Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottinen profylaksi laparoskooppisessa kolekystektomiassa

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Siprofloksasiini, ampisilliini-sulbaktaami ja plaseboprofylaksia laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hoito-ohjelman antibioottiprofylaksia verrattuna lumelääkkeeseen elektiivisessä laparoskooppisessa kolekystektomiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida profylaktisen i.v. ampisilliini-sulbaktaamin, siprofloksasiinin ja lumelääkkeen infuusio leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia;
  • potilaat, jotka kärsivät sappirakon kivistä, kroonisesta kolekystiitistä, kolesteroosista tai sappirakon polyypeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti kolekystiitti;
  • akuutti kolangiitti;
  • akuutti haimatulehdus;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • antibioottiallergia;
  • antibioottihoito 48 tunnin - 7 päivän sisällä ennen leikkausta;
  • kliinisesti aktiivinen infektio leikkauksen hetkellä;
  • todisteet tavallisista sappitiekivistä;
  • vasta-aiheet laparoskooppiselle kolekystektomialle;
  • ei muita lisätoimenpiteitä;
  • osoitus pakollisesta antibioottiehkäisystä, koska sairaus poikkesi sappisairaudesta (immunosuppressio, kortikoidien käyttö jne.).
  • potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen 0,9 % natriumkloridi-infuusio 250 ml anestesian induktion aikana ja ennen laparoskooppista kolekystektomiaa.
Lääke: Plasebo
Ennaltaehkäisevä lumelääkeinfuusio ennen elektiivistä laparoskooppista kolekystektomiaa
Active Comparator: Ampisilliini-sulbaktaami
Laskimonsisäinen infuusio 3g ampisilliini-sulbaktaamia 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa 250 ml anestesian induktion aikana ja ennen laparoskooppista kolekystektomiaa.
Lääke: Ampisilliini-sulbaktaami
Profylaktinen ampisilliini-sulbaktaami-infuusio ennen elektiivistä laparoskooppista kolekystektomiaa
Active Comparator: Siprofloksasiini
Laskimonsisäinen infuusio 400 mg siprofloksasiinia 0,9 % natriumkloridissa 250 ml anestesian induktion aikana ja ennen laparoskooppista kolekystektomiaa.
Lääke: Siprofloksasiini
Profylaktinen siprofloksasiini-infuusio ennen elektiivistä laparoskooppista kolekystektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan infektio, joka määritellään Center of Disease Control (CDC) -luokituksen mukaan, kirjataan "kyllä" tai "ei".
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ulkopuoliset infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Vatsan ulkopuoliset infektiot, jotka määritellään CDC:n luokituksen mukaan, kirjataan "kyllä" tai "ei".
30 päivää
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumat, jotka määritellään allergisiksi reaktioiksi antibiooteille.
30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Elämänlaatu mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MarPic63

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa