腹腔鏡下胆嚢摘出術における抗生物質予防
2020年3月24日 更新者：Erasmo Spaziani、University of Roma La Sapienza
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるシプロフロキサシン、アンピシリン-スルバクタムおよびプラセボの予防。無作為対照研究
この試験の目的は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術における 2 レジメンの抗生物質予防とプラセボの価値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての患者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
この試験の主な目的は、予防的静脈内投与の役割を評価することです。
アンピシリン-スルバクタム、シプロフロキサシン、およびプラセボを注入して、手術部位感染の割合を減らします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Latina
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Terracina、Latina、イタリア、04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術;
- 胆嚢結石、慢性胆嚢炎、コレステロール症、または胆嚢ポリープに苦しんでいる患者。
除外基準:
- 急性胆嚢炎;
- 急性胆管炎;
- 急性膵炎;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 抗生物質アレルギー;
- 手術前48時間から7日以内の抗生物質療法;
- 手術時の臨床的に活発な感染;
- 総胆管結石の証拠;
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の禁忌;
- 他の追加手順はありません。
- 医学的状態が胆道疾患（免疫抑制、コルチコイドの使用など）とは異なるため、義務的な抗生物質予防の適応。
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔の導入中および腹腔鏡下胆嚢摘出術の前に、0.9% 塩化ナトリウム 250 ml の静脈内注入。
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待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術前の予防的プラセボ注入
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アクティブコンパレータ：アンピシリン-スルバクタム
麻酔導入時および腹腔鏡下胆嚢摘出術前の 0.9% 塩化ナトリウム 250 ml 中の 3 gr アンピシリン-スルバクタムの静脈内注入。
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待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術前の予防的アンピシリン-スルバクタム注入
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
麻酔導入中および腹腔鏡下胆嚢摘出術前の 0.9% 塩化ナトリウム 250 ml 中の 400 mg シプロフロキサシンの静脈内注入。
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待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術前の予防的シプロフロキサシン注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：術後30日
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Center of Disease Control (CDC) 分類に従って定義された手術部位感染で、「はい」または「いいえ」として記録されます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部外感染症
時間枠：30日
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CDC 分類に従って定義された腹部外感染症で、「はい」または「いいえ」として記録されます。
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30日
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有害事象。
時間枠：30日
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抗生物質に対するアレルギー反応として定義される有害事象。
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30日
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生活の質
時間枠：30日
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36項目のShort Form Health Surveyで測定された生活の質
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Erasmo Spaziani, MD, PhD、Sapienza University of Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MarPic63
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