Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse ved laparoskopisk kolecystektomi

24. marts 2020 opdateret af: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Ciprofloxacin, Ampicillin-sulbactam og placeboprofylakse ved laparoskopisk kolecystektomi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forsøget har til formål at vurdere værdien af ​​antibiotikaprofylakse med to regimer versus placebo ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte patienter vil blive underkastet laparoskopisk kolecystektomi. Det primære formål med forsøget vil være at vurdere rollen af ​​profylaktisk i.v. infusion af ampicillin-sulbactam, ciprofloxacin og placebo for at reducere frekvensen af ​​infektion på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi;
  • patienter, der lider af galdeblæresten, kronisk kolecystitis, kolesterolosis eller galdeblærepolypper.

Ekskluderingskriterier:

  • akut kolecystitis;
  • akut kolangitis;
  • akut pancreatitis;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • antibiotisk allergi;
  • antibiotikabehandling inden for 48 timer til 7 dage før operationen;
  • klinisk aktiv infektion i operationsøjeblikket;
  • tegn på almindelige galdevejssten;
  • kontraindikationer for laparoskopisk kolecystektomi;
  • ingen anden yderligere procedure;
  • indikation af obligatorisk antibiotikaprofylakse, fordi den medicinske tilstand var forskellig fra galdesygdom (immunsuppression, kortikoidbrug osv.).
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion af 0,9% natriumklorid 250 ml under induktion af anæstesi og før laparoskopisk kolecystektomi.
Medicin: Placebo
Profylaktisk placebo-infusion før elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: Ampicillin-sulbactam
Intravenøs infusion af 3gr ampicillin-sulbactam i 0,9% natriumklorid 250 ml under induktion af anæstesi og før laparoskopisk kolecystektomi.
Medicin: Ampicillin-sulbactam
Profylaktisk ampicillin-sulbactam infusion før elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin i 0,9% natriumklorid 250 ml under induktion af anæstesi og før laparoskopisk kolecystektomi.
Medicin: Ciprofloxacin
Profylaktisk ciprofloxacin-infusion før elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Operationsstedets infektion defineret i henhold til Center of Disease Control (CDC) klassifikationen, registreret som 'ja' eller 'nej'.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra-abdominale infektioner
Tidsramme: 30 dage
Ekstraabdominale infektioner defineret i henhold til CDC-klassifikationen, registreret som 'ja' eller 'nej'.
30 dage
Uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger, defineret som allergiske reaktioner på antibiotika.
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet målt med 36-punkters Short Form Health Survey
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MarPic63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner