Antibioticoprofilaxia em Colecistectomia Laparoscópica
24 de março de 2020 atualizado por: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Ciprofloxacina, Ampicilina-sulbactam e Placebo Profilaxia em Colecistectomia Laparoscópica. Um estudo randomizado controlado
O estudo visa avaliar o valor da profilaxia antibiótica de dois esquemas versus placebo na colecistectomia laparoscópica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes inscritos serão submetidos à colecistectomia laparoscópica.
O objetivo principal do ensaio será avaliar o papel da administração profilática i.v.
infusão de ampicilina-sulbactam, ciprofloxacina e placebo para reduzir a taxa de infecção do sítio cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Itália, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colecistectomia laparoscópica eletiva;
- pacientes que sofrem de cálculos biliares, colecistite crônica, colesterolose ou pólipos da vesícula biliar.
Critério de exclusão:
- colecistite aguda;
- colangite aguda;
- pancreatite aguda;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- alergia a antibióticos;
- antibioticoterapia de 48 horas a 7 dias antes da cirurgia;
- infecção clinicamente ativa no momento da cirurgia;
- evidência de cálculos do ducto biliar comum;
- contra-indicações para colecistectomia laparoscópica;
- nenhum outro procedimento adicional;
- indicação de profilaxia antibiótica obrigatória porque o quadro clínico era diferente da doença biliar (imunossupressão, uso de corticóide, etc).
- pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% 250 ml durante a indução da anestesia e antes da colecistectomia laparoscópica.
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Infusão profilática de placebo antes da colecistectomia laparoscópica eletiva
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Comparador Ativo: Ampicilina-sulbactam
Infusão intravenosa de 3gr de ampicilina-sulbactam em cloreto de sódio 0,9% 250 ml durante a indução da anestesia e antes da colecistectomia laparoscópica.
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Infusão profilática de ampicilina-sulbactam antes da colecistectomia laparoscópica eletiva
|
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Comparador Ativo: Ciprofloxacino
Infusão intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino em cloreto de sódio 0,9% 250 ml durante a indução da anestesia e antes da colecistectomia laparoscópica.
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Infusão profilática de ciprofloxacino antes da colecistectomia laparoscópica eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a operação
|
Infecção do sítio cirúrgico definida de acordo com a classificação do Centro de Controle de Doenças (CDC), registrada como 'sim' ou 'não'.
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30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções extra-abdominais
Prazo: 30 dias
|
Infecções extra-abdominais definidas de acordo com a classificação do CDC, registradas como 'sim' ou 'não'.
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30 dias
|
|
Eventos adversos.
Prazo: 30 dias
|
Eventos adversos, definidos como reações alérgicas a antibióticos.
|
30 dias
|
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
|
Qualidade de vida medida com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Ampicilina
- Ciprofloxacina
- Sulbactam
- Sultamicilina
Outros números de identificação do estudo
- MarPic63
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