Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe bij laparoscopische cholecystectomie

24 maart 2020 bijgewerkt door: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Ciprofloxacine, Ampicilline-sulbactam en Placebo profylaxe bij laparoscopische cholecystectomie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De proef heeft tot doel de waarde van twee-regime antibiotische profylaxe versus placebo te beoordelen bij electieve laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten zullen een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Het primaire doel van de proef zal zijn om de rol van profylactische i.v. infusie van ampicilline-sulbactam, ciprofloxacine en placebo om het aantal postoperatieve wondinfecties te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italië, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve laparoscopische cholecystectomie;
  • patiënten die lijden aan galblaasstenen, chronische cholecystitis, cholesterolose of galblaaspoliepen.

Uitsluitingscriteria:

  • acute cholecystitis;
  • acute cholangitis;
  • acute ontsteking aan de alvleesklier;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • allergie voor antibiotica;
  • antibioticatherapie binnen 48 uur tot 7 dagen voorafgaand aan de operatie;
  • klinisch actieve infectie op het moment van de operatie;
  • bewijs van galwegstenen;
  • contra-indicaties voor laparoscopische cholecystectomie;
  • geen andere aanvullende procedure;
  • indicatie van verplichte antibioticaprofylaxe omdat de medische toestand anders was dan galziekte (immunosuppressie, gebruik van corticoïden, enz.).
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride 250 ml tijdens inductie van anesthesie en vóór laparoscopische cholecystectomie.
Geneesmiddel: Placebo
Profylactische placebo-infusie vóór electieve laparoscopische cholecystectomie
Actieve vergelijker: Ampicilline-sulbactam
Intraveneuze infusie van 3 gr ampicilline-sulbactam in 0,9% natriumchloride 250 ml tijdens inductie van anesthesie en vóór laparoscopische cholecystectomie.
Geneesmiddel: Ampicilline-sulbactam
Profylactische ampicilline-sulbactam-infusie vóór electieve laparoscopische cholecystectomie
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Intraveneuze infusie van 400 mg ciprofloxacine in 0,9% natriumchloride 250 ml tijdens inductie van anesthesie en vóór laparoscopische cholecystectomie.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Profylactische ciprofloxacine-infusie vóór electieve laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Chirurgische wondinfectie gedefinieerd volgens de Center of Disease Control (CDC) classificatie, geregistreerd als 'ja' of 'nee'.
30 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra-abdominale infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Extra-abdominale infecties gedefinieerd volgens de CDC-classificatie, geregistreerd als 'ja' of 'nee'.
30 dagen
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen, gedefinieerd als allergische reacties op antibiotica.
30 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van leven gemeten met de 36-item Short Form Health Survey
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MarPic63

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholelithiase

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren