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Prophylaxie antibiotique dans la cholécystectomie laparoscopique

24 mars 2020 mis à jour par: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Ciprofloxacine, ampicilline-sulbactam et prophylaxie placebo dans la cholécystectomie laparoscopique. Une étude contrôlée randomisée

L'essai vise à évaluer la valeur de la prophylaxie antibiotique à deux régimes par rapport au placebo dans la cholécystectomie laparoscopique élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits seront soumis à une cholécystectomie laparoscopique. L'objectif principal de l'essai sera d'évaluer le rôle de la prophylaxie i.v. perfusion d'ampicilline-sulbactam, de ciprofloxacine et d'un placebo pour réduire le taux d'infection du site opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italie, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cholécystectomie laparoscopique élective ;
  • les patients souffrant de calculs vésiculaires, de cholécystite chronique, de cholestérolose ou de polypes de la vésicule biliaire.

Critère d'exclusion:

  • cholécystite aiguë;
  • cholangite aiguë;
  • pancréatite aiguë;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • allergie aux antibiotiques;
  • antibiothérapie dans les 48 heures à 7 jours précédant la chirurgie ;
  • infection cliniquement active au moment de la chirurgie ;
  • preuve de calculs du canal cholédoque ;
  • contre-indications à la cholécystectomie laparoscopique ;
  • aucune autre procédure supplémentaire ;
  • indication d'antibioprophylaxie obligatoire car la condition médicale était différente d'une maladie biliaire (immunosuppression, utilisation de corticoïdes, etc.).
  • patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % 250 ml pendant l'induction de l'anesthésie et avant la cholécystectomie laparoscopique.
Médicament: Placebo
Perfusion prophylactique de placebo avant une cholécystectomie laparoscopique élective
Comparateur actif: Ampicilline-sulbactam
Perfusion intraveineuse de 3gr d'ampicilline-sulbactam dans du chlorure de sodium à 0,9% 250 ml pendant l'induction de l'anesthésie et avant la cholécystectomie laparoscopique.
Médicament: Ampicilline-sulbactam
Infusion prophylactique d'ampicilline-sulbactam avant une cholécystectomie laparoscopique élective
Comparateur actif: Ciprofloxacine
Perfusion intraveineuse de 400 mg de ciprofloxacine dans 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pendant l'induction de l'anesthésie et avant la cholécystectomie laparoscopique.
Médicament: Ciprofloxacine
Perfusion prophylactique de ciprofloxacine avant une cholécystectomie laparoscopique élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Infection du site opératoire définie selon la classification du Center of Disease Control (CDC), enregistrée par « oui » ou « non ».
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections extra-abdominales
Délai: 30 jours
Infections extra-abdominales définies selon la classification CDC, enregistrées par « oui » ou « non ».
30 jours
Événements indésirables.
Délai: 30 jours
Événements indésirables, définis comme des réactions allergiques aux antibiotiques.
30 jours
Qualité de vie
Délai: 30 jours
Qualité de vie mesurée avec le 36-Item Short Form Health Survey
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MarPic63

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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