복강경 담낭 절제술의 항생제 예방법
2020년 3월 24일 업데이트: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
복강경 담낭절제술에서 시프로플록사신, 암피실린-설박탐 및 위약 예방. 무작위 대조 연구
이 임상시험은 선택적 복강경 담낭절제술에서 위약과 비교하여 2가지 요법의 항생제 예방법의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 환자는 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
시험의 주요 목적은 예방적 정맥 주사의 역할을 평가하는 것입니다.
ampicillin-sulbactam, ciprofloxacin 및 위약을 주입하여 수술 부위 감염률을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, 이탈리아, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 담낭절제술;
- 담낭 결석, 만성 담낭염, 콜레스테롤증 또는 담낭 용종으로 고통받는 환자.
제외 기준:
- 급성 담낭염;
- 급성 담관염;
- 급성 췌장염;
- 임산부 또는 수유부;
- 항생제 알레르기;
- 수술 전 48시간에서 7일 이내에 항생제 치료;
- 수술 시 임상적으로 활성 감염;
- 총담관 결석의 증거;
- 복강경 담낭 절제술에 대한 금기 사항;
- 다른 추가 절차가 없습니다.
- 의학적 상태가 담도계 질환(면역억제, 코르티코이드 사용 등)과 다르기 때문에 의무적인 항생제 예방의 적응증.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
마취 유도 중 및 복강경 담낭 절제술 전에 0.9% 염화나트륨 250ml를 정맥 내 주입합니다.
|
선택적 복강경 담낭절제술 전 예방적 위약 주입
|
|
활성 비교기: 암피실린-설박탐
마취 유도 중 및 복강경 담낭 절제술 전에 0.9% 염화나트륨 250ml에 3gr ampicillin-sulbactam을 정맥 내 주입합니다.
|
선택적 복강경 담낭절제술 전 예방적 암피실린-설박탐 주입
|
|
활성 비교기: 시프로플록사신
마취 유도 중 및 복강경 담낭 절제술 전에 0.9% 염화나트륨 250ml에 시프로플록사신 400mg을 정맥 내 주입합니다.
|
선택적 복강경 담낭절제술 전 예방적 시프로플록사신 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
|
질병 통제 센터(CDC) 분류에 따라 정의된 수술 부위 감염으로 '예' 또는 '아니오'로 기록됩니다.
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복부외 감염
기간: 30 일
|
CDC 분류에 따라 정의된 복부외 감염으로 '예' 또는 '아니오'로 기록됩니다.
|
30 일
|
|
부작용.
기간: 30 일
|
항생제에 대한 알레르기 반응으로 정의되는 부작용.
|
30 일
|
|
삶의 질
기간: 30 일
|
36개 항목의 약식 건강 설문조사로 측정한 삶의 질
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MarPic63
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로