mit CRPS Typ I
1. August 2013 aktualisiert von: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Vergleich von zwei Messungen der Tastschärfe bei Patienten mit CRPS Typ I, Patienten mit einer Neuropathie des Nervus medianus und gesunden Kontrollpersonen.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob zwei verschiedene Messungen der Tastschärfe zu vergleichbaren Ergebnissen bei Patienten führen, bei denen CRPS Typ I der oberen Extremität diagnostiziert wurde.
Zusätzlich werden Patienten mit einer Neuropathie des N. medianus und gesunde Kontrollpersonen eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44789
- Rekrutierung
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Kontakt:
- Christoph Maier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 2343023402
- E-Mail: Christoph.Maier@rub.de
-
Kontakt:
- Marianne David, Dr.
- Telefonnummer: +49 2343023324
- E-Mail: Marianne.David@rub.de
-
Hauptermittler:
- Christoph Maier, Prof.Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose CRPS Typ I nach den „Budapester Kriterien“
- Patienten, bei denen eine Neuropathie des Nervus medianus diagnostiziert wurde
- Gesunde Kontrollen, die in Alter und Geschlecht auf beide Patientenkohorten abgestimmt sind
Ausschlusskriterien:
- unerträgliche Hyperalgesie
- Läsionen an den Fingerspitzen
- hochgradige Fingerkontraktur
- zentralneurologische Störungen
- psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CRPS Typ I
Patienten, bei denen ein komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ I der oberen Extremität diagnostiziert wurde
|
Für eine detaillierte Beschreibung der Methoden siehe "Ergebnismessungen"
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neuropathie des Nervus medianus
Patienten, bei denen eine Neuropathie des Nervus medianus der oberen Extremität diagnostiziert wurde.
|
Für eine detaillierte Beschreibung der Methoden siehe "Ergebnismessungen"
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrollen
Gesunde erwachsene Personen.
|
Für eine detaillierte Beschreibung der Methoden siehe "Ergebnismessungen"
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tastschärfe gemessen durch 2-Punkt-Diskriminierung
Zeitfenster: einmalige Messung von maximal einer Stunde Dauer
|
Schwellwerte an der Spitze des Zeigefingers beider Hände werden mit der Methode der konstanten Reize bewertet.
Eine einzelne Nadel und sieben Nadelpaare mit unterschiedlichen Abständen werden in randomisierter Reihenfolge getestet.
Nach jeder Präsentation muss der Proband das Gefühl von einer oder zwei Nadeln melden, indem er sofort mit „eins“ oder „zwei“ antwortet.
Jede Distanz wird acht Mal präsentiert, was zu 64 Einzelentscheidungen führt.
Die summierten Antworten werden als psychometrische Funktion für den absoluten Schwellenwert gegen die Entfernung aufgetragen und durch eine binäre logistische Regression angepasst.
Schwellenwerte werden aus dem Fit bei der Entfernung genommen, bei der 50 % richtige Antworten gegeben werden
|
einmalige Messung von maximal einer Stunde Dauer
|
Tastschärfe gemessen mit der Grating Orientation Task (GOT)
Zeitfenster: einmalige Messung von maximal einer halben Stunde Dauer
|
Stimuli werden von einem Satz kuppelförmiger Kunststoffgitter mit gleichen Rillen- und Rippenbreiten genommen.
Gitter werden an der immobilisierten distalen Fingerkuppe des Zeigefingers beider Hände angebracht, wobei die Rippen entweder entlang oder quer zur Längsachse des Fingers in randomisierten Sequenzen der zwei Alternativen orientiert sind.
Die Probanden müssen die Ausrichtung der Gitter als „längs“ oder „quer“ angeben.
Die größte Rillenbreite im Set beträgt 6 mm, die minimale Breite 0,5 mm.
Schwellenwerte wurden von der Rillenbreite genommen, bei der die Leistung zu 75 % korrekt war.
Wenn die Leistung für ein bestimmtes Gitter nicht genau 75 % beträgt, wird keine Interpolation zwischen Gittern verwendet, die die 75 % korrekten Antworten überspannt
|
einmalige Messung von maximal einer halben Stunde Dauer
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berührungsschwelle für leichte Berührung
Zeitfenster: einmalige Messung, Dauer ca. 5 Minuten
|
Berührungsschwellenwerte stammen aus einem Satz von Frey-Filamenten (0,25 mN–512 mN).
Die Berührungsempfindlichkeit wird mithilfe eines Treppenverfahrens untersucht, bei dem die Probanden ihre Augen schließen und melden müssen, wenn sie eine Vertiefung der Haut auf der Fingerkuppe des Zeigefingers wahrnehmen.
Die aufgebrachten Kräfte werden schrittweise verringert, bis die Versuchsperson den Reiz nicht mehr wahrnimmt (untere Grenze), und dann erhöht, bis der Reiz wieder wahrgenommen wird (obere Grenze).
Dieses Verfahren wird fünfmal wiederholt, was zu 10 Werten führt, die gemittelt werden, um die Berührungsschwelle bereitzustellen.
|
einmalige Messung, Dauer ca. 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University Bochum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOT_CRPS2013
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